Vitaminum B12-sf

Folheto informativo para o utilizador

Vitaminum B 12-SF, 1000 microgramas/ml, solução para injeção

Cianocobalamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum B 12-SF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitaminum B 12-SF
• 3. Como usar o medicamento Vitaminum B 12-SF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vitaminum B 12-SF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum B 12-SF e para que é usado

O medicamento Vitaminum B 12-SF contém uma vitamina do grupo B, usada no tratamento da anemia.
O medicamento Vitaminum B 12-SF é usado em caso de deficiência de vitamina B, que não pode ser corrigida pela dieta.
Em particular:

• na anemia perniciosa de Addison-Biermer (um tipo específico de anemia devido à falta de vitamina B);
• em outras anemias megaloblásticas com deficiência de vitamina B;
• em deficiências de vitamina B devido aos seguintes motivos:
• exclusão completa de produtos de origem animal da dieta (vegetarianismo estrito);
• inibição (congênita ou adquirida) da secreção do fator intrínseco que permite a absorção da vitamina B (fator de Castle);
• falta do fator de Castle devido à ressecção (remoção) do estômago;
• gastrite atrófica crônica;
• síndromes de má absorção após ressecção do íleo, na doença celíaca (doença causada pela intolerância ao glúten), na sprue tropical (doença do trato gastrointestinal que leva a distúrbios na absorção de nutrientes), na doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal);
• utilização da vitamina B por bactérias intestinais (síndrome do loop cego) ou parasitas (infecção por trematódeo);
• no teste de Schilling (exame de absorção da vitamina B).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitaminum B 12-SF

Quando não usar o medicamento Vitaminum B 12-SF

• se o paciente tiver alergia à cianocobalamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitaminum B 12-SF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em pacientes com doença de Leber (distúrbios da visão devido à atrofia do nervo óptico), o medicamento deve ser usado com cautela, pois a cianocobalamina pode acelerar a atrofia do nervo óptico.
• Em pacientes com anemia perniciosa, durante o tratamento com grandes doses de vitamina B, pode ocorrer diminuição da concentração de potássio no sangue.
• Na doença de Addison-Biermer, a vitamina B deve ser usada regularmente durante toda a vida. Uma pausa de vários meses no tratamento, aparentemente justificada por resultados bons de exames de sangue (hemograma), pode levar a danos irreversíveis no sistema nervoso.
• O tratamento com vitamina B pode revelar sintomas de eritrocitose (vermelhidão intensa da face, mãos, pés e mucosas).
• Antes de iniciar o tratamento e entre o 5º e 7º dia de tratamento, é recomendado realizar os seguintes exames laboratoriais: concentração de ácido fólico, hematócrito, reticulócitos (aumento significativo do número de reticulócitos - glóbulos vermelhos jovens é uma prova precoce da eficácia do tratamento) e concentração de vitamina B. No caso de tratamento de longa duração, é recomendado controlar os parâmetros hematológicos (estado do sangue) e a concentração de vitamina B a cada 3 a 6 meses.

Grupos especiais de pacientes

Com base nos dados disponíveis, em pacientes com distúrbios da função renal, hepática ou em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

Devido aos dados clínicos limitados, não é possível estabelecer um esquema de dosagem ótimo para este medicamento em crianças.

Medicamento Vitaminum B 12-SF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Alguns antibióticos, metotrexato (usado no tratamento do câncer) ou pirimetamina (usada no tratamento da malária) afetam as determinações da concentração de vitamina B no soro, dando resultados falsamente negativos.
• A administração concomitante de medicamentos que inibem a função da medula óssea (por exemplo, clorafenicol) pode enfraquecer a resposta ao tratamento com vitamina B.
• O ácido fólico usado em grandes doses por um longo período pode causar diminuição da concentração de vitamina B no sangue.

Devido à instabilidade da vitamina B, a mistura com outros medicamentos pode levar à perda de atividade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A dose diária recomendada de vitamina B durante a gravidez e amamentação é de 4 microgramas. As experiências até o momento indicam que o uso de doses maiores não afeta negativamente o feto.
A vitamina B passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há necessidade de tomar precauções especiais.

Medicamento Vitaminum B 12-SF contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitaminum B 12-SF

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, durante as primeiras semanas após o diagnóstico, administra-se 1 ml do medicamento Vitaminum B 12-SF (o que corresponde a 1000 microgramas de cianocobalamina) duas vezes por semana.
Em caso de distúrbios comprovados da absorção da vitamina B no intestino, administra-se 1000 microgramas de cianocobalamina uma vez por mês.
Teste de Schilling:
Após a administração oral de vitamina B marcada, administra-se uma dose única de 1000 microgramas de vitamina B por via intramuscular.
Os medicamentos destinados a administração parenteral devem ser inspecionados antes do uso. Devem ser usados apenas soluções transparentes sem partículas visíveis.
O medicamento Vitaminum B 12-SF é geralmente administrado por via intramuscular, mas também pode ser administrado por via subcutânea.
O medicamento Vitaminum B 12-SF é destinado a uso de longa duração. Deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum B 12-SF

Os sintomas de intoxicação ou superdose não são conhecidos.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vitaminum B 12-SF

A interrupção do tratamento pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de efeitos secundários, deve entrar em contato com o médico para discutir o tratamento adicional.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
O produto é geralmente bem tolerado, mas em alguns pacientes podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro (<1>Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raro (<1>Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: dispepsia, náuseas, vômitos, diarreia leve e transitória.
Distúrbios gerais e no local da administração
Frequência desconhecida: irritação local e sintomas de intolerância (ardor, prurido, vermelhidão, hipertermia, formigamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vitaminum B 12-SF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum B 12-SF

• A substância ativa do medicamento é a cianocobalamina. 1 ml da solução contém 1000 microgramas de cianocobalamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Vitaminum B 12-SF e o que a embalagem contém

Ampola de 1 ml de vidro laranja tipo I com ponto de quebra (OPC) contendo solução transparente e vermelha para injeção, em caixa de papelão.
O medicamento Vitaminum B 12-SF está disponível em embalagens:

• 5 ampolas de 1 ml de solução para injeção,
• 10 ampolas de 1 ml de solução para injeção.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: