Visine Classic

Atenção! Guarde o folheto! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Visine Classic (Vispring), 0,5 mg/ml (0,05% em volume), gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de tetrizolina
Visine Classic e Vispring são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
• Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Visine Classic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Visine Classic
• 3. Como usar o medicamento Visine Classic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Visine Classic
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Visine Classic e para que é usado

Gotas para os olhos Visine Classic são indicadas para o tratamento de sintomas de condições que apresentam inchaço e vermelhidão da conjuntiva, resultantes de irritação, por exemplo, por fumaça, poeira, vento, água clorada, cosméticos, bem como em condições alérgicas inflamatórias, como febre dos fenos ou alergia a pólen de gramíneas.
Gotas para os olhos aliviam os sintomas associados, como ardor, coceira, dor, lacrimejamento excessivo e irritação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Visine Classic

Quando não usar o medicamento Visine Classic

• se o paciente for alérgico à tetrizolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• em pacientes com glaucoma de ângulo estreito,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Visine Classic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer dor no olho, alterações na visão, persistência ou agravamento da irritação ou vermelhidão do olho, ou se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
O uso prolongado ou abuso do medicamento pode causar agravamento ou recorrência da vermelhidão.
O uso do medicamento pode causar dilatação transitória da pupila.
Em pacientes com doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronariana, hipertensão, tumor de células cromafinas da supra-renal) e (ou) distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo), tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – também durante o período de até 10 dias após a interrupção do tratamento – e outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, bem como em pacientes com rinite seca, ceratite e conjuntivite, e glaucoma, o uso de gotas Visine Classic deve ser feito após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos possíveis.

Medicamento Visine Classic e outros medicamentos

Em pacientes que tomam medicamentos que são inibidores da MAO e outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, as gotas Visine Classic devem ser usadas após consulta ao médico.
Deve consultar o médico antes de usar o medicamento Visine Classic com outros medicamentos aplicados nos olhos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido aos possíveis efeitos colaterais sistêmicos, o uso de gotas Visine Classic por mulheres grávidas e amamentando é possível apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos riscos e benefícios associados ao tratamento.
Não há dados disponíveis sobre a passagem da tetrizolina pela barreira placentária e para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Visine Classic pode causar visão turva transitória. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Visine Classic contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
Deve evitar o contato do medicamento com lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, como picada ou dor, após o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Medicamento Visine Classic contém ácido bórico e borato de sódio

Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao conteúdo de boro, que pode causar distúrbios da fertilidade.

3. Como usar o medicamento Visine Classic

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos de idade, o uso do medicamento deve ser feito sob supervisão médica.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, deve aplicar de 1 a 2 gotas no olho afetado, no máximo 3 vezes ao dia. Antes de aplicar as gotas, deve remover as lentes de contato e colocá-las novamente apenas após cerca de 15 minutos após o uso do medicamento.
O uso em crianças com menos de 12 anos de idade deve ser feito sob supervisão de um adulto.
O medicamento não deve ser usado por mais de 2 dias. O uso por mais de 2 dias deve ser feito apenas sob supervisão médica.

Modo de administração

Para evitar a contaminação do medicamento, não deve tocar a ponta do aplicador em qualquer superfície.

• 1. Antes de aplicar as gotas, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Pressionar levemente o frasco e virá-lo com a ponta para cima. Reduzindo um pouco a pressão, deve deixar um pouco de ar entrar no frasco. Graças ao aplicador especial com ponta arredondada e segura, cada pressão mínima fará com que uma gota seja liberada. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra.
• 5. Após aplicar as gotas, deve pressionar suavemente o canto interno do olho. Isso evitará que o medicamento entre no organismo.
• 6. Se for necessário aplicar o medicamento no outro olho, deve repetir as etapas acima.
• 7. Após aplicar as gotas, deve rosquear a tampa do frasco.

O medicamento deve ser descartado se mudar de cor ou ficar turvo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Visine Classic

Os sintomas de superdose geralmente não estão relacionados à administração do medicamento Visine Classic nos olhos.
No entanto, a ingestão do medicamento pode causar efeitos colaterais graves. Em caso de ingestão do medicamento Visine Classic por lactentes ou crianças pequenas, há risco de envenenamento. Os sintomas de superdose relatados incluem: náuseas, vômitos, letargia, taquicardia, respiração lenta, bradicardia, hipotensão, sedação, sonolência, dilatação da pupila, estupor, hipotermia, salivação excessiva, coma.
Deve manter o medicamento em um local inacessível às crianças. Em caso de ingestão, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Visine Classic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida da seguinte forma:
Comum (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes): distúrbios da visão e irritação nos olhos (dor, picada, ardor).
Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes): aumento do lacrimejamento, dilatação da pupila e reações no local de aplicação, incluindo ardor no olho ou sua área, rubor, irritação, inchaço, dor e coceira.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de secura nos olhos e dor de cabeça.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Visine Classic

Não armazenar em temperatura superior a 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Visine Classic após a data de validade impressa no packaging.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
As gotas em frasco fechado pela fábrica são estéreis. Após 28 dias após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser descartado, mesmo que não tenha sido completamente usado.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que o medicamento Visine Classic contém

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de tetrizolina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, solução, borato de sódio, água purificada.

Como o medicamento Visine Classic se apresenta e o que o packaging contém

Frascos de LDPE com capacidade de 15 ml com conta-gotas e tampa em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Maroussi
Atenas, Grécia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:44533/9-5-2008
23905/20-12-2011
62892/15/15-03-2017
Número da autorização para importação paralela:322/19

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]