Doxiciclinum Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, cápsulas duras

Doxyciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxycyclinum Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum Polfarmex
• 3. Como tomar Doxycyclinum Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Doxycyclinum Polfarmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doxycyclinum Polfarmex e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Doxycyclinum Polfarmex é a doxiciclina, um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas. Inibe o desenvolvimento de muitos microrganismos (bactérias e protozoários).

Indicações

• - Infecções do trato respiratório: pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior causadas por cepas sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiellapneumoniaee outros microrganismos. Pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae.Bronquite crônica, sinusite.
• - Infecções do trato urinário: causadas por cepas sensíveis de Klebsiellaspp ., Enterobacterspp ., Escherichia coli, Enterococcus faecalise outros microrganismos.
• - Doenças sexualmente transmissíveis:incluindo infecção não complicada da uretra, infecções do colo do útero ou ânus causadas por Chlamydia trachomatis,uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum, cancro mole (Haemophilus ducreyi),granuloma inguinal (Calymmatobacterium granulomatis).A doxiciclina pode ser usada como antibiótico alternativo no tratamento da sífilis e gonorreia, quando não for possível usar penicilina.
• - Infecções do trato gastrointestinal:diarreia do viajante (causada por cepas enteropatogênicas de Escherichia coli),incluindo gastroenterite aguda (como tratamento de apoio a medicamentos antiparasitários), cólera (Vibrio cholerae).
• - Infecções do olho:causadas por cepas sensíveis de gonococos, estafilococos, Haemophilus influenzae;tracoma, conjuntivite inclusa causada por Chlamydiatrachomatis.
• - Rickettsioses:febre Q, febre da montanha, tifo, endocardite causada por Coxiellaspp .,doenças transmitidas por carrapatos.
• - Infecções de tecidos moles: causadas por cepas sensíveis de Clostridiumssp., Propionibacteriumacnes.
• -Doença de Lyme.
• - Outras infecções:psitacose (Chlamydia psittaci),brucelose (Brucellaspp .,tratamento em combinação com estreptomicina), peste (Yersinia pestis),tularemia (Francisella tularensis),

infecções de etiologia Pseudomonas pseudomallei,malária.

• - Leptospirose, gangrena gasosa, tétano:a doxiciclina é usada como medicamento alternativo.
• - Prevenção:malária, diarreia do viajante, leptospirose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Doxycyclinum Polfarmex:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à doxiciclina ou a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em lactentes e crianças com menos de 12 anos;
• em mulheres grávidas e que amamentam.

A doxiciclina não deve ser usada durante o desenvolvimento dos dentes (gravidez, lactentes e crianças com menos de 12 anos), pois pode causar descoloração permanente (amarelo-acinzentado-marrom) dos dentes, perturbar o desenvolvimento normal dos dentes e do esqueleto.

Precauções e medidas de segurança

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve informar o médico se:

• tiver doenças hepáticas e (ou) renais;
• tiver porfiria (doença rara relacionada a distúrbios do metabolismo da porfirina - um dos componentes dos glóbulos vermelhos);
• tiver miastenia (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• tiver lupus eritematoso sistêmico (doença de base alérgica que se caracteriza por dor nas articulações, erupções cutâneas, febre).

Durante o tratamento com Doxycyclinum Polfarmex, o paciente deve informar o médico se:

• aparecer diarreia aguda e prolongada; não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros que tenham efeito constipante;
• aparecerem sintomas de nova infecção bacteriana não sensível à doxiciclina ou fúngica (sintomas como coceira persistente, vermelhidão da pele), especialmente durante o tratamento prolongado com antibiótico.

Em doenças em que se suspeite de infecção concomitante por sífilis, antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá exames diagnósticos adequados.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar sensibilidade à luz. Durante o tratamento, o paciente deve evitar a exposição ao sol ou radiação UV artificial (por exemplo, solário) devido ao risco de sensibilidade à luz, que se manifesta por vermelhidão da pele, inchaço, bolhas. Se esses sintomas aparecerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
Para evitar a inflamação e ulceração do esôfago, o medicamento deve ser tomado com antecedência (pelo menos meia hora) antes de deitar e acompanhado de um copo de água. Ver "Modo de administração" no ponto 3.

Medicamento Doxycyclinum Polfarmex e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que não requerem prescrição médica.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:
Medicamentos antiácidos (que contenham íons multivalentes de alumínio, cálcio, magnésio, bem como produtos que contenham íons de ferro, zinco ou bismuto) podem reduzir a absorção da doxiciclina. Portanto, esses produtos alimentícios ou medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão da doxiciclina.
Medicamentos para dormir (barbitúricos); rifampicina (medicamento antituberculoso); carbamazepina, difenilhidantoína, primidona, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes) ou ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) podem reduzir a eficácia do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.
Antibióticos do grupo das penicilinas e outros antibióticos podem reduzir a eficácia do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.
Cefalosporinas podem aumentar a toxicidade do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.
Metoxiflurano (medicamento usado em anestesia geral) pode aumentar a toxicidade do medicamento Doxycyclinum Polfarmex e causar lesões renais graves.
Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) podem aumentar a eficácia do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.
Medicamentos orais antidiabéticos (derivados da sulfonilureia) podem aumentar a eficácia do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.
Medicamentos anticoncepcionais orais podem reduzir a eficácia do medicamento Doxycyclinum Polfarmex, portanto, durante o tratamento com doxiciclina, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais.
Teofilina (usada, por exemplo, no tratamento de asma) A administração concomitante com o medicamento Doxycyclinum Polfarmex pode aumentar a frequência de efeitos colaterais no trato gastrointestinal.
O medicamento Doxycyclinum Polfarmex pode alterar os resultados dos testes de catecolaminas na urina. Se o paciente precisar realizar exames, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Doxycyclinum Polfarmex.

Medicamento Doxycyclinum Polfarmex e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Doxycyclinum Polfarmex pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas ou que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos isolados, foram observadas alterações transitórias na visão, que podem afetar a segurança ao dirigir veículos.

Medicamento Doxycyclinum Polfarmex contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Doxycyclinum Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O médico escolherá a dosagem adequada do medicamento com base na doença e no estado do paciente, bem como nas diretrizes oficiais atuais para o uso de medicamentos antibacterianos. Antes de iniciar o tratamento com doxiciclina, será realizado um exame para isolar o microrganismo causador da infecção e sua sensibilidade ao medicamento. O tratamento pode ser iniciado antes de obter o resultado da sensibilidade do microrganismo.
Após obter o resultado, pode ser necessário alterar o medicamento.

Dosagem usualmente recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos

No primeiro dia, são administrados 200 mg de doxiciclina em dose única ou em 2 doses divididas (100 mg a cada 12 horas), e subsequentemente é administrada uma dose de manutenção de 100 mg por dia.
Em infecções graves, são administrados 200 mg por dia durante todo o período de tratamento.

Dosagem recomendada para certas infecções

Malária tropical resistente à cloriquina

200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. A doxiciclina deve ser administrada em combinação com quinina.

Doença de Lyme

100 mg duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante 14 a 28 dias, no estágio inicial da doença por 14 a 21 dias.

Doenças sexualmente transmissíveis

Infecções gonocócicas não complicadas (com exceção de infecções do ânus em homens); infecções não complicadas da uretra, colo do útero ou ânus causadas por Chlamydiatrachomatis;uretrite não gonocócica causada por Ureaplasmaurealyticum:100 mg duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante 7 dias.
Orquite e epididimite agudas causadas por Chlamydia trachomatisou Neisseria gonorrhoeae:100 mg duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante 10 dias.
Sífilis primária e secundária: em pacientes alérgicos à penicilina (com exceção de mulheres grávidas) são administrados 200 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, como tratamento alternativo à penicilina.

Dosagem para prevenção de infecções

Malária

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, são administrados 100 mg por dia. A profilaxia deve ser iniciada 1 a 2 dias antes da viagem planejada para áreas de risco de malária. A doxiciclina deve ser administrada durante todo o período de estadia na área de risco e por mais 4 semanas após a saída da área de risco de malária. Deve consultar as diretrizes atuais sobre prevenção de malária na região geográfica específica.

Diarreia do viajante

Em adultos, são administrados 200 mg no primeiro dia de viagem (em dose única ou 100 mg duas vezes por dia a cada 12 horas), e subsequentemente 100 mg por dia durante a estadia no local, por no máximo 21 dias.

Leptospirose

200 mg em dose única administrada semanalmente durante a estadia em área de risco de leptospirose (por no máximo 21 dias) e uma dose única de 200 mg após a saída da área de risco.

Dosagem para crianças com menos de 12 anos

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos (ver também ponto 2).

Dosagem para pacientes idosos

Não é necessário alterar a dosagem. No entanto, é importante lembrar que esses pacientes são mais sensíveis a efeitos colaterais no trato gastrointestinal, portanto, devem seguir rigorosamente as recomendações descritas abaixo no ponto "Modo de administração".

