Doxiciclinum Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, solução para infusão

Doxycyclinum
Uma ampola contém 100 mg de doxiciclina (na forma de doxiciclina hiclato)
em 5 ml de solução.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Doxycyclinum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF
• 3. Como tomar Doxycyclinum TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Doxycyclinum TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Doxycyclinum TZF e para que é utilizado

Doxycyclinum TZF contém como substância ativa a doxiciclina - um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas. A doxiciclina inibe o desenvolvimento de muitos microrganismos (bactérias e protozoários).

Indicações

O medicamento Doxycyclinum TZF é utilizado em infecções causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina:

• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores (por exemplo, amigdalite, faringite, otite média, sinusite, bronquite, pneumonia);
• infecções do trato urinário - cistite;
• doenças sexualmente transmissíveis - uretrite não complicada, estados inflamatórios do aparelho reprodutor;
• infecções gastrointestinais, incluindo salmonelose, diarreia do viajante, cólera, amebíase;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo formas graves de acne vulgar causadas por microrganismos sensíveis ao medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

Quando não tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

se o paciente for alérgico (hipersensível) à doxiciclina, a outras tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente tiver:

• distúrbios da função renal;
• distúrbios da função hepática;
• miastenia (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença de base alérgica caracterizada por dor nas articulações, erupções cutâneas, febre);
• porfiria (doença rara relacionada ao pigmento sanguíneo).

Em doenças em que se suspeite de infecção concomitante por sífilis, antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá exames diagnósticos adequados.
A doxiciclina não deve ser utilizada durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, período neonatal, período de lactância, crianças abaixo de 8 anos), pois pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom) ou perturbar o crescimento normal dos dentes.
No entanto, em alguns casos (por exemplo, condições graves ou que ameaçam a vida), o médico pode prescrever a doxiciclina a crianças com menos de 8 anos, se os benefícios potenciais do seu uso superarem o risco de aparecimento dessas perturbações.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar sensibilidade à luz. Durante o tratamento, o paciente deve evitar a exposição ao sol ou à radiação UV artificial (por exemplo, solário)
devido ao risco de aparecimento de sensibilidade à luz, que se manifesta por exemplo por erupções cutâneas, inchaço, bolhas. Se esses sintomas aparecerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Da mesma forma que com outros antibióticos, durante o tratamento com a doxiciclina, pode ocorrer um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis ao antibiótico. Se os sintomas indicarem o desenvolvimento de, por exemplo, candidíase (coceira persistente, erupções cutâneas), o médico deve ser informado.
Se o paciente apresentar diarreia persistente durante ou após a interrupção do tratamento com o medicamento Doxycyclinum TZF, deve informar o médico. Isso pode ser um sinal de colite - uma complicação relacionada ao uso do antibiótico. Nesse caso, é necessário interromper o tratamento e, às vezes, aplicar um tratamento adequado. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que atuam como laxantes.
Foram relatados casos de fontanelas abauladas em lactentes e hipertensão intracraniana leve em crianças e adultos após a administração de doses terapêuticas. Esses sintomas desapareceram rapidamente após a interrupção do medicamento.

Medicamento Doxycyclinum TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos);
• ciclosporina (medicamento utilizado, entre outros, após transplantes);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite);
• penicilina ou outros antibióticos do grupo das penicilinas;
• medicamentos para dormir;
• rifampicina (medicamento anti-tuberculoso);
• carbamazepina, difenilhidantoina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia).

Contraceptivos orais
O Doxycyclinum TZF pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por isso, durante o tratamento com a doxiciclina e ainda por 7 dias após a interrupção do tratamento, é recomendado utilizar métodos contraceptivos não hormonais adicionais.

Medicamento Doxycyclinum TZF com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Doxycyclinum TZF pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeite que possa estar grávida
O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver amamentando
A doxiciclina passa para o leite materno. Durante o tratamento com a doxiciclina, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Doxycyclinum TZF provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, pode causar tonturas, visão dupla ou embaçada.
Por isso, o paciente deve ter certeza de como reage ao medicamento antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Doxycyclinum TZF contém pirosulfito de sódio (E 223)

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Medicamento Doxycyclinum TZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de solução para infusão preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O conteúdo de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do produto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional"). Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar o folheto do solvente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Dose recomendada

Adultos e crianças com 12 a 18 anos

No primeiro dia de tratamento, administra-se 200 mg de doxiciclina (2 ampolas) em dose única ou em 2 doses divididas - 100 mg a cada 12 horas, e subsequentemente administra-se a dose de manutenção - 100 mg por dia.
Em infecções graves, administra-se 200 mg por dia durante todo o período de tratamento.
O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.

Crianças com 8 a 12 anos

A doxiciclina no tratamento de infecções graves em crianças com 8 a 12 anos pode ser administrada apenas em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis e os medicamentos disponíveis provavelmente não serão eficazes ou são contraindicados.
Nesses casos, a dosagem de doxiciclina é a seguinte:
Crianças com peso corporal de 45 kg ou menos:
Dose inicial (primeiro dia de tratamento): 4,4 mg/kg de peso corporal (em dose única ou 2 doses divididas), e subsequentemente, a partir do segundo dia de tratamento, dose de 2,2 mg/kg de peso corporal (em dose única ou 2 doses divididas). O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.
No tratamento de infecções mais graves, administra-se até 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo o período de tratamento.
Crianças com peso corporal acima de 45 kg - deve-se utilizar a dose como em adultos.
No primeiro dia, 200 mg, e subsequentemente 100 mg por dia. O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.

