Efracea

Folheto informativo para o doente

Efracea

40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Doxyciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:
1
O que é o medicamento Efracea e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Efracea
3
Como tomar o medicamento Efracea
4
Reações adversas possíveis
5
Como conservar o medicamento Efracea
6
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efracea e para que é utilizado

O Efracea é um medicamento indicado para adultos para reduzir os nódulos ou pápulas vermelhas causadas pela doença conhecida como rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efracea

Quando não tomar o medicamento Efracea:

• Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer medicamento do grupo das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina ou minociclina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Efracea (listados no ponto 6).
• Se a doente estiver grávida, a partir do 4º mês, não deve tomar o medicamento Efracea, pois pode causar danos ao feto. Se a doente suspeitar ou confirmar que está grávida durante o tratamento com Efracea, deve contactar imediatamente o médico.
• Se estiver a tomar retinoides (medicamentos utilizados em certas doenças da pele, como a acne grave), administrados por via oral (ver ponto Efracea e outros medicamentos).
• Se o doente tiver falta de ácido no estômago (acloridria) ou se submeteu a uma operação no topo do intestino delgado (duodeno).

Não deve dar o medicamento Efracea a bebês ou crianças com menos de 12 anos, pois pode causar manchas permanentes nos dentes ou perturbar o desenvolvimento dos dentes.

Precauções e advertências

O medicamento Efracea não deve ser utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efracea, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se tiver

• doença do fígado,
• propensão para infecções por leveduras ou infecção por leveduras ou fungos na boca ou vagina,
• doença muscular chamada miastenia,
• colite,
• irritação ou ulceração do esófago,
• rosácea que afeta a área dos olhos,
• se a pele do doente estiver exposta à luz solar ou lâmpadas de bronzeamento, deve informar o médico, pois as pessoas que tomam doxiciclina podem ficar mais bronzeadas. Deve considerar a utilização de cremes de proteção com filtro ou bloqueadores UV para reduzir o risco de queimaduras solares e interromper o tratamento com Efracea se a pele ficar muito bronzeada,
• intolerância a certos açúcares.

O medicamento Efracea pode causar manchas permanentes nos dentes.
Deve contactar o médico ou farmacêutico se, durante o tratamento, observar

• diarreia aguda ou prolongada ou com sangue durante ou após o tratamento com o medicamento Efracea. Deve contactar o médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas podem ser sinais de uma inflamação do intestino (colite pseudomembranosa), que pode exigir tratamento com antibióticos.

Deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico pode aumentar o risco de resistência das bactérias do intestino ao medicamento Efracea.

Efracea e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efracea e alguns outros medicamentos podem não funcionar corretamente se forem tomados juntos. Deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar atualmente ou planeia tomar em conjunto com o medicamento Efracea.

• Não deve tomar o medicamento Efracea em conjunto com medicamentos que contenham isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana. A isotretinoína é prescrita em casos graves de acne.
• Dentro de 2 a 3 horas após a ingestão do medicamento Efracea, não deve tomar anti-ácidos, suplementos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (como leite e laticínios, bem como sucos de frutas que contenham cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril utilizados na hipertensão), ferro, bismuto, colestiramina, carvão ativado ou sucralfato. Se estes produtos forem tomados em conjunto com o medicamento Efracea, pode reduzir a sua eficácia.
• Outros medicamentos utilizados na doença do estômago ou azia também podem reduzir a eficácia do medicamento Efracea e não devem ser tomados antes de 2 horas após a ingestão do medicamento Efracea.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, pode ser necessário que o médico ajuste a dose desses medicamentos.
• Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos anti-diabéticos, o médico pode verificar se é necessário ajustar a dose desses medicamentos.
• O medicamento Efracea pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos, incluindo a penicilina.
• A tomada de barbitúricos (medicamentos para dormir ou analgésicos de ação curta), rifampicina (utilizada na tuberculose), carbamazepina (utilizada na epilepsia), difenilhidantoína e fenitoína (utilizadas em ataques epilépticos), primidona (medicamento anti-convulsivo) ou ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) pode reduzir o período durante o qual o medicamento Efracea funciona no organismo do doente.
• A tomada do medicamento Efracea com metoxiflurano (medicamento utilizado em anestesia geral) pode causar danos graves nos rins.

Efracea com alimentos e bebidas

A cápsula do medicamento Efracea deve ser sempre ingerida com uma quantidade adequada de água, pois isso reduz o risco de irritação ou ulceração da garganta e do esófago.
Não deve consumir leite ou laticínios em conjunto com o medicamento Efracea, pois contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia do medicamento Efracea. Deve esperar 2 a 3 horas após a ingestão da dose diária do medicamento Efracea antes de consumir produtos lácteos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Efracea durante a gravidez, pois pode causar manchas permanentes nos dentes da criança.
Não deve tomar o medicamento Efracea por períodos prolongados durante a amamentação, pois pode causar manchas nos dentes e reduzir o ritmo de desenvolvimento do esqueleto da criança amamentada.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efracea não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Efracea contém

102–150 mg de sacarose e 26,6–29,4 μg de vermelho Allura, laca de alumínio (E129) por cápsula.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A tinta utilizada para marcar as cápsulas contém vermelho Allura, laca de alumínio (E129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Efracea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula do medicamento Efracea por dia, de manhã, em jejum ou, se necessário, uma hora antes ou duas horas após as refeições. Deve engoli-la inteira, sem mastigar.
Deve beber um copo cheio de água com o medicamento Efracea, sentado ou de pé, para evitar a irritação da garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efracea

Em caso de sobredose do medicamento Efracea, existe o risco de danos ao fígado, rins e pâncreas.
Se o doente tomar mais cápsulas do medicamento Efracea do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Efracea

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efracea

Deve continuar a tomar o medicamento Efracea durante o período determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Se ocorrer alguma das reações adversas listadas abaixo, deve contactar imediatamente o médico:

• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dores de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas, que é geralmente auto-limitante. Ocorre logo após o início do tratamento com doxiciclina para infecções por espiroquetas, como a borreliose.

Reações adversas frequentes
As seguintes reações adversas são frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes) durante o tratamento com o medicamento Efracea:
infecção do nariz e garganta
infecção dos seios
infecção por leveduras
ansiedade
dor de cabeça
pressão arterial elevada ou aumentada
diarreia
dor na parte superior do abdômen
secura na boca
dor nas costas
dor
alterações nos resultados de alguns exames de sangue (glicose no sangue ou testes de função hepática).
Reações adversas com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Efracea:
aumento da pressão intracraniana
dor de cabeça.
Reações adversas raras
As seguintes reações adversas são raras (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes) durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o Efracea (tetraciclinas):
reações de hipersensibilidade (alergia) que afetam o corpo inteiro*
alterações nos glóbulos sanguíneos
aumento da pressão intracraniana
inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite)
náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite
danos ao fígado
erupções cutâneas ou urticária
reações anormais da pele à luz solar
aumento da ureia no sangue
Reações adversas muito raras
As seguintes reações adversas são muito raras (menos de 1 em cada 10.000 doentes) durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o Efracea (tetraciclinas):

• reações de hipersensibilidade que causam inchaço nos olhos, lábios ou língua*
• infecções por leveduras na área do ânus e genitais
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• manchas castanho-pretas microscópicas nos tecidos da tireoide relatadas com o uso prolongado de tetraciclinas. Não foram observadas alterações na função da tireoide.
• aumento da pressão intracraniana em bebês
• inflamação da língua
• dificuldade em engolir
• inflamação do intestino
• inflamação ou ulceração do esófago
• inflamação da pele que causa descamação
• fraqueza do sistema imunológico, conhecida como lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Reações adversas com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o Efracea (tetraciclinas):

• fraqueza da ligação entre a unha e a sua base após exposição à radiação solar.

* Deve informar imediatamente o médico se o doente observar reações adversas como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, formigamento ou coceira na pele e olhos, ou batimento cardíaco acelerado (palpitações) e tendência a desmaiar. Estas reações podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 1265-131 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de reações adversas permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efracea

Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem e na blister.
A data de validade é o último dia do mês.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efracea

A substância ativa do medicamento é a doxiciclina. Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (na forma de doxiciclina monohidratada).
Os outros componentes são: hipromelose 2910, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), trietil citrato, talco, Opadry Beige, YS-1-17274-A com a composição: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), polissorbato 80, sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose).
A cápsula (Hard Gelatin Capsule no 2, beige opaca) com a composição:
tampa:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina;
corpo:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
A tinta com a composição: laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto, índigo carmim (E132), laca, vermelho Allura AC (E129), laca, azul brilhante FCF (E133), laca, amarelo D&C nº 10, laca.

Como é o medicamento Efracea e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras de libertação modificada. Cápsulas beige, tamanho nº 2, marcadas com “GLD 40”.
O medicamento Efracea está disponível em embalagens que contêm 14, 28 ou 56 cápsulas (não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Galderma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Comercial e Industrial do Alto do Ave, 4865-165 Vila das Aves
Portugal
telefone: +351 252 492 200

Fabricante:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, França
ou
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, França
ou
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada duras - Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Islândia, Suécia, Noruega
ORAYCEA 40 mg cápsulas de libertação modificada duras - Áustria, Alemanha
EFRACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada duras - Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido

Data da última revisão do folheto: