Energamma

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Energamma, 1000 microgramas, comprimidos de sucção

Cianocobalamina (vitamina B)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Energamma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Energamma
• 3. Como tomar o medicamento Energamma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Energamma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Energamma e para que é utilizado

O medicamento Energamma contém cianocobalamina, também conhecida como vitamina B. Este medicamento é utilizado no
tratamento de deficiência confirmada de vitamina B de origem alimentar, resultante de distúrbios da função gastrointestinal, incluindo a ressecção gástrica, e na anemia perniciosa.
A maioria das pessoas obtém uma quantidade suficiente de vitamina B através da alimentação, no entanto, em caso de
intervenções cirúrgicas no estômago, certas doenças do trato gastrointestinal ou dieta estrita, o organismo
pode não absorver quantidade suficiente de vitamina B.
A deficiência de vitamina B pode causar:

• distúrbios do sistema hematopoético, como anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos);
• distúrbios neurológicos, como degeneração combinada subaguda da medula espinhal (degeneração do tecido nervoso na coluna vertebral);
• alterações na mucosa do trato gastrointestinal (mucosa), como gastrite atrófica (gastrite crônica), doença celíaca (intolerância ao glúten);
• outros distúrbios relacionados com a deficiência de vitamina B. O medicamento Energamma é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Energamma

Quando não tomar o medicamento Energamma:

• se o paciente apresentar hipersensibilidade à cianocobalamina ou vitamina B ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente apresentar sintomas graves relacionados ao sangue e ao sistema nervoso; nesses casos, deve ser utilizada vitamina B na forma de injeções ou administrada por via intravenosa.
• se o paciente apresentar distúrbios da visão causados pelo tabagismo (ambliopia tóxica) ou neurite óptica (neurite pós-corneal) resultante da anemia perniciosa, que se manifesta por uma contagem insuficiente de glóbulos vermelhos, ou em qualquer distúrbio que exija a remoção de cianetos do organismo (desintoxicação). Nesses casos, deve ser utilizado um medicamento diferente que contenha cobalamina;
• se o paciente apresentar degeneração do nervo óptico (o que pode levar a distúrbios da visão devido à lesão do nervo que transmite sinais da retina para o cérebro).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Energamma, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de distúrbios do sistema hematopoético e (ou) distúrbios neurológicos (distúrbios do sistema hematopoético podem causar inibição da produção de glóbulos), deve lembrar que:
devido à gravidade da doença, o médico desejará controlar a resposta ao tratamento
uma semana após o início do tratamento, e subsequentemente a cada 4 semanas durante os primeiros três meses de terapia.
Isso exigirá exames de sangue regulares do paciente. Se o paciente seguir as instruções do médico, a frequência dos exames será alterada – a cada seis meses ou uma vez por ano. Se o médico suspeitar que o paciente não está seguindo o plano de tratamento, pode recomendar exames mais frequentes.
Se o paciente apresentar deficiência de ácido fólico, isso pode diminuir a resposta ao tratamento. Nesse caso, não se recomenda a utilização do medicamento Energamma.
Não deve tomar o medicamento Energamma se apresentar distúrbios de tolerância a certains açúcares: intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose, intolerância hereditária à frutose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Medicamento Energamma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
A ação do medicamento Energamma pode ser afetada por:

• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol) e antagonistas do receptor de histamina H2 (por exemplo, cimetidina), utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido gástrico, que causa dispepsia ou doença ulcerosa;
• colchicina, utilizada no tratamento da gota;
• neomicina e clorafenicol (antibióticos);
• biguanidas, por exemplo, metformina, utilizadas no tratamento da diabetes;
• ácido aminossalicílico, utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal;
• anticoncepcionais orais;
• glicocorticoides, por exemplo, prednisona, utilizados no tratamento de condições inflamatórias;
• medicamentos antipsicóticos de segunda geração (olanzapina e risperidona).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Energamma não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Energamma contém lactose monohidratada, sacarose e sódio.

Pacientes com intolerância a certains açúcares devem informar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Energamma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose diária recomendada é de 1 comprimido do medicamento Energamma. Isso corresponde a 1000 microgramas
de cianocobalamina por dia.
Em casos graves, a dose inicial recomendada é de 2 comprimidos do medicamento Energamma, o que corresponde
a 2000 microgramas de cianocobalamina por dia.
Em caso de sintomas hematológicos e neurológicos graves, recomenda-se a utilização de cianocobalamina (vitamina B) na forma de medicamento para administração parenteral.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do produto Energamma em crianças com menos de 12 anos, devido à falta de
dados adequados.
Em jovens a partir de 12 anos, recomenda-se a utilização da forma oral de cianocobalamina na dose de 1000
microgramas por dia, alternativamente com o tratamento da deficiência de vitamina B por injeções ou infusões.

Uso em pessoas idosas

Deve ser utilizada a mesma dose que em pacientes adultos.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbio renal moderado, o medicamento Energamma pode ser utilizado na dose habitual. Em caso de distúrbios renais graves, recomenda-se a redução da dose. Além disso, deve ser realizada a monitorização regular da concentração de vitamina B no sangue.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento em pacientes com distúrbios hepáticos. Se o paciente apresentar distúrbios hepáticos, deve informar o médico.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Energamma devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de água, preferencialmente pela manhã, em jejum. A duração do tratamento depende da resposta ao tratamento. A dose adequada para o paciente será determinada pelo médico com base em controles regulares.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Energamma

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Energamma, deve consultar um médico, que decidirá sobre as medidas apropriadas. Não foram relatados casos de superdose.
Não há um antídoto conhecido. Em caso de superdose, deve ser realizado o tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Energamma

Em caso de omissão da dose do medicamento Energamma, deve tomar a dose o mais rápido possível,
exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário adequado. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Energamma

Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• lesões semelhantes a acne e erupções bolhosas na pele
• reações graves de hipersensibilidade, que podem se manifestar como urticária, erupção cutânea ou prurido em grandes áreas do corpo
• febre.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, 04001-000 São Paulo, Tel.: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Energamma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Energamma

A substância ativa é:
1000 microgramas de cianocobalamina (forma sintética da vitamina B)
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona K30, ácido esteárico, croscarmelose sódica;
revestimento: goma arábica seca por pulverização, carbonato de cálcio, hidroxiestearato de macroglicerol, macrogol 6000, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), caulim pesado, laurilsulfato de sódio.
Revestimento "Aquapolish P branco": hipromelose 15 mPa.s, dióxido de titânio (E 171), talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, ácido esteárico, hidroxipropilcelulose, cera de montana glicólica.

Como é o medicamento Energamma e o que o pacote contém

Comprimidos brancos a levemente rosados, redondos, convexos em ambos os lados, de sucção.
A caixa de papelão contém 50 ou 100 comprimidos de sucção em blisters de PVC/PVDC/Al.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Alemanha

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslováquia

Data da última atualização do folheto: