Starazolin Free

Folheto informativo para o paciente

Starazolin Free, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de tetrizolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Starazolin Free e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin Free
• 3. Como usar o medicamento Starazolin Free
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Starazolin Free
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Starazolin Free e para que é usado

Starazolin Free é uma solução estéril de gotas para os olhos, sem conservantes. Starazolin Free contém como substância ativa o hidroclorido de tetrizolina, que pertence a um grupo de medicamentos vasoconstritores oculares.
Este medicamento é usado em caso de irritação não infecciosa (ou) vermelhidão do olho, causada por fumo, vento, água clorada ou luz, bem como em caso de conjuntivite alérgica (por exemplo, febre dos fenos, alergia a pólen).
A aplicação local deste medicamento na conjuntiva do olho leva a uma constrição dos vasos capilares (vasoconstrição) dentro de alguns minutos, mantendo-se por 4 a 8 horas.
Este medicamento só deve ser usado em caso de irritação leve dos olhos.
A irritação ou vermelhidão do olho é frequentemente um sintoma de uma doença ocular grave (ver ponto 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin Free). Em caso de dúvida, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin Free

Quando não usar o medicamento Starazolin Free

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de tetrizolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou vascular (por exemplo, doença coronária ou hipertensão arterial);
• se o paciente tiver feocromocitoma;
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos: hipertireoidismo, porfiria ou diabetes;
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (ver também "Quando não usar o medicamento Starazolin Free");
• se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Starazolin Free, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver conjuntivite seca ou ceratite;
• se o paciente tiver pressão intraocular elevada (glaucoma).

Este medicamento é contraindicado em caso de sensibilidade de contato ao prata.
Em caso de dor ocular forte, cefaleia, perda de visão, aparição de "manchas flutuantes" no campo de visão, vermelhidão ocular forte, dor à luz ou visão dupla, deve procurar imediatamente um médico.
Se a irritação ou vermelhidão do olho for causada por uma doença ocular grave, como infecção, corpo estranho ou lesão química da córnea, deve procurar imediatamente um médico.
A administração prolongada e inadequada deste medicamento, especialmente em doses maiores do que as recomendadas, pode diminuir sua eficácia e levar a vermelhidão conjuntival e congestão nasal persistente.
Deve evitar o uso prolongado, especialmente em crianças.

Crianças

O medicamento Starazolin Free é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve sempre consultar um médico antes de usar este medicamento em crianças.

Starazolin Free e outros medicamentos

A administração concomitante dos medicamentos listados abaixo pode potencializar o efeito vasoconstritor e aumentar a pressão arterial (ver também "Quando não usar o medicamento Starazolin Free"):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) usados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão, como selegilina, rasagilina, moklobemida, tranilcipromina,
• antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e maprotilina,
• outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre a possibilidade de a tetrizolina hidroclorido atravessar a placenta e entrar no leite materno.
Não deve usar o medicamento Starazolin Free em mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a instilação deste medicamento, pode ocorrer dilatação da pupila, fotofobia ou visão turva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente deve verificar como reage ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Starazolin Free

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Posologia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

Se não for prescrito de outra forma, instilar uma gota em cada olho afetado 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças com 2 a 12 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com 2 a 12 anos sem consultar previamente um médico.

Crianças com menos de 2 anos

O medicamento Starazolin Free é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve sempre consultar um médico antes de usar este medicamento em crianças.
Período de tratamento
Se após 2 dias de tratamento não houver melhoria ou a irritação e vermelhidão do olho persistirem ou piorarem, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico. É possível que o paciente tenha uma doença ocular que exija um tratamento diferente.
O uso deste medicamento por mais de 3 dias é permitido apenas sob supervisão médica.
Via de administração
Exclusivamente para administração ocular.
Não ingerir.
Informações para usuários de lentes de contato
Não deve usar lentes de contato em caso de doença ocular. Em casos especiais, quando for permitido o uso de lentes de contato, deve removê-las antes de usar este medicamento. Após a instilação do medicamento, deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.

Instruções de uso:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Remover a tampa protetora da garrafa (figura 1).
• 3. Segurar a garrafa na mão (figura 2).
• 4. Inverter a garrafa e pressionar o bico, até que apareça a primeira gota (figura 3).

Em seguida, descartar pelo menos 5 gotas antes de instilar o medicamento no olho pela primeira vez. Antes de instilar cada gota subsequente, deve descartar pelo menos 2 gotas. Se o medicamento não tiver sido usado por 15 dias ou mais, deve descartar 5 gotas antes de administrar o medicamento no olho.

• 5. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. Segurando a garrafa com o bico para cima, pressionar o bico e instilar uma gota no olho (figura 4).

Não tocar a ponta do bico em qualquer superfície para evitar a contaminação da solução.

• 6. Imediatamente após a instilação da gota, deve pressionar o canto do olho perto do nariz ou fechar as pálpebras por 1-2 minutos. Isso ajudará a prevenir a entrada do medicamento em outras partes do corpo.
• 7. Se o medicamento for usado também no outro olho, deve repetir os passos 5 e 6.
• 8. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa com a tampa protetora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Starazolin Free

Em caso de superdose ou ingestão do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo e levar o medicamento ou este folheto com embalagem.
Os sintomas de superdose local ou sistêmica do medicamento incluem: dilatação da pupila, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), febre, convulsões, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensão arterial (pressão arterial elevada), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), distúrbios respiratórios e distúrbios psíquicos.
O risco de ocorrerem sintomas de superdose é particularmente alto em lactentes e crianças pequenas devido à absorção do medicamento após a ingestão. Pode ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória.

Omissão da dose do medicamento Starazolin Free

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• aumento do edema da mucosa ocular (congestão reativa), ardor ou secura da mucosa ocular, palpitações, cefaleia, tremores, fraqueza, sudorese, hipertensão arterial, taquicardia.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• dilatação da pupila.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ceratização (cornificação) da superfície conjuntival, levando ao fechamento dos ductos lacrimais e lacrimejamento devido a distúrbios na drenagem das lágrimas após o uso prolongado deste medicamento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• picadas no olho ou sua área, vermelhidão, edema, dor, coceira, visão turva, irritação conjuntival.

Notificação de efeitos adversos

Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Starazolin Free

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Após a abertura da garrafa, o prazo de validade é de 28 dias. Armazenar após a abertura em temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Starazolin Free

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tetrizolina. Cada ml de gotas para os olhos contém 0,5 mg de hidroclorido de tetrizolina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, borato, água purificada.

Como é o medicamento Starazolin Free e o que contém a embalagem

Solução transparente e incolor. Não contém conservantes.
10 ml de solução em uma garrafa plástica branca com um bico doseador, tampa protetora e aplicador vermelho, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croácia

Data da última atualização do folheto: