Desmopressin Aristo

Folheto informativo para o doente

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina Aristo, 120 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina Aristo, 240 microgramas, comprimidos sublinguais

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desmopressina Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmopressina Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Desmopressina Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Desmopressina Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Desmopressina Aristo e para que é utilizado

A desmopressina, substância ativa do medicamento Desmopressina Aristo, actua de forma semelhante a um hormônio natural - a vasopressina - e regula a capacidade dos rins de concentrar a urina. O medicamento Desmopressina Aristo é utilizado no tratamento de:

• Diabetes insípida central (uma perturbação da hipófise que leva a uma sede intensa e à produção de grandes quantidades de urina, que é geralmente muito clara e semelhante à água).
• Enurese noturna em crianças com idade a partir de 5 anos com capacidade normal de concentração da urina (perda involuntária de urina durante o sono).
• Enurese noturna (uma condição em que a pessoa acorda frequentemente durante a noite para urinar) em doentes adultos com idade inferior a 65 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmopressina Aristo

Quando não tomar o medicamento Desmopressina Aristo

• se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver polidipsia (consumo excessivo de líquidos); doença cardíaca ou outras doenças que exijam o uso de diuréticos;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o doente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se o doente tiver distúrbios hormonais (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• se o doente tiver mais de 65 anos e sofrer de enurese noturna (ver ponto 1);
• se o doente for uma criança com menos de 5 anos de idade, com enurese noturna (ver ponto 1).

Precauções e advertências

O tratamento da enurese noturna em crianças deve começar com alterações no estilo de vida e um alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite um som ou vibra quando começa a molhar). Se estas medidas não ajudarem ou se for necessário tratamento farmacológico, pode começar o tratamento com desmopressina.
Antes de começar a tomar o medicamento Desmopressina Aristo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença coronária (doença dos vasos sanguíneos que alimentam o coração) ou hipertensão;
• se o doente tiver doença da tiróide (glândula na garganta) ou doença das supra-renais (glândula acima do rim);
• se durante o tratamento ocorrer uma condição de doença com febre, vómitos, diarreia;
• se durante o tratamento o doente sentir dor de cabeça, tiver falta de apetite, náuseas, vómitos, ganho de peso, desorientação (dificuldade em entender palavras, dificuldade em concentrar a atenção) ou convulsões (contracções musculares involuntárias e súbitas de um ou mais membros); estes sintomas podem ser sinais de um estado perigoso chamado hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• no tratamento da diabetes insípida central: deve limitar o consumo de água e consultar imediatamente um médico. O médico reduzirá a dose ou interromperá o tratamento por algumas horas.
• no tratamento da enurese noturna ou noctúria: deve interromper o tratamento, limitar o consumo de água e consultar imediatamente um médico.
• se o doente tiver risco aumentado de pressão intracraniana.

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada e enurese noturna, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento até 8 horas após a tomada do medicamento.
O medicamento Desmopressina Aristo deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Crianças
O uso deste medicamento em crianças deve ser feito sob supervisão de um adulto.
Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade.

Desmopressina Aristo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
O efeito do medicamento Desmopressina Aristo pode ser aumentado, com um risco maior de retenção excessiva de líquidos no organismo, se o medicamento for tomado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento de:

• depressão (como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• psicose (como clorpromazina)
• epilepsia (como carbamazepina)
• diabetes (como derivados de sulfonylureia, por exemplo, clorpropamida)
• diarreia (como loperamida)
• dor e inflamação (como anti-inflamatórios não esteroides, AINEs)

O efeito do medicamento Desmopressina Aristo pode ser diminuído se o medicamento for tomado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento de:

• gases no estômago (como simeticona).

Desmopressina Aristo e álcool

Se o doente estiver a tomar este medicamento para enurese noturna ou para urinar durante a noite, deve limitar o consumo de líquidos de 1 hora antes de tomar a tablet até 8 horas após a tomada da tablet.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A experiência com a desmopressina durante a gravidez é limitada.
O medicamento Desmopressina Aristo passa para o leite materno, mas é pouco provável que tenha efeitos no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Desmopressina Aristo não tem efeitos ou tem efeitos não significativos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Desmopressina Aristo contém lactose (um tipo de açúcar).Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
Desmopressina Aristo contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete sublingual, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Desmopressina Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajustará individualmente para o doente.
O medicamento Desmopressina Aristo deve ser sempre tomado à mesma hora.
A tablete sublingual deve ser colocada sob a língua, onde se dissolverá sem necessidade de beber água.
Diabetes insípida
A dose recomendada para adultos e crianças é de 1 a 2 tabletes sublinguais (tablete de 60 microgramas) 3 vezes ao dia.
Enurese noturna
A dose recomendada é de 1 a 2 tabletes (tablete de 120 microgramas) sublinguais à noite. O medicamento deve ser tomado antes de dormir. Deve limitar o consumo de líquidos.
O médico responsável irá controlar a cada três meses para avaliar se o tratamento deve ser continuado. O médico pode recomendar a interrupção da administração do medicamento por um período de pelo menos uma semana.
Enurese noturna em doentes adultos
A dose recomendada é de 1 tablete (tablete de 60 microgramas) sublingual à noite.
Deve limitar o consumo de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é utilizado no tratamento da diabetes insípida central e enurese noturna (ver posologia para diferentes condições de tratamento acima). A posologia em crianças é a mesma que em doentes adultos.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Desmopressina Aristo

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado ou se, por exemplo, uma criança engolir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente um médico, hospital ou farmacêutico para avaliar o risco e obter conselho.
A tomada de demasiadas tabletes de Desmopressina Aristo pode prolongar o efeito do medicamento e aumentar o risco de retenção de líquidos no organismo e diminuição do nível de sódio no sangue. Os sintomas de retenção grave de líquidos incluem convulsões e perda de consciência.

Omissão de uma dose de Desmopressina Aristo

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Desmopressina Aristo

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o consumo de líquidos não for limitado de acordo com as recomendações acima, quantidades anormais de líquidos podem acumular-se no organismo, o que pode levar a: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas ou vómitos, ganho de peso, tonturas, desorientação, mal-estar, sensação de vertigem, e em casos graves, convulsões e coma.
Estes sintomas podem refletir retenção de água mais ou menos significativa. Eles ocorrem geralmente com doses elevadas de Desmopressina Aristo e desaparecem após a redução da dose.
Adultos
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Baixo nível de sódio no sangue
• Tonturas
• Hipertensão
• Dor abdominal
• Náuseas
• Diarréia
• Constipação
• Vómitos
• Desconforto na bexiga e uretra
• Edema de mãos, braços, pés ou pernas
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• Dificuldade em adormecer
• Sonolência
• Formigamento
• Distúrbios da visão
• Tonturas de origem labiríntica (sensação de vertigem)
• Palpitações
• Hipotensão ortostática
• Dificuldade respiratória
• Problemas gastrointestinais (dispepsia, gases, inchaço)
• Sudorese
• Coceira
• Erupções cutâneas
• Urticária
• Espasmos musculares
• Dor muscular
• Dor no peito
• Sintomas gripais
• Ganho de peso
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas
• Baixo nível de potássio no sangue.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Desorientação
• Reação alérgica na pele.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave)
• Desidratação
• Alto nível de sódio no sangue
• Convulsões
• Fraqueza
• Coma.

Crianças
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• Instabilidade emocional
• Agressividade
• Enjoo
• Dor abdominal
• Vómitos
• Diarréia
• Desconforto na bexiga e uretra
• Edema de mãos e pés
• Fadiga.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Ansiedade
• Pesadelos
• Mudanças de humor
• Sonolência
• Hipertensão
• Irritabilidade.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave)
• Baixo nível de sódio no sangue
• Comportamento anormal
• Distúrbios emocionais
• Depressão
• Alucinações
• Distúrbios do sono
• Distúrbio da atenção
• Movimentos musculares aumentados
• Espasmos
• Sangramento nasal
• Erupções cutâneas
• Reação alérgica na pele
• Sudorese
• Urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax].
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desmopressina Aristo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, rótulo, caixa ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Desmopressina Aristo

• A substância ativa é a desmopressina.

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 60 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Desmopressina Aristo, 120 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 120 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Desmopressina Aristo, 240 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 240 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, ácido cítrico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Desmopressina Aristo e que contenções tem o pacote

Desmopressina Aristo, 60 microgramas, comprimido sublingual
Branco ou quase branco, redondo, convexo de ambos os lados, comprimido com a inscrição "I" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm.
Desmopressina Aristo, 120 microgramas, comprimido sublingual
Branco ou quase branco, octogonal, convexo de ambos os lados, comprimido com a inscrição "II" de um lado e liso do outro, com comprimento/largura de 6,5 mm e espessura de 2 mm.
Desmopressina Aristo, 240 microgramas, comprimido sublingual
Branco ou quase branco, quadrado, convexo de ambos os lados, comprimido com a inscrição "III" de um lado e liso do outro, com comprimento/largura de 6 mm e espessura de 2 mm.
O medicamento Desmopressina Aristo é fornecido em embalagem de cartão com blisters de OPA/Alumínio/PVC/PE/Alumínio com um agente de absorção de humidade, contendo 30 comprimidos sublinguais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, Unipessoal, Lda.
Rua: [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone].

Fabricante:

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemanha
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Desmopressina Aristo
República Checa
Desmopressina Aristo
Dinamarca Desmopressina Aristo
Espanha
Desmopressina Aristo 60/120/240 microgramas comprimidos sublinguais EFG
Islândia Desmopressina Aristo
Alemanha Desmopressina Aristo
Noruega Desmopressina Aristo
Polónia Desmopressina Aristo
Portugal
Desmopressina Aristo
Suécia
Desmopressina Aristo
Itália
Desmopressina Aristo

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024