Dosagem para pacientes com insuficiência renal e (ou) hepática

Em pacientes com insuficiência renal, não é necessário alterar a dosagem.
Em pacientes com insuficiência hepática, deve-se ter cautela. Em pacientes com insuficiência hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, uso de doses elevadas ou concomitante com outros medicamentos hepatotóxicos, é recomendado realizar exames regulares de função hepática.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é sempre decidida pelo médico. O antibiótico geralmente deve ser administrado por mais 24 a 48 horas após a resolução dos sintomas.
Em infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, o tratamento geralmente dura pelo menos 10 dias.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Para evitar possíveis irritações da garganta ou do trato gastrointestinal, as cápsulas devem ser tomadas em posição sentada ou de pé, pelo menos 30 minutos antes de deitar (é importante que o paciente não fique deitado imediatamente após tomar a cápsula).
Pacientes que apresentam efeitos colaterais persistentes no trato gastrointestinal podem ser aconselhados pelo médico a tomar o medicamento durante as refeições.
A administração concomitante da doxiciclina com as refeições reduz a frequência de efeitos colaterais no trato gastrointestinal e não afeta significativamente a absorção do medicamento.
Se durante o tratamento o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxycyclinum Polfarmex

Os sintomas de superdose de doxiciclina incluem: febre, vermelhidão da face, tontura, ocasionalmente pode ocorrer colapso. Se esses sintomas aparecerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
Em pacientes conscientes, pode-se induzir vômitos ou administrar medicamentos antiácidos ou sais de cálcio e magnésio.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Doxycyclinum Polfarmex

Se a dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxycyclinum Polfarmex

Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Entre em contato imediatamente com um médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves:

• choque anafilático - confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e desmaio, inflamação do saco que rodeia o coração, ocorrendo raramente,
• edema angioneurótico - edema localizado, geralmente na face ou garganta, dificultando a respiração, erupções cutâneas, coceira, reação medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais, ocorrendo raramente,
• reações de hipersensibilidade, hipotensão, dispneia, taquicardia, inflamação do saco que rodeia o coração - dor aguda no peito, tosse seca e dispneia, frequência de ocorrência desconhecida,
• reações cutâneas graves - erupção com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, pênfigo bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele, frequência de ocorrência desconhecida,
• fezes frequentes e aquosas, às vezes com muco, pus ou sangue, febre, cólicas abdominais, geralmente abaixo do umbigo (pseudomembranosa colite associada ao crescimento excessivo de Clostridium difficile), úlceras no esôfago, inflamação do esôfago; inflamação do fígado, icterícia, ocorrendo não muito frequentemente,
• hipersensibilidade à luz, ocorrendo raramente,
• reação de Jarisch-Herxheimer, causando febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, que geralmente é autolimitada. Ocorre logo após o início do tratamento com doxiciclina para infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme - frequência de ocorrência desconhecida,
• lesão hepática, às vezes com inflamação do pâncreas durante o tratamento prolongado, ocorrendo raramente.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:

Frequência de ocorrência - abaixo
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, inflamação da língua, dificuldade de engolir, inflamação do intestino delgado e do cólon, alterações inflamatórias ao redor do ânus;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que tomam o medicamento):

• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia;
• dermatite esfoliativa.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• fontanelas abauladas em lactentes devido ao aumento benigno da pressão intracraniana; aumento benigno da pressão intracraniana também em crianças mais velhas e adultos (sintomas incluem visão turva - escotomas, diplopia). Podem ocorrer cefaleias, tonturas;
• alterações da visão como escotomas, diplopia;
• urticária, alterações no desenvolvimento dos dentes, descoloração permanente do esmalte;
• aumento da ureia no sangue;
• fotoonicólise (separação da placa ungueal da cama ungueal causada pela luz).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• descoloração marrom-pretas da tireoide após tratamento prolongado (sem alterações na função da tireoide);
• zumbido.

Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções e infestações - durante o tratamento prolongado ou repetido com antibióticos, pode ocorrer infecção localizada da pele ou mucosa por bactérias ou fungos não sensíveis ao medicamento, manifestando-se por coceira no ânus, inflamação da mucosa oral e lingual, genitais e vagina. Também foram observadas infecções estafilocócicas do intestino delgado e do cólon;
• porfiria;
• sintomas de doença sérica, púrpura anafilactoide;
• eritema facial súbito;
• dor abdominal,
• sintomas de hepatotoxicidade com aumento transitório e leve da atividade das aminotransferases hepáticas,
• coceira,
• dor muscular, dor articular;
• mal-estar

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Doxycyclinum Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doxycyclinum Polfarmex

A substância ativa do medicamento é a doxiciclina (Doxycyclinum).
1 cápsula dura contém 100 mg de doxiciclina na forma de doxiciclina hyclato.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
Composição da tampa e do corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Doxycyclinum Polfarmex e o que contém a embalagem

Cápsula dura, tamanho N 1, consistindo em corpo e tampa de cor verde, sem depressões ou danos.
A embalagem contém 10 cápsulas duras em blister, em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polônia)
tel.: 24 357 44 44
fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: