OPTISPRING 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Optispring0,5 mg/ml colírio em solução em envases unidose

Tetrizolina Hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Optispring e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Optispring
3. Como usar Optispring
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Optispring
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Optispring e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos descongestionantes denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante para uso oftálmico que contém tetrizolina como princípio ativo. A tetrizolina administrada via oftálmica produz constricção dos vasos sanguíneos a nível local, diminuindo a congestão ocular.

Está indicado para o alívio temporário da irritação ocular leve para adultos e crianças maiores de 6 anos. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Optispring

Não useOptispring

• Se é alérgico à tetrizolina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo estreito).
• Se padece doenças do coração ou tem a tensão arterial alta (hipertensão).
• Se tem um tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma).

• Se tem a glândula tiróide hiperativa (hipertireoidismo).

• Se tem diabetes controlada com insulina.
• Se está em tratamento com antidepressivos da classe dos inibidores da amino-oxidase ou elevadores da pressão sanguínea.
• Tem rinite seca.
• Tem inflamada a córnea e a membrana conjuntiva ocular (queratoconjuntivite).
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Optispring.

E especialmente:

• Se tem dor ocular, dor de cabeça, alterações na visão, aparição rápida de manchas flutuantes, enrubescimento ou irritação contínua do olho, dor após a exposição à luz ou visão dupla. Se isso lhe acontecer ou se as condições piorarem ou persistirem ou se aparecerem novos sintomas, deve deixar de utilizar o medicamento e deve consultar o médico.
• Se é maior de 65 anos.

Quando se utilizar este produto, as pupilas podem dilatar-se temporariamente.

Se utilizar lentes de contacto, estas devem ser retiradas previamente antes da administração do medicamento.

O uso excessivo ou contínuo deste produto pode produzir aumento do enrubescimento do olho.

Para evitar a contaminação do produto, não toque em qualquer superfície com a ponta do envase. Não utilize o produto se a solução mudar de cor ou se tornar turva.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentose Optispring

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Optispring não se pode utilizar se está em tratamento com:

• Medicamentos antidepressivos inibidores da amino-oxidase.
• Medicamentos elevadores da pressão sanguínea.

E em particular, se está utilizando o seguinte medicamento, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles:

• Medicamentos antidepressivos tricíclicos.

Consulte o seu médico antes de administrar qualquer outro medicamento por via oftálmica; recomenda-se deixar passar pelo menos 5 minutos entre ambas as administrações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Optispring em envases unidose tem escassa ou nenhuma influência na capacidade para conduzir e utilizar maquinaria. Em raros casos, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada devido a uma visão borrosa ou por deslumbramento.

Optispring contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Optispring

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos

Aplicar 1 ou 2 gotas em cada olho 2 ou 3 vezes ao dia, conforme necessário, até um máximo de 4 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos

Usar apenas sob estrito controlo médico.

Crianças menores de 2 anos

Não utilizar em crianças menores de 2 anos. Está contraindicado.

População de idade avançada (maiores de 65 anos)

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como usar

Este medicamento é administrado por via oftálmica.

Antes da sua aplicação, deve lavar as mãos e secar os olhos.

A quantidade contida no envase é suficiente para um único uso em ambos os olhos.

Separar um envase unidose da tira. Retirar o dispositivo de fecho. Reclinar a cabeça para trás. Com o dedo índice, baixar a pálpebra inferior do olho para separá-lo do globo ocular e depositar a dose indicada no olho, realizando uma ligeira pressão sobre o envase.

Após a aplicação, é conveniente pestanejar suavemente durante alguns segundos para facilitar a distribuição uniforme das gotas.

Elimine o envase após cada uso.

Deve ser utilizado apenas para irritações oculares menores. Se não obtiver alívio em 48 horas ou se o enrubescimento aumentar ou persistir, interrompa o uso e consulte o seu médico.

Deve ser utilizado apenas até que desapareçam os sintomas e nunca durante mais de uma semana.

Se usar mais Optispring do que deve

O uso excessivo ou a ingestão oral podem dar origem a instabilidade cardiovascular, depressão do sistema nervoso central que inclui sonolência e coma, e depressão respiratória que inclui apneia.

Existe risco especialmente em neonatos e crianças, por absorção do produto, por exemplo devido à ingestão.

Os sintomas associados à sobredose são dilatação da pupila do olho, coloração azulada da pele e mucosas, vómitos, sedação, sonolência, estupor, babeio, náuseas, febre, calafrios, alteração do ritmo cardíaco, parada cardíaca, aumento da tensão arterial, edema pulmonar, alterações respiratórias e mentais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Optispring

Utilize este medicamento apenas em caso de notar os sintomas. Se não os tiver, não o utilize.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes): Irritação ocular (dor, ardor, queimadura), alterações visuais.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): queimadura na mucosa ocular, secura ocular, enrubescimento de rebote (hiperemia), palpitações, dor de cabeça, tremor, fraqueza, suor e aumento da pressão sanguínea.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes): visão borrosa, irritação da conjuntiva ocular e dilatação da pupila (midriase).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações no local de aplicação (incluindo queimadura ocular ou periocular, eritema, irritação, edema, dor e picazón).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Aumento de lacrimação.

O uso prolongado e frequente pode produzir síndrome de olho seco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Optispring

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Elimine o envase após cada uso.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Optispring

• O princípio ativo é tetrizolina hidrocloruro. Cada ml de colírio contém 0,5 mg de tetrizolina hidrocloruro. Cada envase unidose de 0,5 ml contém 0,25 mg de tetrizolina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido bórico (E-284), borato de sódio, cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Optispring 0,5 mg/ml em envases unidose é um colírio em solução claro que se apresenta em envases unidose de 0,5 ml de polietileno de baixa densidade, os quais se encontram introduzidos em uma bolsa. Cada envase contém 10 ampolas unidose.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

FARMIGEA S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/