Efracea

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efracea (Oracea)

40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Doxyciclina
Efracea e Oracea são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efracea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efracea
• 3. Como tomar o medicamento Efracea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efracea
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efracea e para que é utilizado

Efracea é um medicamento utilizado para reduzir os caroços ou cravos vermelhos causados pela doença conhecida como rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efracea

Quando não tomar o medicamento Efracea:

• Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer medicamento do grupo das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina ou a minociclina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Efracea (listados no ponto 6).
• Se a doente estiver grávida, a partir do 4º mês, não deve tomar o medicamento Efracea, pois pode causar danos ao feto. Se a doente suspeitar ou confirmar que está grávida durante o tratamento com Efracea, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Se estiver a tomar retinoides (medicamentos utilizados em certas perturbações da pele, como a acne grave), administrados por via oral (ver ponto Efracea e outros medicamentos).
• Se o doente tiver falta de ácido no estômago (acloridria) ou se submeteu a uma operação no topo do intestino delgado (duodeno).

Não deve dar o medicamento Efracea a bebés ou crianças com menos de 12 anos, pois pode causar manchas permanentes nos dentes ou perturbações no desenvolvimento dos dentes.

Precauções e advertências

O medicamento Efracea não deve ser utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.
Antes de começar a tomar o medicamento Efracea, deve discutir com o seu médico. Deve informar o seu médico se tiver:

• doença do fígado,
• propensão para infecções por leveduras ou infecção por leveduras ou fungos na boca ou na vagina,
• doença muscular chamada miastenia,
• colite,
• irritação ou ulceração da garganta,
• rosácea que afeta a área dos olhos,
• se a pele do doente for exposta à luz solar ou a lâmpadas de bronzeamento, deve informar o seu médico, pois as pessoas que tomam doxiciclina podem ficar mais bronzeadas. Deve considerar a utilização de cremes de proteção com filtro ou bloqueadores UV para reduzir o risco de queimaduras solares, e suspender o medicamento Efracea se a pele ficar muito bronzeada,
• intolerância a certos açúcares.

O medicamento Efracea pode causar manchas permanentes nos dentes.
Deve contactar o seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento, observar:

• diarreia aguda ou prolongada ou com sangue durante ou após o tratamento com o medicamento Efracea. Deve contactar o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas podem ser sinais de uma inflamação intestinal (colite pseudomembranosa), que pode requerer tratamento com antibióticos.

Deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico pode aumentar o risco de resistência das bactérias intestinais ao medicamento Efracea.

Efracea e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efracea e certos outros medicamentos podem não funcionar corretamente se forem tomados juntos.
Deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar atualmente ou planeia tomar em conjunto com o medicamento Efracea.

• Não deve tomar o medicamento Efracea em conjunto com medicamentos que contenham isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana. A isotretinoína é prescrita em casos graves de acne.
• Nas 2 a 3 horas após a ingestão do medicamento Efracea, não deve tomar anti-ácidos, preparados multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (como leite e laticínios, bem como sucos de frutas que contenham cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril utilizados na hipertensão), ferro, bismuto, colestiramina, carvão ativado ou sucralfato. Se estes produtos forem tomados em conjunto com o medicamento Efracea, pode reduzir a sua eficácia.
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de úlceras ou azia também podem reduzir a eficácia do medicamento Efracea e não devem ser tomados antes de 2 horas após a ingestão do medicamento Efracea.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, pode ser necessário que o médico ajuste a dose desses medicamentos.
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos anti-diabéticos, o médico pode verificar se é necessário ajustar a dose desses medicamentos.
• O medicamento Efracea pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo a penicilina.
• A ingestão de barbitúricos (medicamentos para dormir ou analgésicos de ação curta), rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia), difenilhidantoína e fenitoína (utilizadas no tratamento de convulsões), primidona (medicamento anti-convulsivo) ou ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) pode reduzir o período durante o qual o medicamento Efracea funciona no organismo do doente.
• A ingestão do medicamento Efracea com metoxiflurano (medicamento utilizado em anestesia geral) pode causar danos graves nos rins.

