Desmopressin Aristo

Folheto informativo para o paciente

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina Aristo, 120 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina Aristo, 240 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desmopressina Aristo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmopressina Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Desmopressina Aristo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Desmopressina Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desmopressina Aristo e para que é usado

A desmopressina, substância ativa do medicamento Desmopressina Aristo, atua de forma semelhante ao hormônio natural, a vasopressina, e regula a capacidade dos rins de concentrar a urina. O medicamento Desmopressina Aristo é usado no tratamento de:

• Diabetes insípidus central (uma doença da glândula pituitária que leva a uma sede intensa e eliminação de grandes quantidades de urina, que geralmente é muito clara e semelhante à água).
• Enurese noturna em crianças a partir de 5 anos com capacidade normal de concentração da urina (eliminação involuntária de urina durante o sono).
• Enurese noturna (uma condição em que a pessoa acorda frequentemente à noite para urinar) em pacientes adultos com menos de 65 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmopressina Aristo

Quando não tomar o medicamento Desmopressina Aristo

• se o paciente tiver alergia à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver polidipsia (consumo excessivo de líquidos); doença cardíaca ou outras doenças que necessitem de diuréticos;
• se o paciente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se o paciente tiver distúrbios hormonais (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• se o paciente tiver mais de 65 anos e sofrer de enurese noturna (ver ponto 1);
• se o paciente for uma criança com menos de 5 anos, com enurese noturna (ver ponto 1).

Precauções e advertências

O tratamento da enurese noturna em crianças deve começar com mudanças no estilo de vida e um alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite um som ou vibra quando começa a molhar). Se essas medidas não ajudarem ou se for necessário tratamento farmacológico, pode-se iniciar o tratamento com desmopressina.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Desmopressina Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença coronária (doença dos vasos sanguíneos que alimentam o coração) ou hipertensão;
• se o paciente tiver doença da tireoide (glândula na garganta) ou supra-renal (glândula acima do rim);
• se o paciente desenvolver uma condição com febre, vômitos, diarreia;
• se o paciente sentir dor de cabeça, tiver falta de apetite, náuseas, vômitos, ganho de peso, desorientação (dificuldade em entender palavras, dificuldade em concentrar a atenção) ou convulsões (contracções musculares involuntárias e súbitas de um ou mais membros); esses sintomas podem ser sinais de um estado perigoso chamado hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• no tratamento da diabetes insípidus central: deve limitar o consumo de água e consultar imediatamente um médico. O médico reduzirá a dose ou interromperá o tratamento por algumas horas.
• no tratamento da enurese noturna ou noctúria: deve interromper o tratamento, limitar o consumo de água e consultar imediatamente um médico.
• se o paciente tiver risco aumentado de pressão intracraniana.

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada e enurese noturna, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.
O medicamento Desmopressina Aristo deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbio do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Crianças
O uso deste medicamento em crianças deve ser feito sob supervisão de um adulto.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 5 anos.

Medicamento Desmopressina Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
A ação do medicamento Desmopressina Aristo pode ser aumentada, com maior risco de retenção excessiva de líquidos no organismo, se o medicamento for tomado em conjunto com alguns medicamentos usados no tratamento de:

• depressão (como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptação de serotonina)
• psicose (como clorpromazina)
• epilepsia (como carbamazepina)
• diabetes (como derivados de sulfonylureia, como clorpropamida)
• diarreia (como loperamida)
• dor e inflamação (como anti-inflamatórios não esteroides, AINEs)

A ação do medicamento Desmopressina Aristo pode ser diminuída se o medicamento for tomado em conjunto com alguns medicamentos usados no tratamento de:

• gases no estômago (como simeticona).

Medicamento Desmopressina Aristo e álcool

Se o paciente estiver tomando este medicamento para enurese noturna ou noctúria, deve limitar o consumo de líquidos de 1 hora antes da administração da tablet até 8 horas após a administração da tablet.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A experiência com a desmopressina durante a gravidez é limitada.
O medicamento Desmopressina Aristo passa para o leite materno, mas é improvável que tenha efeito na criança amamentada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Desmopressina Aristo não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Desmopressina Aristo contém lactose (um tipo de açúcar).Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Desmopressina Aristo contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete sublingual, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Desmopressina Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajustará individualmente para o paciente.
O medicamento Desmopressina Aristo deve ser sempre tomado no mesmo horário.
A tablete sublingual deve ser colocada sob a língua, onde se dissolverá sem a necessidade de beber água.
Diabetes insípidus
A dose recomendada para adultos e crianças é de 1 a 2 tabletes (tablete de 60 microgramas) 3 vezes ao dia.
Enurese noturna
A dose recomendada é de 1 a 2 tabletes (tablete de 120 microgramas) sublinguais à noite. O medicamento deve ser tomado antes de dormir. Deve limitar o consumo de líquidos.
O médico responsável controlará a cada três meses para avaliar se o tratamento deve ser continuado. O médico pode recomendar a interrupção da administração do medicamento por um período de pelo menos uma semana.
Enurese noturna em pacientes adultos
A dose recomendada é de 1 tablete (tablete de 60 microgramas) sublingual à noite.
Deve limitar o consumo de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é usado no tratamento da diabetes insípidus central e enurese noturna (ver dosagem para diferentes condições de tratamento acima). A dosagem em crianças é a mesma que em pacientes adultos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Desmopressina Aristo

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado ou se, por exemplo, uma criança engolir o medicamento acidentalmente, deve entrar em contato imediatamente com um médico, hospital ou farmacêutico para avaliar o risco e obter conselho.
A tomada de mais tabletes do que o recomendado do medicamento Desmopressina Aristo pode prolongar a ação do medicamento e aumentar o risco de retenção de líquidos no organismo e diminuição do nível de sódio no sangue. Os sintomas de retenção grave de líquidos incluem convulsões e perda de consciência.

Omissão da tomada do medicamento Desmopressina Aristo

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desmopressina Aristo

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se o consumo de líquidos não for limitado de acordo com as recomendações acima, quantidades anormais de líquidos podem se acumular no organismo, o que pode levar a: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas ou vômitos, ganho de peso, tontura, desorientação, mal-estar, sensação de vertigem, e em casos graves, convulsões e coma.
Esses sintomas podem refletir retenção de água mais ou menos significativa. Eles ocorrem geralmente com doses altas do medicamento Desmopressina Aristo e desaparecem após a redução da dose.
Adultos
Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Baixo nível de sódio no sangue
• Tontura
• Pressão arterial alta
• Dor abdominal
• Náuseas
• Diarréia
• Constipação
• Vômitos
• Desconforto na bexiga e uretra
• Edema nas mãos, braços, pés ou pernas
• Fadiga.

Menos comum(pode afetar menos de 1 em 100 pacientes):

• Dificuldade para dormir
• Sonolência
• Formigamento
• Distúrbios da visão
• Tontura de origem labiríntica (sensação de vertigem)
• Palpitações
• Pressão arterial baixa ao levantar da posição deitada para a posição de pé
• Falta de ar
• Problemas gastrointestinais (dispepsia, gases, inchaço)
• Sudorese
• Coceira
• Erupções cutâneas
• Urticária
• Espasmos musculares
• Dor muscular
• Dor no peito
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Ganho de peso
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas
• Baixo nível de potássio no sangue.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• Desorientação
• Reação alérgica na pele.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave)
• Desidratação
• Alto nível de sódio no sangue
• Convulsões
• Fraqueza
• Coma.

Crianças
Comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Menos comum(pode afetar menos de 1 em 100 pacientes):

• Instabilidade emocional
• Agressividade
• Enjoo
• Dor abdominal
• Vômitos
• Diarréia
• Desconforto na bexiga e uretra
• Edema nas mãos e pés
• Fadiga.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• Ansiedade
• Pesadelos
• Mudanças de humor
• Sonolência
• Pressão arterial alta
• Irritabilidade.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave)
• Baixo nível de sódio no sangue
• Comportamento anormal
• Distúrbios emocionais
• Depressão
• Alucinações
• Distúrbios do sono
• Distúrbio da atenção
• Movimentos musculares aumentados
• Espasmos
• Sangramento nasal
• Erupções cutâneas
• Reação alérgica na pele
• Sudorese
• Urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desmopressina Aristo

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, rótulo, caixa ou frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desmopressina Aristo

• A substância ativa é a desmopressina.

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada tablete contém 60 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Desmopressina Aristo, 120 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada tablete contém 120 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Desmopressina Aristo, 240 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada tablete contém 240 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, ácido cítrico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Desmopressina Aristo e o que a embalagem contém

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, tablete sublingual
Branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, tablete com a inscrição "I" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm.
Desmopressina Aristo, 120 microgramas, tablete sublingual
Branco ou quase branco, octogonal, convexo em ambos os lados, tablete com a inscrição "II" de um lado e liso do outro, com comprimento/largura de 6,5 mm e espessura de 2 mm.
Desmopressina Aristo, 240 microgramas, tablete sublingual
Branco ou quase branco, quadrado, convexo em ambos os lados, tablete com a inscrição "III" de um lado e liso do outro, com comprimento/largura de 6 mm e espessura de 2 mm.
O medicamento Desmopressina Aristo é fornecido em embalagem de cartão com blisters OPA/Alumínio/PVC/PE/Alumínio com um agente de absorção de umidade, contendo 30 tabletes sublinguais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, S.A.
Rua ..., n.º ..., ..., ...-... Lisboa
Telefone: ...

Fabricante:

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemanha
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Desmopressina Aristo
República Checa
Desmopressina Aristo
Dinamarca Desmopressina Aristo
Espanha
Desmopressina Aristo 60/120/240 microgramas comprimidos sublinguais EFG
Islândia Desmopressina Aristo
Alemanha Desmopressina Aristo
Noruega Desmopressina Aristo
Polônia Desmopressina Aristo
Portugal
Desmopressina Aristo
Suécia
Desmopressina Aristo
Itália
Desmopressina Aristo

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024