VIBRACINA 10 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vibracina 10 mg/ml suspensão oral

Doxiciclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vibracina e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vibracina
3. Como tomar Vibracina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vibracina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vibracina e para que é utilizada

Vibracina contém doxiciclina, um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamado tetraciclinas.

Este medicamento é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 8 anos de idade para:

• o tratamento das seguintes infecções:
• • Pneumonia atípica.
  • Psitacose (doença transmitida por certas aves que cursa como uma pneumonia acompanhada de febre e tosse).
  • Uretrite (inflamação da uretra), cervicite (inflamação do colo do útero), proctite (inflamação do reto), linfogranuloma venéreo (infecção que se caracteriza nos seus começos por úlceras nos genitais seguidas de inflamação dos gânglios), granuloma inguinal (ulceração purulenta dos genitais), doença inflamatória pélvica, orquiepididimite aguda (inflamação dos testículos, purulenta e que afeta principalmente os recém-nascidos).
  • Infecções oculares tais como: tracoma, conjuntivite de inclusão (infecção do olho com inflamação e irritação da conjuntiva).
  • Tifo e outras infecções causadas por microorganismos chamados rickettsias.
  • Febre Q.
  • Brucelose (febre de Malta).
  • Cólera (doença infecciosa que cursa com diarreia grave, desidratação e vómitos).
  • Estágios iniciais da Doença de Lyme (transmitida por carrapatos).
  • Febres recorrentes transmitidas por piolhos e carrapatos.
  • Malária (doença infecciosa febril com calafrios e sudorese, produzida por microorganismos que parasitam os glóbulos vermelhos).
  • Tularemia (doença dos roedores parecida com a peste).
  • Bartonelose (doença infecciosa que se apresenta com anemia grave e febre).

• o tratamento alternativo de:
• • Antraz (doença infecciosa que afeta a pele, intestino ou pulmões).
  • Listaiose (doença infecciosa grave que pode afetar o feto durante a gravidez, o recém-nascido e o adulto).
  • Actinomicose (doença infecciosa que causa inflamação dos gânglios linfáticos da boca junto com outras complicações internas).
  • Sífilis em pacientes alérgicos à penicilina.
  • Peste.
  • Leptospirose (doença infecciosa que produz febre, dor de cabeça, dor muscular e coloração amarelada da pele).

• coadjuvante no tratamento do Acne vulgar grave.

• a prevenção da malária (transmitida mediante a picada de um mosquito).

• a prevenção do antraz após a exposição a bactérias causadoras desta doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vibracina

Não tome Vibracina

• se é alérgico à doxiciclina, a qualquer outra tetraciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• se está em período de amamentação.

• se é utilizado conjuntamente com metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), porque pode produzir toxicidade grave nos rins com resultado mortal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• se experimenta reações da pele graves tais como: inflamação extendida da pele com descamação (dermatite exfoliativa), lesões avermelhadas e abultadas na pele com forma de alvo (eritema multiforme), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica), e erupção medicamentosa com eosinofilia ou sintomas sistémicos [DRESS, que inclui erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)]. Nesses casos, deve consultar imediatamente o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina.
• se durante o tratamento com Vibracina nota dores de cabeça anormais acompanhados de tonturas, visão borrosa, zumbido de ouvidos, náuseas ou vómitos, consulte com o seu médico, porque podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna (processo que afeta o cérebro devido a um aumento da pressão dentro do crânio).
• se experimenta alterações visuais, acuda imediatamente a um oftalmologista.
• se está tomando um medicamento chamado isotretinoína, porque tomado conjuntamente pode produzir hipertensão intracraniana benigna.
• se apresenta diarreia intensa e duradoura enquanto está em tratamento com doxiciclina, pode ter um tipo de colite associado ao uso de antibióticos chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina e instaurar um tratamento adequado.
• se ingere este medicamento estando deitado ou sem acompanhá-lo de uma quantidade suficiente de água ou leite, pode produzir-se inflamação e úlceras no esôfago, por isso é importante seguir exatamente as instruções de administração (ver seção 3).
• se padece doença de fígado, consulte o seu médico. Em tratamentos prolongados, o seu médico pode necessitar realizar-lhe controles analíticos periódicos.
• se padece uma doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistêmico). A afecção pode piorar ao tomar Vibracina.
• se aparece um avermelhamento da pele após a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas. Recomenda-se o uso de cremes solares de pantalla total e evitar a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas.
• se aparece qualquer sinal de infecção. O uso de antibióticos pode aumentar o risco de padecer infecções por microorganismos que não são sensíveis ao tratamento, incluindo fungos, por isso o seu médico vigiará a aparência de qualquer possível sinal de infecção.
• se lhe têm que realizar algum exame de urina, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, porque doxiciclina pode interferir nos resultados.

Crianças e adolescentes

Em crianças desde o nascimento até 8 anos de idade, não se recomenda o uso de Vibracina porque pode produzir coloração permanente dos dentes, assim como atraso no desenvolvimento dos ossos. No entanto, pode haver situações (por exemplo, doenças graves ou potencialmente mortais), em que o seu médico pode decidir que os benefícios superam este risco em crianças menores de 8 anos e se deve prescrever doxiciclina.

Em crianças maiores de 8 anos e menores de 12 anos (até 45 kg de peso), ver seção 3. Existe outra apresentação em forma de cápsulas que poderia ser mais adequada em função da dose e do paciente.

Em crianças maiores de 12 anos (mais de 45 kg de peso) se recomenda utilizar a mesma dose que em adultos (ver seção 3).

Toma de Vibracina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Vibracina. Nesses casos pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Penicilina (antibiótico), porque doxiciclina pode interferir no seu efeito.
• Isotretinoína (para tratar o acné grave), porque tomada juntamente com doxiciclina pode produzir hipertensão intracraniana benigna.
• Anticoncepcionais orais, porque doxiciclina pode diminuir a eficácia destes.
• Anticoagulantes (como warfarina), porque doxiciclina pode alterar o efeito destes.
• Antiácidos (medicamentos utilizados para calmar a acidez do estômago) e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, e medicamentos que contenham sais de ferro ou sais de bismuto, porque podem diminuir o efeito de doxiciclina.
• Antiepilépticos e barbitúricos (medicamentos para insônia grave e convulsões), porque podem diminuir o efeito de doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para induzir a anestesia), porque quando é utilizado conjuntamente com antibióticos do grupo das tetraciclinas, como é doxiciclina, pode produzir toxicidade grave nos rins.

Toma de Vibracina com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o álcool reduz o efeito de Vibracina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e coloração permanente nos dentes da criança. O seu médico decidirá sobre a conveniência de utilizar Vibracina nestes casos.

É importante que durante o tratamento com doxiciclina utilize métodos anticoncepcionais para evitar ficar grávida. Os anticoncepcionais orais (hormonais) podem não ser eficazes, porque a tomada deste medicamento reduz o efeito anticoncepcional e, por isso, se recomenda utilizar métodos de barreira.

Amamentação

Deve evitar-se o uso deste medicamento durante a amamentação, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e coloração permanente nos dentes do lactente.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Vibracina altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Vibracina:

Vibracina contém metabisulfito de sódio, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo, sorbitol, sódio, propilenoglicol e etanol.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metabisulfito de sódio.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de butilo.

Este medicamento contém 7142,86 mg de sorbitol em cada 10 ml de suspensão oral equivalente a 714,29 mg/ml.

Este medicamento contém 28,51 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 10 ml de suspensão oral. Isso equivale a 1,43% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 4,56 mg de propilenoglicol em cada ml de suspensão equivalente a 91,20 mg por cada dose de 200 mg.

Este medicamento contém 0,06% de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 5,88 mg por cada 10 ml de suspensão oral.

3. Como tomar Vibracina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a melhorar.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. É importante tomar este medicamento de forma regular à mesma hora do dia.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos a 18 anos de idade):

A dose habitual de doxiciclina é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados em uma dose única ou divididos em duas doses cada 12 horas), seguido de uma dose de manutenção de 100 a 200 mg/dia, dependendo da gravidade da infecção (administrados em uma dose única ou divididos em duas doses cada 12 horas). O tratamento deve continuar até pelo menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas e da febre.

A dose será estabelecida pelo médico com base nas características individuais e no tipo de infecção. Como regra geral, a dose habitual e a frequência de administração são as seguintes:

(1) Devido à gravidade potencial da infecção, sempre deve ser administrado um antipalúdico de ação rápida, como a quinina, em combinação com a doxiciclina. As recomendações de dose para a quinina variam em diferentes áreas geográficas.

(2) A doxiciclina é o tratamento de escolha

Existem diferentes doses disponíveis para os diferentes regimes de dosificação.

População pediátrica

Crianças de 8 anosa menores de 12anos de idade

Doxiciclina deve ser usada para o tratamento de infecções agudas em crianças de 8 anos e menores de 12 anos de idade, em situações onde outros medicamentos não estão disponíveis ou podem não ser eficazes.

Nestes casos, as doses habituais são:

• Crianças com peso de 45 kg ou menos:

Primeiro dia: 4,4 mg/kg de peso (administrados em uma única tomada ou divididos em duas tomadas iguais cada 12 horas).

A partir do 2º dia: 2,2 mg/kg de peso (em uma única tomada ou divididos em duas tomadas iguais). A duração do tratamento dependerá da infecção a tratar.

Em infecções mais graves, pode ser administrada uma dose de até 4,4 mg por kg de peso corporal durante todo o tratamento.

Existe outra apresentação, em forma de suspensão oral, que pode ser mais adequada para o ajuste de dose para crianças de ≤ 45 kg de peso corporal.

• Crianças com peso de mais de 45 kg:

Recomenda-se utilizar a mesma dose que em adultos, 200 mg no primeiro dia e depois 100 mg diários. A duração do tratamento dependerá da infecção a tratar.

Recém-nascidos, lactentes e crianças menores de 8 anos de idade

Doxiciclina não deve ser usada em crianças de 8 anos ou menores devido ao risco de decoloração dos dentes.

A posologia em pacientes pediátricos para o tratamento ou profilaxia em infecções concretas é:

• Tratamento da febre maculosa das Montanhas Rochosas: 2,2 mg/kg duas vezes ao dia. Os pacientes devem receber tratamento até pelo menos 3 dias após a desaparição da febre e até que haja evidência de melhoria clínica. A duração do tratamento deve ser de pelo menos 5-7 dias.

• Tratamento do carbúnculo cutâneo, intestinal ou pulmonar: 2,2 mg/kg cada 12 horas por via intravenosa seguida da mesma dose por via oral 2 vezes ao dia durante 60 dias. A duração do tratamento deve ser de 60 dias, exceto no caso de carbúnculo cutâneo sem comprometimento sistêmico, no qual pode ser considerada a redução da duração do tratamento para 7-10 dias. No caso de carbúnculo pulmonar, deve ser considerado o uso de dois antibióticos em associação (ver seção 4.4).

• Profilação da malária: 2 mg/kg de peso administrados uma vez ao dia sem superar a dose de adultos. A profilaxia pode começar 1 ou 2 dias antes de viajar para as zonas com malária endêmica e até 4 semanas após abandonar a zona endêmica.

• Profilação pós-exposição a Bacillus anthracis: 2,2 mg/kg de peso (sem superar a dose de adultos) administrados oralmente, 2 vezes ao dia, durante 60 dias.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal

Doxiciclina não precisa de ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal.

Pacientes com alteração da função hepática

Doxiciclina deve ser administrada com precaução em pacientes com alteração da função hepática.

Forma de administração

Via oral.

Se tomar mais Vibracina do que deve

Informação para o profissional de saúde: Em caso de sobredose, deve-se interromper a administração, instaurar tratamento sintomático e medidas de suporte.

A diálise peritoneal não altera a meia-vida de eliminação plasmática e, portanto, não seria benéfica no tratamento da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vibracina

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos adversos da seguinte lista, fale com o seu médico o mais rápido possível:

• reação de Jarisch-Herxheimer, que cursa com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente remite de forma espontânea. Produz-se pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomaram tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, ordenados segundo suas frequências de ocorrência:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Hipersensibilidade, reações alérgicas (incluindo choque anafilático, reações anafiláticas e anafilactoides, edema da pele e das mucosas (angioedema), exacerbamento do lúpus eritematoso sistêmico, inflamação do tecido que rodeia o coração (pericardite), doença do soro, púrpura de Schönlein-Henoch, descenso da tensão arterial (hipotensão), dificuldade para respirar (dispnéia), taquicardia (pulso acelerado), retenção de líquido nas extremidades (edema periférico), lesões da pele vermelhas, elevadas e com picor (urticária), dor de cabeça, náuseas, vômitos, reação exagerada da pele à luz solar ou às radiações ultravioleta, erupção da pele (incluindo as de tipo eritematoso e maculopapular).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Alterações na digestão (ardor de estômago/gastrite).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Elevada destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), alteração do número de glóbulos brancos: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia) ou aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), erupção medicamentosa com eosinofilia ou sintomas sistêmicos [DRESS, que inclui erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)], colorações microscópicas marrão-negro da glândula tireoide, diminuição do apetite, possíveis sintomas de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) que incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais (incluindo visão borrosa) e tonturas, fontanela abultada (abombamento transitório do espaço não ossificado do crânio em crianças de curta idade), defeito localizado no campo visual rodeado de uma área de visão normal (escotoma), visão dupla (diplopia) e possível perda de visão, em alguns casos, mesmo permanente, zumbido nos ouvidos (acúfenos), rubor facial (rubefação), inflamação do pâncreas (pancreatite), alteração no volume ou fluidez das fezes (diarreia, colite pseudomembranosa), úlceras esofágicas, inflamação do esôfago, inflamação intestinal, lesões inflamatórias na zona anogenital, dificuldade para engolir (disfagia), dor abdominal, inflamação da língua (glossite), mudança de cor dos dentes, alteração do funcionamento do fígado, inflamação do fígado (hepatite) e dano no fígado, inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), lesões vermelhas e abultadas na pele com forma de diana (eritema multiforme), inflamação extensa da pele com descamação (dermatite exfoliativa), manchas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária) e picor, que normalmente voltam a aparecer nos mesmos lugares com a reexposição ao medicamento (erupção fixa medicamentosa), escurecimento de uma área da pele, queda das unhas (fotoonicólise), dor nas articulações (artralgia) e dor muscular (mialgia), aumento da ureia no sangue.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Decoloração e/ou falta de crescimento dos dentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vibracina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original.

Uma vez aberto: 30 dias. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vibracina

• O princípio ativo é doxiciclina. Cada ml de suspensão contém 10 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Cada 2,5 ml de suspensão contém 25 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Cada 5 ml de suspensão contém 50 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Os demais componentes são: sacarina de sódio (E-954ii), hidróxido de sódio (E-524), cloreto de cálcio dihidratado (E-509), emulsão de simeticona, parahidroxibenzoato de propilo (E216), eritrosina (E127), carmim (E120), propilenoglicol (E1520), ácido clorídrico (para ajuste de pH), metabisulfito de sódio (E223), parahidroxibenzoato de butilo, povidona, silicato de alumínio e magnésio, sorbitol (E420), glicerol (E422), aroma de framboesa (contém etanol), sabor a maçã (contém etanol), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vibracina é apresentada em forma de suspensão homogênea de cor vermelha, em frascos de vidro topázio de 60 ml e acondicionada em uma caixa de cartão.

É incluída uma colher de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Data da última revisão deste prospecto: 06/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.