Efracea com comida e bebida

A cápsula do medicamento Efracea deve ser sempre ingerida com uma quantidade adequada de água, pois isso reduz o risco de irritação ou ulceração da garganta e do esófago.
Não deve consumir leite ou laticínios em conjunto com o medicamento Efracea, pois contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia do medicamento Efracea. Deve esperar 2 a 3 horas após a ingestão da dose diária do medicamento Efracea antes de consumir produtos lácteos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Efracea durante a gravidez, pois pode causar manchas permanentes nos dentes da criança.
Não deve tomar o medicamento Efracea por períodos prolongados durante a amamentação, pois pode causar manchas nos dentes e reduzir o ritmo de desenvolvimento ósseo da criança amamentada.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efracea não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Efracea contém 102–150 mg de sacarose e 26,6–29,4 μg de vermelho Allura AC (E 129) em

uma cápsula.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
A tinta utilizada para marcar as cápsulas contém vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Efracea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula do medicamento Efracea por dia, de manhã, em jejum ou, se necessário, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. Deve engoli-la inteira, sem a partir.
Deve beber um copo cheio de água com o medicamento Efracea, sentado ou de pé, para evitar a irritação da garganta.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efracea

Em caso de overdose do medicamento Efracea, existe o risco de danos ao fígado, rins e pâncreas.
Se o doente tomar mais cápsulas do medicamento Efracea do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Efracea

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Efracea

Deve continuar a tomar o medicamento Efracea durante o período determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Efracea pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve contactar o seu médico o mais rápido possível:

• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dores de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas, que é geralmente autolimitada. Ocorre logo após o início do tratamento com doxiciclina para infecções por espiroquetas, como a borreliose.

Efeitos secundários frequentes
Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 doentes) durante o tratamento com o medicamento Efracea:

• infecção do nariz e da garganta
• infecção dos seios
• infecção por fungos
• ansiedade
• dor nos seios
• pressão arterial elevada ou aumentada
• diarreia
• dor na parte superior do abdômen
• secura na boca
• dor nas costas
• dor
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (glicose no sangue ou testes de função hepática).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Efracea:

• aumento da pressão intracraniana
• dor de cabeça.

Efeitos secundários raros
Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes) durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o medicamento Efracea (tetraciclinas):

• reações de hipersensibilidade (alergia) que afetam o corpo inteiro*
• alterações nos glóbulos ou tipos de glóbulos
• aumento da pressão intracraniana
• inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite)
• náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite
• danos ao fígado
• erupções cutâneas ou urticária
• reações anormais da pele à luz solar
• aumento da ureia no sangue.

Efeitos secundários muito raros
Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes) durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o medicamento Efracea (tetraciclinas):

• reações de hipersensibilidade que causam inchaço nos olhos, lábios ou língua*
• infecções por fungos na área do ânus e genitais
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• manchas castanho-pretas microscópicas nos tecidos da tireoide relatadas com o uso prolongado de tetraciclinas. Não foram observadas alterações na função da tireoide.
• aumento da pressão intracraniana em bebés
• inflamação da língua
• dificuldade em engolir
• inflamação do intestino
• inflamação ou ulceração do esófago
• inflamação da pele que causa descamação
• fraqueza do sistema imunológico, conhecida como lupus eritematoso sistémico (LES).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o medicamento Efracea (tetraciclinas):

• fraqueza da ligação entre a unha e a sua cama após exposição à radiação solar.

* Deve informar imediatamente o seu médico se observar efeitos secundários como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, formigamento ou coceira na pele e olhos, ou batimento cardíaco acelerado e tendência a desmaiar. Estes efeitos podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efracea

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efracea

A substância ativa do medicamento é a doxiciclina. Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (na forma de doxiciclina monohidratada).
Os outros componentes são: hipromelose 2910, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), trietil citrato, talco, Opadry Beige, YS-1-17274-A com a composição: hipromelose 3cP, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80;
sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose).
A cápsula (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) com a composição:
óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
A tinta com a composição:
laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto, índigo carmim, vermelho Allura AC (E 129), azul brilhante FCF, laca de alumínio, amarelo quinolina.

Como é o medicamento Efracea e que conteúdo tem o embalagem

Cápsulas de libertação modificada, duras. Cápsulas bege, tamanho n.º 2, marcadas com “GLD 40”.
O medicamento Efracea está disponível em embalagens que contêm 28 ou 56 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
França

Fabricante:

Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, França
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, França

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Tapada, n.º 7
1200-405 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Tapada, n.º 7
1200-405 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:195/25

Número da autorização de importação paralela: 195/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada, duras - Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Islândia, Suécia, Noruega
ORAYCEA 40 mg cápsulas de libertação modificada, duras - Áustria, Alemanha
EFRACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada, duras - Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido

Data de revisão do folheto: 05.06.2025

[Informação sobre marca registada]