VIGAMOX 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VIGAMOX 5mg/ml colírio em solução

Moxifloxacino (como hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vigamox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vigamox
3. Como usar Vigamox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vigamox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vigamox e para que é utilizado

Vigamox contém o princípio ativo moxifloxacino. Moxifloxacino pertence a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas que são utilizados para tratar infecções bacterianas do olho.

Vigamox colírio é utilizado para o tratamento de infecções do olho (conjuntivite) causadas por bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vigamox

Não useVigamox

• se é alérgico (hipersensível) a moxifloxacino, a outras quinolonas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se experimentar uma reação alérgica a Vigamox. As reações alérgicas dão-se com pouca frequência e as reações graves raramente. Se experimentar alguma reação alérgica (hipersensibilidade) ou algum efeito adverso, consulte a secção 4.
• Se utiliza lentes de contacto,se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção no olho, deixe de utilizar as lentes de contacto e utilize óculos. Não utilize as lentes até que os sinais e sintomas de infecção se tenham resolvido e tenha finalizado a utilização do medicamento.
• Verificou-se inflamação e ruptura de tendões em pessoas que utilizam fluoroquinolonas orais ou intravenosas, especialmente em pacientes mais velhos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Interrompa o tratamento com Vigamox se lhe aparecer dor ou inflamação de tendões (tendinite).

Como qualquer antibiótico, o uso de Vigamox durante muito tempo pode conduzir a outras infecções.

Outros medicamentos e Vigamox

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa logo após usar Vigamox. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Vigamox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada e crianças: 1gotano olho ou olhos afetados, 3vezes ao dia(pela manhã, pela tarde e à noite).

Vigamox pode ser utilizado em crianças, em pacientes mais velhos de 65 anos e em pacientes com problemas de rim ou fígado. A informação sobre o uso deste medicamento em recém-nascidos é muito limitada e, por isso, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Só deve aplicar este medicamento nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Vigamox sódeve ser utilizado como gotas para os olhos.

Normalmente, a infecção melhora em 5 dias. Se não observar melhoria, consulte o seu médico. Deve continuar a usar as gotas durante 2-3 dias mais ou durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

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• Tome o frasco de Vigamox e coloque-se em frente a um espelho
• Lave as mãos
• Desrosqueie a tampa
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve remover o anel de plástico do lacre, se estiver solto
• Segure o frasco, boca para baixo, entre o polegar e os outros dedos
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura1)
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotasporque as gotas podem infectar-se
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de medicamento cada vez (figura2)
• Depois de utilizar Vigamox, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante 2-3 minutos(figura3). Isso ajuda a evitar que o medicamento passe para o resto do corpo e é importante em crianças pequenas
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, lave as mãos antes de repetir os pontos anteriores para o outro olho.Assim, evita-se a propagação da infecção de um olho para o outro
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se aplicar mais medicamentodo que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se ingerir acidentalmente Vigamox,entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar o medicamento,continue com a próxima dose que estava prevista. Nãoaplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver a utilizar outras gotas oculares, espere pelo menos 5 minutos entre aplicar Vigamox e as outras gotas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Vigamox pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A menos que os efeitos sejam graves ou sofra uma reação alérgica grave, continue normalmente com o tratamento.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer algum dos seguintes sintomas:inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas e ulceração, deixe imediatamente de usar Vigamoxe entre em contato com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho:dor no olho, irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no olho:olho seco, picor no olho, vermelhidão do olho, inflamação ou cicatrização da superfície do olho, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal no olho, anormalidade, picor, vermelhidão ou inchaço na pálpebra

Outros efeitos:dor de cabeça, mau sabor

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Efeitos no olho:distúrbio na córnea, visão borrosa ou reduzida, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga no olho, inchaço ocular

Outros efeitos:vómitos, incômodo no nariz, sensação de nó na garganta, diminuição de ferro no sangue, valores anormais das provas da função do fígado, sensação anormal na pele, dor, irritação de garganta

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho:infecção no olho, turvação da superfície do olho, inchaço corneal, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na superfície do olho, alergia ocular, secreção do olho, aumento na produção de lágrimas, sensibilidade à luz

Outros efeitos:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento de sintomas alérgicos, picor, erupção, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vigamox

Mantenha forada vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve eliminar o frasco 4semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vigamox

• O princípio ativo é moxifloxacino. Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Uma gota de colírio contém 190 microgramas de moxifloxacino.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico e água purificada. São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio e ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um líquido (uma solução transparente, amarelo-esverdeada) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

MOXIFLOXACINO ALCON

Alemanha

KANAVIG

Bélgica

Luxemburgo

VIGAMOX

Bulgária

Chipre

República Checa

Dinamarca

Espanha

Estônia

Finlândia

Grécia

Hungria

Islândia

Itália

Letônia

Lituânia

Malta

Países Baixos

Polônia

Portugal

Romênia

Eslováquia

Eslovênia

Suécia

MOXIVIG

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es