VISPRING 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vispring0,5mg/ml colírio em solução

Tetrizolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vispring e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Vispring
3. Como usar Vispring
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vispring
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vispring e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo tetrizolina hidrocloruro. Pertence ao grupo de medicamentos denominados descongestionantes para uso oftálmico (medicamento para uso ocular).

Este medicamento é utilizado para tratar o rubor temporário dos olhos causado por irritações leves não infecciosas devidas, por exemplo, ao fumo, ao pó, ao vento, à água clorada, à luz ou às alergias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos. As crianças maiores de 2 anos e menores de 6 anos devem ser tratadas com este medicamento apenas sob recomendação de um profissional de saúde.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Vispring

Não use este medicamento se:

• É alérgico à tetrizolina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Têm glaucoma de ângulo estreito.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento se sofre de algum dos seguintes sintomas. É possível que ainda possa usar este medicamento, mas antes de começar a usar este medicamento deve consultar o seu médico se sofre:

• doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, pressão arterial alta, feocromocitoma)
• alargamento benigno da próstata
• distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes, distúrbios da formação do pigmento vermelho do sangue)
• rinite seca (inflamação crónica na região da parte anterior do nariz)
• queratoconjuntivite seca (secura da conjuntiva e da córnea)
• glaucoma (afeção ocular em que se danifica o nervo óptico, que conecta o olho com o cérebro).

Se não melhorar em 48 horas ou se o rubor ou a irritação persistem ou pioram, ou se experimenta mudanças na visão ou dor nos olhos, deixe de usar este medicamento e consulte um médico. A irritação ou o rubor devidos a uma infecção, um corpo estranho no olho ou um traumatismo corneal químico também requerem a atenção de um médico. Se sentir dor de cabeça, perda de visão, distúrbios da visão (por exemplo, aparição de manchas flutuantes ou visão dupla), rubor agudo ou unilateral intenso dos olhos ou dor ao expor-se à luz, deixe de usar o medicamento e consulte um médico, pois significa que tem uma doença ocular grave com a qual este produto não o ajudará.

Tenha cuidado para não usar mais medicamento do que devia e não o use por muito tempo (ou seja, mais de 3-5 dias seguidos), pois poderia piorar o rubor dos olhos ou os sintomas nasais.

Ao usar este produto, as suas pupilas podem dilatar-se temporariamente.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Em geral, as lentes de contacto não devem ser usadas em presença de doenças oculares. Se usa lentes de contacto, retire-as antes da aplicação deste medicamento e não as volte a por até passados 15 minutos após a aplicação.

Crianças

As crianças menores de 12 anos apenas devem utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

Crianças maiores de 2 e menores de 6 anos

Este medicamento apenas deve ser utilizado seguindo os conselhos de um profissional de saúde.

Crianças menores de 2 anos

Não usar em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Vispring

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter tomado qualquer outro medicamento, especialmente outros medicamentos para os olhos.

Se usa medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminooxidase, ou "tricíclicos", deve evitar usá-los com este medicamento, pois isso poderia provocar um aumento da sua pressão arterial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e em período de lactação para a tetrizolina. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode produzir-se dilatação da pupila e visão borrosa após usar este medicamento. Nesses casos, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que se tenha recuperado a visão.

Vispring contém fosfatos

Este medicamento contém 7,5 microgramas de fosfatos em cada gota. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Vispring

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças a partir de 6 anos, adolescentes e adultos:

A menos que um médico lhe indique o contrário, aplique 1 ou 2 gotas no (os) olho (s) afetado (s) 2 a 3 vezes ao dia. Retire as lentes de contacto de antemão (consulte “Instruções para utilizadores de lentes de contacto”).

Crianças maiores de 2 anos e menores de 6 anos:

Em crianças de 2 a 6 anos, este medicamento apenas deve ser utilizado sob recomendação de um profissional de saúde. Se não se indica o contrário, a dose recomendada é de 1 gota no (os) olho (s) afetado (s) de 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças menores de 2 anos:

Não utilizar em crianças menores de 2 anos.

Método de administração:

Este medicamento está indicado para uso no olho (via oftálmica).

1. Antes da primeira abertura, retire a capa à prova de manipulações, que se encontra ao redor do pescoço do envase, seguindo as perfurações.
2. Para abrir o tampão com fecho à prova de crianças, aperte-o e desrosqueie-o no sentido contrário ao das agulhas de um relógio.
3. Depois de abrir o tampão, o envase deve ser colocado com a boca para baixo. Incline a cabeça ligeiramente para trás. Aperte suavemente o frasco para aplicar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival. A ponta do frasco não deve entrar em contacto com nada mais que o tampão para evitar qualquer tipo de contaminação. Nunca toque o olho com a ponta do envase.
4. Depois da aplicação, pestaneje suavemente durante vários segundos para facilitar a distribuição uniforme das gotas.
5. Feche o tampão girando-o no sentido das agulhas de um relógio até que esteja completamente fechado. Nunca toque a ponta do envase. O envase deve ser mantido fechado entre aplicações.

Duração do tratamento

Este medicamento deve ser usado durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas e não mais de 5 dias consecutivos.

A aplicação repetida deve ser realizada com precaução, pois o uso prolongado (inclusivamente com pausas breves de alguns dias) ou uso excessivo pode provocar inflamação crónica e/ou atrofia da conjuntiva.

O uso contínuo pode aumentar o rubor dos olhos. Se não se produz melhoria em 2 dias ou se o rubor piora ou persiste, suspenda o uso e consulte um médico.

Se usar mais Vispring do que devia

Quando se emprega no olho, os sintomas de sobredose são pouco prováveis. No entanto, a ingestão acidental pode provocar efeitos secundários graves ou intoxicação, especialmente em crianças.

Os efeitos secundários graves podem incluir, entre outros, instabilidade cardiovascular, sonolência, coma, hipotermia (descida da temperatura corporal), bradicardia (batimento cardíaco mais lento), hipotensão (pressão arterial baixa) ou hipertensão (pressão arterial alta), estados de tipo choque, apneia, distúrbios circulatórios, vómitos, babeio e outros efeitos sistémicos como miosis (constricção excessiva da pupila), letargia (falta de energia), secura das membranas mucosas e dor torácica atípica, aumento do rubor das membranas oculares e nasais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Vispring

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

-Dilatação da pupila.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Secura da conjuntiva com oclusão dos pontos lacrimais após o uso prolongado de tetrizolina.
• Olhos lacrimejantes após um uso prolongado de tetrizolina.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

-Irritação ocular (dor, coceira, queimadura).

-Alterações visuais.

• Hiperemia de rebote.
• Ardor de mucosas.
• Secura de mucosas.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

-Aumento de lacrimejamento.

• Queimadura ocular ou ao redor dos olhos, rubor, irritação, inchaço, dor e picazão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vispring

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30° C.

Elimine o produto 6 semanas após ter desprecintado e aberto o envase.

Não use este medicamento se notar que a solução mudou de cor ou se tornou turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vispring

• O princípio ativo: 1 ml de colírio contém 0,5 mg de tetrizolina hidrocloruro.
• Os outros componentes são: glicerol, hipromelosa, macrogol 400, ácido bórico, fosfato de disódio, citrato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, lactato de sódio, glicina, ácido ascórbico, dextrosa, poliquaternium 42, água purificada.

Aspecto de Vispring e conteúdo do envase

Vispring é uma solução oftálmica transparente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas.

Vispring está disponível em frascos de LDPE de 15 ml equipados com gotadores de LDPE e tampas de PP / HDPE com fecho à prova de crianças.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsável pela fabricação

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg, 30

Beerse-Bélgica

JOHNSON & JOHNSON GMBH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es