Crianças abaixo de 8 anos

A doxiciclina não deve ser utilizada em crianças com menos de 8 anos devido ao risco de descoloração dos dentes (ver ponto 2 e 4).

Tempo de tratamento

O tempo de tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determinará o tempo de tratamento adequado, que deve ser respeitado.
Modo de preparo e administração do medicamento Doxycyclinum TZFestá indicado no final do folheto, no ponto
"Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional”.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxycyclinum TZF

Os sintomas de superdose são febre, rubor, tonturas, ocasionalmente colapso (perda de consciência).
Como o medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que uma dose inadequada seja administrada. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva, deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento em um hospital mais próximo.
Deve levar o medicamento na embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi utilizado.

Omissão da administração do medicamento Doxycyclinum TZF

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxycyclinum TZF

É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento apenas porque o paciente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode retornar.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após a interrupção do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar o médico que prescreveu o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Doxycyclinum TZF pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico ou procurar atendimento em um hospital mais próximo.

Efeitos secundários graves que ocorrem muito raramente (em 1 a 10 pessoas em 10.000):
Aumento da pressão intracraniana, que se manifesta por dor de cabeça, distúrbios da visão (escotomas, visão dupla).
Efeitos secundários graves que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, dispneia aguda e compressão no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves que podem ser acompanhadas de úlceras na boca, nos olhos, nos genitais e na pele, bolhas grandes, descamação de grandes placas de epiderme, fraqueza, febre e dor nas articulações, taquicardia, choque anafilático que se manifesta por confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e síncope.
Sensibilidade da pele à radiação UV (sol, solário).
Diarreia intensa, persistente, com ou sem sangue, acompanhada de dor abdominal ou febre. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa ou colite grave (conhecida como colite pseudomembranosa). Esses sintomas podem ocorrer após a administração de antibióticos, mesmo 2 a 3 meses após a interrupção do tratamento.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve consultar um médico o mais rápido possível:

• hepatite, icterícia (observados raramente);
• pancreatite (observada muito raramente);
• anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos, aumento ou diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou vermelhos e plaquetas, cujos sintomas podem ser fadiga, sangramento, aumento da tendência a hematomas e infecções (observados com frequência desconhecida);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupções cutâneas, que geralmente desaparecem por conta própria. Ocorre logo após o início do tratamento com a doxiciclina para a sífilis, por exemplo (observados com frequência desconhecida);
• separação da placa ungueal do leito causada pela luz (observados com frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Doxycyclinum TZF

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em menos de 1 pessoa em 10.000):

• tromboflebite.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• foi observada a protrusão da fontanela em lactentes e hipertensão intracraniana leve (que se manifesta por dor de cabeça) em crianças e adultos que receberam doses elevadas de tetraciclinas. Esses sintomas desapareceram muito rapidamente após a interrupção do medicamento. Também foi relatada a perda total da visão.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estados inflamatórios da área genital e do ânus, estomatite, vulvovaginite;
• distúrbios da síntese do heme (porfiria)
• durante a administração prolongada de tetraciclinas, foram observadas descolorações marrom-pretas da tireoide, sem afetar sua função;
• dor de cabeça;
• zumbido;
• dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dificuldade de deglutição, esofagite. Esses sintomas são geralmente leves e não há necessidade de interromper o tratamento. A grande maioria desses efeitos secundários ocorreu durante o tratamento com a doxiciclina administrada na forma de cápsulas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF). Descoloração dos dentes e (ou) falta de crescimento dos dentes.
• aumento transitório e leve da atividade das enzimas hepáticas; distúrbios da função hepática;
• em pacientes que tomam tetraciclinas por um longo período, podem ocorrer dores nas articulações, dores musculares; descoloração dos dentes, hipoplasia do esmalte;
• aumento da concentração de ureia no sangue;
• mal-estar, dor, irritação, ardor no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Doxycyclinum TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxycyclinum TZF

A substância ativa do medicamento é a doxiciclina (na forma de doxiciclina hiclato).
1 ml de solução contém 20 mg de doxiciclina
Outros componentes do medicamento são: povidona K17, etanolamina, cloreto de magnésio hexaidratado, pirosulfito de sódio (E

• 223), água para injeção.

Como é o medicamento Doxycyclinum TZF e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente de cor amarela a âmbar.
Pacote: 10 ampolas de 5 ml em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

• Modo de administraçãoA doxiciclina deve ser administrada lentamente, exclusivamente por infusão intravenosa. A infusão deve durar de 1 a 4 horas (não menos de 1 hora e não mais de 12 horas). As soluções de doxiciclina devem ser protegidas da luz.
• Preparo da solução para infusãoSolução básica - o conteúdo da ampola deve ser diluído em água para injeção até 10 ml.

Solução para infusão - 10 ml da solução básica deve ser diluída em 100 a 1000 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
A solução resultante, que contém de 0,1 mg a 1 mg de doxiciclina em 1 ml, deve ser preparada imediatamente antes do uso.
A solução deve ser protegida da luz.
As soluções diluídas de doxiciclina não devem ser armazenadas.

• Incompatibilidades farmacêuticasA solução de doxiciclina para infusão intravenosa tem pH ácido, por isso apresenta incompatibilidades físico-químicas com produtos alcalinos e medicamentos instáveis em pH baixo, por exemplo, soluções de aminofilina, hidrocortisona, eritromicina, vitaminas do complexo B, warfarina, alguns sulfonamidas.