Dursea

Folheto informativo para o utilizador

Dursea, 60 microgramas, comprimido sublingual

Dursea, 120 microgramas, comprimido sublingual

Dursea, 240 microgramas, comprimido sublingual

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dursea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dursea
• 3. Como tomar Dursea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dursea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dursea e para que é utilizado

A desmopressina, substância ativa contida no medicamento Dursea, actua de forma semelhante ao hormônio natural vasopressina e regula a capacidade dos rins de concentrar a urina.
O medicamento Dursea é utilizado para tratar:

• diabetes insípida central (uma perturbação da hipófise que leva a uma sede intensa e eliminação de grandes quantidades de urina, geralmente clara e semelhante à água).
• enurese noturna em crianças com mais de 5 anos com capacidade normal de concentração da urina (perda involuntária de urina durante o sono).
• nocúria em adultos com menos de 65 anos (um estado em que a pessoa acorda frequentemente à noite para urinar).

2. Informações importantes antes de tomar Dursea

Quando não tomar Dursea

• se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver polidipsia (consumo excessivo de líquidos), insuficiência cardíaca e outras doenças que requerem tratamento com medicamentos diuréticos
• se o doente tiver uma função renal moderadamente ou severamente reduzida
• se o doente tiver um nível baixo de sódio no sangue
• se o doente não puder seguir as restrições de consumo de líquidos
• se o doente for diagnosticado com síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH)
• se o doente tiver mais de 65 anos e tiver nocúria (ver ponto 1)
• se a criança tiver menos de 5 anos e sofrer de enurese noturna (ver ponto 1)

Precauções e advertências

O tratamento da enurese noturna (perda involuntária de urina durante o sono) em crianças começa com ações relacionadas ao estilo de vida e ao uso de um alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite um som ou vibra quando a criança se molha). Se essas medidas falharem ou se for necessária terapia farmacológica, pode-se iniciar o tratamento com desmopressina.
Antes de iniciar o tratamento com Dursea, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença coronária (vasos sanguíneos que alimentam o coração) ou hipertensão
• se o doente tiver doença da tireoide (glândula na garganta) ou doença das supra-renais (glândula acima do rim).
• se durante o tratamento ocorrer uma doença que cause febre, vômitos, diarreia.
• se durante o tratamento ocorrerem dores de cabeça, falta de apetite, náuseas, vômitos, ganho de peso, desorientação (dificuldade em entender palavras, dificuldade em concentrar a atenção) ou convulsões (contracções musculares involuntárias); esses sintomas podem ser sinais de um estado perigoso chamado hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue).
• no tratamento da diabetes insípida central: deve limitar o consumo de água e consultar imediatamente o médico. O médico reduzirá a dose ou interromperá o tratamento por algumas horas.
• no tratamento da enurese noturna ou nocúria: deve interromper o tratamento, reduzir o consumo de água e consultar imediatamente o médico.
• se puder ocorrer um aumento da pressão intracraniana.

Durante o tratamento da enurese noturna e da perda de urina durante o sono, deve limitar o consumo de líquidos ao mínimo necessário para controlar a sede no período de 1 hora antes de tomar o medicamento até 8 horas após a sua administração.
O medicamento Dursea deve ser utilizado com cautela em doentes com equilíbrio de líquidos alterado. Deve contactar o médico se, devido a uma condição médica aguda, ocorrer um desequilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Crianças
Em crianças, a administração deste medicamento deve ser feita sob supervisão de um adulto.
Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 5 anos, a menos que os benefícios potenciais superem o risco.

Dursea e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica.
O efeito do medicamento Dursea pode ser aumentado, com um risco maior de retenção anormal de líquidos no organismo, se for tomado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento:

• depressão (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• psicose (por exemplo, clorpromazina)
• epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
• diabetes (por exemplo, derivados da sulfonilureia, como clorpropamida)
• diarreia (por exemplo, loperamida)
• dores e inflamações (por exemplo, AINEs)

O efeito do medicamento Dursea pode ser diminuído se for tomado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento:

• gases no abdômen (como dimeticona)

Dursea e álcool

Durante o tratamento da enurese noturna e da perda de urina durante o sono, o consumo de álcool deve ser limitado no período de 1 hora antes de tomar o medicamento até 8 horas após a sua administração.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a desmopressina durante a gravidez é limitada.
O medicamento Dursea passa para o leite materno, mas é improvável que afete os recém-nascidos amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dursea não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Dursea contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Dursea contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido sublingual, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Dursea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para o doente.
O medicamento Dursea deve ser sempre tomado à mesma hora.
O comprimido sublingual deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem necessidade de água.
Diabetes insípida central
A dose usualmente utilizada em adultos e crianças é de 1-2 comprimidos sublinguais (60 microgramas por comprimido) 3 vezes ao dia.
Enurese noturna
A dose usualmente utilizada é de 1-2 comprimidos (120 microgramas por comprimido) sob a língua à noite. O medicamento deve ser tomado antes de dormir. Deve limitar o consumo de líquidos.
A cada três meses, o médico verificará se o tratamento deve ser continuado. O médico pode recomendar uma pausa de pelo menos uma semana no tratamento.
Nocúria em adultos
A dose usualmente utilizada é de 1 comprimido (60 microgramas por comprimido) sob a língua antes de dormir.
Deve limitar o consumo de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é utilizado no tratamento da diabetes insípida e da enurese noturna (ver posologia para diferentes condições de tratamento acima). A posologia é a mesma para crianças e adultos apenas no caso da diabetes insípida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Dursea

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou de ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico, o hospital ou o farmacêutico para avaliar o risco e obter conselho.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Dursea pode prolongar o tempo de ação e aumentar o risco de retenção anormal de líquidos no organismo e diminuir o nível de sódio no sangue. Os sintomas de retenção anormal de líquidos incluem convulsões e perda de consciência.

Omissão da dose de Dursea

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Dursea

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o consumo de líquidos não for limitado de acordo com as instruções acima, podem ocorrer quantidades anormais de líquidos no organismo, o que pode levar a dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e (ou) vômitos, ganho de peso, tonturas, desorientação, mal-estar, tonturas, e em casos graves, convulsões e coma.
Esses sintomas podem refletir uma retenção de água mais ou menos grave. Geralmente ocorrem em doses altas de Dursea e desaparecem após a redução da dose.
Adultos
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• nível baixo de sódio no sangue
• tonturas
• hipertensão
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vômitos
• sintomas relacionados à bexiga urinária e uretra
• inchaço nas mãos, braços, pés ou pernas
• sentimento de fadiga.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• problemas de sono
• sonolência
• formigamento
• visão turva
• sentimento de vertigem (tonturas)
• palpitações
• diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé
• dispneia
• dispepsia
• flatulência
• inchaço
• suor
• coceira
• erupções cutâneas
• urticária
• espasmos musculares
• dor muscular
• dor no peito
• sintomas semelhantes aos da gripe
• ganho de peso
• aumento da enzima hepática
• nível baixo de potássio no sangue.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• desorientação
• dermatite alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações anafiláticas (reação alérgica grave)
• desidratação
• nível alto de sódio no sangue
• convulsões
• fraqueza
• coma.

Crianças
Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• instabilidade emocional
• agressividade
• náuseas
• dor abdominal
• vômitos
• diarreia
• disconforto relacionado à bexiga urinária e uretra
• inchaço nas mãos e pés
• sentimento de fadiga.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• ansiedade
• pesadelos
• humor instável
• sonolência
• hipertensão
• irritabilidade.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações anafiláticas (reação alérgica grave)
• nível baixo de sódio no sangue
• comportamento anormal
• distúrbios emocionais
• depressão
• alucinações
• problemas de sono
• diminuição da atenção
• movimentos musculares aumentados
• espasmos
• sangramento nasal
• erupções cutâneas
• dermatite alérgica
• suor
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, Site internet: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dursea

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister
Conservar no blister original para proteger da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Frasco de HDPE
Conservar no frasco original. Conservar o frasco fechado para proteger da humidade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dursea

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina Dursea, 60 microgramas, comprimidos sublinguaisCada comprimido contém 60 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

Dursea, 120 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 120 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Dursea, 240 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 240 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, ácido cítrico (E 330), croscarmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 470b)

Como é Dursea e que conteúdo tem o pacote

Dursea, 60 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "I" de um lado e liso do outro lado.
Dursea, 120 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "II" de um lado e liso do outro lado.
Dursea, 240 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "III" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Dursea é embalado em caixas de cartão contendo blisters OPA/Al/PVC/PE-Al com uma camada de absorção de humidade integrada, em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos sublinguais, ou em blisters unitários contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos, ou em frascos de HDPE com tampas PP com um agente de absorção de humidade integrado, contendo 30 ou 100 comprimidos sublinguais em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemanha
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia: Desmopressina Zentiva
Polónia, República Checa: Dursea
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
tel: +351 239 820 500
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}
Data da última revisão do folheto:setembro de 2024