BECAREN 1000 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Becaren 1000 microgramas comprimidos

cianocobalamina (vitamina B12)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Becaren e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Becaren
3. Como tomar Becaren
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Becaren
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Becaren e para que é utilizado

Este medicamento contém cianocobalamina, que é conhecida como vitamina B12.

A maioria das pessoas obtém vitamina B12 suficiente dos alimentos, mas se foi submetido a uma operação de estômago ou padece certas doenças intestinais, se segue uma dieta restrita ou se toma certos medicamentos, é possível que não absorva vitamina B12 suficiente.

Este medicamento é utilizado para o tratamento do défice de vitamina B12 e tratamento de manutenção em pacientes adultos:

• Aos quais foi diagnosticada anemia perniciosa.
• Que têm má absorção de vitamina B12 (p. ex., devido a gastrite atrófica, doença intestinal inflamatória, doença celíaca, gastrectomia total ou parcial, ressecção de íleon, derivação gástrica ou outra cirurgia bariátrica).
• Com uso prolongado de antagonistas dos receptores de histamina H2, inibidores da bomba de protões, aminossalicilatos e metformina.

Este medicamento também é utilizado para tratar o défice de vitamina B12 devido à ingestão dietética reduzida (p. ex., dieta vegetariana) em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Becaren

Não tome Becaren

• se é alérgico à cianocobalamina ou vitamina B12 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto)
• se padece anemia resultante de uma alteração na divisão das células da medula óssea (anemia megaloblástica, uma condição em que o organismo produz glóbulos vermelhos imaturos de tamanho inusualmente grande) causada exclusivamente por défice de folato (vitamina B9)
• se padece alterações visuais causadas pelo abuso do tabaco ou do álcool, que frequentemente se associam a deficiências nutricionais (neuropatia óptica nutricional) ou uma inflamação do nervo óptico (neurite retrobulbar) que se produzam como consequência de uma doença em que não tenha suficientes glóbulos vermelhos (anemia perniciosa), ou de qualquer outra condição que requeira a eliminação (desintoxicação) do cianeto do seu organismo. Nesta situação, devem ser tomados medicamentos com cobalamina diferentes
• se sofre degeneração do nervo óptico (pode provocar problemas de visão ao danificar o nervo que transporta as mensagens visuais da retina para o cérebro).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

No início do tratamento, o médico deve diagnosticar a sua doença para esclarecer a razão subjacente do défice, o que inclui a avaliação do funcionamento do seu tubo digestivo. O médico decidirá se a absorção de vitamina B12 a partir dos alimentos é insuficiente e se é necessária a suplementação oral com este medicamento.

Devido à natureza grave da doença, o seu médico provavelmente querrá controlar a sua resposta a este medicamento durante os 3 primeiros meses. Isso implicará provavelmente uma análise do seu sangue. Se cumprir bem o plano de tratamento, este pode ser de por vida, dependendo da sua doença subjacente.

Se necessita diálise renal periódica, o seu médico deverá realizar análises de sangue de forma regular e pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.

Se padece deficiência de ácido fólico, pode diminuir a sua resposta ao tratamento. Neste caso, o uso deste medicamento deve ser acompanhado de suplementos de ácido fólico.

Becaren contém 1000 microgramas de cianocobalamina por comprimido. Se vai ser submetido a testes analíticos, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando ou tomou recentemente este medicamento, porque a cianocobalamina pode afetar os resultados desses testes (incluídos os análises de sangue, de urina, os testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) devido à sua cor vermelha. Este medicamento pode afetar a determinação de anticorpos contra o fator intrínseco (FI).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque ainda não se conhecem a segurança e os benefícios deste medicamento.

Outros medicamentos e Becaren

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Este medicamento pode ser afetado por:

• Inibidores da bomba de protões (p. ex., omeprazol) e antagonistas H2 da histamina (p. ex., cimetidina); ambos são utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago que causa dispepsia ou úlcera.
• Colchicina, para o tratamento da gota.
• Aminoglicosídeos (p. ex., neomicina) e cloranfenicol, que são antibióticos.
• Biguanidas, p. ex., metformina, que é utilizada no tratamento da diabetes.
• Ácido aminossalicílico, que é utilizado para tratar a doença intestinal inflamatória.
• Anticoncepcionais orais.
• Medicamentos antiepilépticos (p. ex., carbamazepina).
• Sais de potássio.
• Metildopa, que é utilizada para tratar a hipertensão arterial.
• Uso prolongado de óxido nitroso (um gás utilizado para a anestesia).
• Antipsicóticos de segunda geração (p. ex., olanzapina e risperidona).
• Colestiramina, que é utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue.
• Glucocorticoides (p. ex., prednisolona), que são frequentemente utilizados para tratar doenças inflamatórias.

Uso de Becaren com álcool

O álcool pode afetar a absorção deste medicamento no seu organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez, a menos que o estado da mulher requeira um tratamento com cianocobalamina. Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Becaren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Dose para o tratamento do défice de vitamina B12:

A dose diária recomendada é de 1 comprimido, que corresponde a 1000 microgramas de cianocobalamina, durante 8 semanas, nas seguintes indicações:

• Tratamento do défice de vitamina B12 em pacientes com uma ingestão alimentar reduzida (p. ex., dieta vegetariana).
• Tratamento do défice de vitamina B12 e tratamento de manutenção em pacientes que tenham sido diagnosticados de anemia perniciosa ou que padeçam de má absorção de vitamina B12.
• Tratamento em caso de uso prolongado de antagonistas dos receptores de histamina H2, inibidores da bomba de protões, aminossalicilatos e metformina.

Os pacientes com sintomas hematológicos ou neurológicos graves de défice de vitamina B12 devem ser tratados inicialmente por via parenteral até a normalização dos níveis sanguíneos.

Se tolerar bem, a vitamina B12 oral pode ser substituída de por vida em caso de anemia perniciosa ou má absorção de vitamina B12. A resposta à terapia deve ser monitorizada regularmente. Ver também a secção 2. Advertências e precauções.

Dose de manutenção:

1 comprimido por semana como dose de manutenção.

O seu médico indicará a duração do tratamento, que dependerá dos seus níveis no sangue de vitamina B12, que sejam normais.

Se tiver problemas renais

Em pacientes com problemas renais moderados, este medicamento pode ser utilizado à dose normal. Em caso de problemas renais graves, é recomendada a redução da dose. Além disso, deve ser verificada regularmente a quantidade de vitamina B12 no soro sanguíneo.

Se tiver problemas hepáticos

Desconhece-se se pode tomar este medicamento com segurança se tiver problemas hepáticos. Informe o seu médico se tiver algum problema hepático.

Como tomar os comprimidos

Este medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água, preferencialmente pela manhã em jejum. A forma como o seu corpo reage ao medicamento determina quanto tempo tem que tomá-lo. Para encontrar a dose óptima, o seu médico tem que realizar controles regulares.

Se tomar mais Becaren do que deve

Se tomar mais deste medicamento do que deve, fale com o seu médico, que decidirá as medidas necessárias.

Não foi notificado qualquer caso de intoxicação.

Não se conhece qualquer antídoto para a sobredose. Em caso de sobredose, devem ser tratados os sintomas. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Becaren

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Se isso ocorrer, não tome a dose esquecida, mas sim a dose habitual à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Becaren

Deve sempre consultar o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 utilizadores

• Reações alérgicas graves com sintomas como urticária, erupções cutâneas ou picazão em amplas zonas do corpo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupções semelhantes ao acné e bolhas;
• febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Becaren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Becaren

• O princípio ativo é cianocobalamina (vitamina B12). Cada comprimido contém 1.000 microgramas (1 mg) de cianocobalamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, manitol (E421), ácido esteárico, amido pregelatinizado (de milho), amido de batata, crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Becaren é apresentado em blisters de Alumínio-PVC/PVDC contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vegal Farmacêutica, S.L.

Via de las Dos Castillas, 9C portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Responsável pela fabricação:

FineFoods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.A

Via Grignano, 43 - 24041 BREMBAT (BG)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/