VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMAS CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vitamina B12Farmasierra 1000 microgramas cápsulas duras

Cianocobalamina (vitamina B12)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina B12 Farmasierra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina B12 Farmasierra
3. Como tomar Vitamina B12 Farmasierra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vitamina B12 Farmasierra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina B12 Farmasierra e para que é utilizado

Contém cianocobalamina (vitamina B12) como princípio ativo. A vitamina B12, que é hidrossolúvel, intervém no corpo em muitos processos do metabolismo, como alguns relacionados com o sistema nervoso e a formação de células do sangue.

Vitamina B12 Farmasierra está indicado na prevenção e tratamento dos estados de deficiência de vitamina B12 em adultos:

• Prevenção de deficiência em pacientes adultos com um aumento importante dos requisitos de vitamina. A deficiência de vitamina B12 pode ser devida à dieta (pessoas vegetarianas estritas), induzida por fármacos ou a síndromes de má absorção (dificuldade na digestão de nutrientes provenientes dos alimentos), como em sprue (inflamação do intestino delgado causando diarreias) e na doença de Crohn (forma de inflamação intestinal).
• Anemia perniciosa (diminuição do número de glóbulos vermelhos por falta de vitamina B12).
• Demência associada com deficiência de vitamina B12.
• Em caso de gastrectomia (extração de todo ou parte do estômago).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina B12 Farmasierra

Não tome vitamina B12 Farmasierra

Se for alérgico à cianocobalamina ou a outras cobalaminas (vitamina B12), ao cobalto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vitamina B12Farmasierra.

• Antes de começar o tratamento, deve confirmar a deficiência de vitamina B12. Se esta não for corrigida, pode produzir lesões na medula espinhal a partir do terceiro mês.
• Se tomar ácido fólico em vez de cianocobalamina, o ácido fólico resolverá a anemia, mas não os distúrbios neurológicos (do sistema nervoso).
• Antes de iniciar o tratamento, deve realizar análises de sangue para determinar vários parâmetros, como o hematocrito (volume de glóbulos vermelhos em relação ao total de sangue), reticulócitos (glóbulos vermelhos imaturos), que serão feitos diariamente durante os primeiros dias do tratamento; os níveis de vitamina B12, ácido fólico e ferro.
• Deve ter em conta a possível interferência com outros medicamentos com que está a ser tratado.
• Se apresentar uma doença com atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber) pode agravar-se com a administração de cianocobalamina (tem que seguir outro tratamento alternativo).
• Se sofrer de uma doença genética (policitemia vera) que produz aumento de glóbulos vermelhos, especialmente, requer um controlo adicional durante o tratamento, porque podem ser mascarados os sintomas.
• Se foi tratado de anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos com aumento do tamanho destes, sendo a causa mais frequente de anemia perniciosa) e esta está a reverter, pode produzir-se uma descida nos níveis sanguíneos de potássio. O nível de potássio também pode diminuir durante o tratamento inicial da anemia perniciosa. Deve controlar o potássio no sangue no início do tratamento; se for necessário, o médico pode indicar tomar um suplemento.
• Se tiver predisposição para sofrer de gota (dor das articulações por elevação do ácido úrico), a cianocobalamina pode precipitar uma crise gotosa.
• Se segue uma dieta vegetariana sem produtos animais, recomenda-se que tome vitamina B12 (como cianocobalamina) periodicamente.
• Durante a gravidez e a lactação, aumentam as necessidades de vitamina B12. Em bebés lactentes de mães vegetarianas alimentados com leite materno, foi detectada deficiência de vitamina B12.
• Se sofrer de anemia perniciosa, precisará de tratamento mensal com vitamina B12. Em caso de não o ter, pode reaparecer a anemia e dano irreversível nos nervos da medula. Os pacientes com anemia perniciosa têm maior probabilidade de sofrer de cancro do estômago do que a população em geral.

Interferências com provas analíticas: se lhe forem realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados. Este medicamento pode afetar a determinação de anticorpos frente ao factor intrínseco (FI).

A maioria dos antibióticos, metotrexato e pirimetamina podem invalidar os valores de vitamina B12 nas análises sanguíneas.

Crianças

Apenas se administrará Vitamina B12Farmasierra a crianças menores de 14 anos sob prescrição e supervisão do médico.

Outros medicamentos e Vitamina B12Farmasierra

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Vitamina B12Farmasierra pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Cloranfenicol (antibiótico)
• Vários medicamentos podem diminuir a absorção de cianocobalamina ou reduzir o seu efeito, como por exemplo: ácido ascórbico (vitamina C) em grandes doses (o ácido ascórbico deve ser tomado 2 ou mais horas após o suplemento de vitamina B12), antibióticos como neomicina oral, colchicina (para o tratamento da gota), antagonistas H2 (medicamentos para a acidez ou úlcera do estômago), omeprazol (para a úlcera do estômago), ácido aminossalicílico em tratamentos longos (para doenças intestinais), medicamentos para a epilepsia, metformina (para a diabetes).
• Anticoncepcionais orais: podem diminuir as concentrações no sangue da vitamina B12.

Toma de Vitamina B12Farmasierra com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção de vitaminas como a B12.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A vitamina B12 será administrada a mulheres grávidas se for necessário, e apenas nas doses indicadas pelo médico.

A vitamina B12 é excretada no leite materno, mas o seu uso é compatível com a lactação. Foi detectada deficiência de vitamina B12 em lactentes de mães vegetarianas que eram alimentados com leite materno. A quantidade recomendada deve ser indicada pelo médico.

Condução e uso de máquinas

A influência de Vitamina B12 Farmasierra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Vitamina B12 Farmasierra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos: na prevenção e tratamento de deficiência de vitamina B12, recomenda-se em geral: 1 cápsula por dia durante 8 semanas; 1 cápsula por semana como dose de manutenção.

O seu médico indicará a duração do tratamento, que dependerá dos seus níveis no sangue de vitamina B12, que sejam normais.

Em caso de anemia perniciosa, se houver complicações graves, como de tipo neurológico, será necessário tratamento por via injetável de forma imediata.

Via oral: a cápsula deve ser tomada com um pouco de água ou leite. Também se pode abrir a cápsula e esvaziar o seu conteúdo sobre um pouco de água ou leite.

Uso em crianças

Não se deve administrar Vitamina B12 Farmasierra a crianças menores de 14 anos. Apenas se pode administrar a crianças com prescrição médica e sob a supervisão do médico.

Se tomar mais vitamina B12 Farmasierra do que deve

Se tomar mais quantidade do que a recomendada no prospecto ou do que o seu médico indicou (sobredose), pode sofrer desconfortos digestivos, como diarreia, náuseas ou vómitos, e dor de cabeça. Em raros casos, pode produzir-se uma reação alérgica exagerada (choque anafiláctico).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. No entanto, se a quantidade ingerida for importante, acuda ao médico o mais rápido possível ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar VitaminaB12Farmasierra

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose, tome outra dose assim que possível. Depois, continue tomando a medicação como lhe foi indicado.

Se interromper o tratamento VitaminaB12Farmasierra

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Vitamina B12 Farmasierra. Não suspenda o tratamento antes.

Em caso de tomar o medicamento e não se sentir melhor, comunique-o ao médico assim que possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências: raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Em raros casos, reações de hipersensibilidade a alguns dos componentes, como erupções cutâneas vermelhas com picazão geralmente (urticária) ou uma reação alérgica exagerada (reação anafiláctica).
• Em alguns pacientes com doença de Leber (atrofia do nervo óptico hereditária) produziu-se um rápido agravamento durante a administração de cianocobalamina.
• Foi descrito um caso de doença inflamatória crónica da pele que afeta os vasos sanguíneos e as glândulas sebáceas e folículos pilosos, das bochechas, nariz, testa e queixo (rosácea fulminans) com a ingestão de suplementos de vitaminas do grupo B.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina B12 Farmasierra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitamina B12 Farmasierra 1000 microgramas cápsulas duras

• O princípio ativo é cianocobalamina (vitamina B12). Cada cápsula dura contém 1.000 microgramas (1 mg) de cianocobalamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina e estearato magnésico. A cápsula é de gelatina, água e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitamina B12 Farmasierra apresenta-se em cápsulas duras, de cor branca, em blisters.

Cada envase contém 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorizaçãode comercialização

Farmasierra Laboratórios S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es