Doxicicline Genoptim

Folheto informativo para o paciente

Doxycycline Genoptim

100 mg, cápsulas, duras

Doxyciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxycycline Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycycline Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Doxycycline Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Doxycycline Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doxycycline Genoptim e para que é utilizado

A doxiciclina é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. Inibe o crescimento de microrganismos sensíveis (bactérias e protozoários). É utilizado em várias infecções causadas por microrganismos sensíveis. A doxiciclina atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. É eliminada na urina e fezes.

Indicações

O medicamento Doxycycline Genoptim é utilizado nas seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina.

Terapêutico:

• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores - amigdalite, faringite, otite média, sinusite, bronquite, pneumonia.
• Infecções das vias urinárias - pielonefrite, cistite, uretrite.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções causadas por Chlamydia trachomatis, sífilis, cancro mole, linfogranuloma venéreo, gonorreia.
• Algumas infecções de tecidos moles.
• Infecções do trato gastrointestinal.
• Infecções oculares - causadas por estafilococos e gonorreia, Haemophilus influenzae, conjuntivite crônica chamada de tracoma. Essas infecções podem ser tratadas com doxiciclina isoladamente ou em combinação com medicamentos tópicos.
• Doença de Lyme.
• Outras infecções - psitacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), peste, tularemia.

Profiltático:

• Malária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycycline Genoptim

Quando não tomar o medicamento Doxycycline Genoptim:

• em pacientes alérgicos à doxiciclina ou a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar.
• em mulheres que amamentam.

Não deve tomar o medicamento Doxycycline Genoptim durante o desenvolvimento dos dentes (gravidez, período neonatal ou em crianças com menos de 8 anos), pois a administração do medicamento pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom) ou perturbar o desenvolvimento normal dos dentes. Pode haver circunstâncias (por exemplo, condição grave ou ameaçadora da vida) em que o médico prescreva o medicamento Doxycycline Genoptim a uma criança com menos de 8 anos, considerando que os benefícios esperados superam o risco de administração do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração da Doxycycline Genoptim, deve discutir com o médico.

• Pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade a antibióticos ou outros alérgenos no passado devem informar o médico antes de tomar o medicamento Doxycycline Genoptim.
• A doxiciclina administrada durante o desenvolvimento dos dentes (último trimestre da gravidez, período perinatal, início da infância) pode causar descoloração e dano aos dentes.
• As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar hipersensibilidade à luz. Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação UV artificial (por exemplo, solarium) devido ao risco de doenças da pele causadas pela luz (fotodermatose), que se manifestam como vermelhidão da pele, inchaço, bolhas. Se esses sintomas ocorrerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
• Durante a administração da doxiciclina, pode ocorrer crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis ao antibiótico. Se ocorrerem sintomas que indiquem o desenvolvimento de outra infecção, por exemplo, candidíase (coceira persistente, vermelhidão da pele), o médico deve ser consultado.
• Pacientes com insuficiência hepática devem informar o médico.
• Pacientes com miastenia, lúpus eritematoso sistêmico ou porfiria devem informar o médico antes de tomar o medicamento, pois a doxiciclina pode agravar os sintomas da doença.
• Em pacientes com insuficiência renal grave, a eliminação da doxiciclina pode ser reduzida.
• Após a administração de antibióticos do grupo das tetraciclinas, pode ocorrer fontanela bulosa em lactentes e hipertensão intracraniana leve em crianças e adultos. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Em pacientes que tomam comprimidos ou cápsulas do grupo das tetraciclinas (incluindo a doxiciclina), pode ocorrer esofagite ou úlcera do esôfago. Na maioria dos casos, os pacientes tomaram o medicamento sem água ou com uma pequena quantidade de líquido.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Pacientes com distúrbios da função hepática ou que tomam medicamentos que podem danificar o fígado devem informar o médico antes de tomar o medicamento Doxycycline Genoptim. Em pacientes com esses distúrbios, o médico determinará a dosagem individualmente e, se necessário, prescreverá exames periódicos da função hepática. Em pacientes com insuficiência renal, a alteração da dosagem não é necessária. Em qualquer caso, o médico decide a dosagem do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Medicamento Doxycycline Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Medicamentos antiácidos, que contenham íons multivalentes de alumínio, cálcio (também leite, produtos lácteos e sucos de frutas), magnésio, bem como preparações que contenham íons de ferro, zinco ou bismuto, reduzem a absorção da doxiciclina. Esse tipo de medicamento e alimentos deve ser tomado com um intervalo de pelo menos 2 horas após a administração da doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesia geral). Se o paciente precisar ser submetido a anestesia geral, deve informar o médico de que está tomando cápsulas do medicamento Doxycycline Genoptim.
• Medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina. Durante a administração desses medicamentos com a doxiciclina, o médico deve prescrever a monitorização dos parâmetros da função da coagulação - pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos.
• Medicamentos orais anti-diabéticos derivados da sulfonilureia. Durante a administração desses medicamentos com a doxiciclina, o médico deve prescrever a monitorização da glicemia - pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos.
• Ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos ou em psoríase). Se for necessário administrar ambos os medicamentos simultaneamente, o médico prescreverá a monitorização da concentração da ciclosporina no sangue.
• Penicilina e outros antibióticos com ação bactericida.
• Contraceptivos hormonais - a doxiciclina reduz a eficácia deles. Durante o tratamento com a doxiciclina, é recomendado usar métodos contraceptivos não hormonais adicionais.
• Medicamentos como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoína, fenitoína, primidona, rifampicina, podem reduzir a eficácia da doxiciclina. Em pacientes que tomam esses medicamentos, o médico deve considerar a possibilidade de aumentar a dose diária de doxiciclina.
• A teofilina pode aumentar a frequência de efeitos não desejados do trato gastrointestinal. Se o paciente precisar tomar a teofilina e a doxiciclina, o intervalo de tempo entre a administração de ambos os medicamentos deve ser o mais longo possível.
• A doxiciclina pode interferir nos resultados dos testes para detectar catecolaminas na urina.

Medicamento Doxycycline Genoptim com alimentos, bebidas ou álcool

O álcool pode reduzir a eficácia da doxiciclina.

Alimentos que contenham cálcio, como leite e produtos lácteos, sucos de frutas enriquecidos com cálcio, devem ser consumidos pelo menos 2 horas antes de tomar as cápsulas do medicamento Doxycycline Genoptim ou 2 horas após a administração.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

O medicamento Doxycycline Genoptim não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Os antibióticos da classe das tetraciclinas atravessam a barreira placentária e se depositam nos tecidos do feto. A administração de antibióticos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (último trimestre da gravidez, período perinatal, início da infância) pode causar descoloração permanente dos dentes e dano ao esmalte.

Amamentação

A doxiciclina é excretada no leite materno. Durante o tratamento com a doxiciclina, a amamentação deve ser interrompida devido ao risco de reações de hipersensibilidade à luz em lactentes ou infecções por fungos e efeitos não desejados relacionados ao desenvolvimento ósseo e dental.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios, o que pode afetar a segurança durante a condução de veículos e a operação de máquinas.

Medicamento Doxycycline Genoptim contém laranja amarela e sódio

O medicamento contém 0,195 mg de laranja amarela (E 110), que pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxycycline Genoptim

Deve tomar o medicamento Doxycycline Genoptim sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dosagem com base no tipo de infecção e no estado geral do paciente.

Ao tomar o medicamento Doxycycline Genoptim, não é possível obter uma dosagem menor que 100 mg. O médico decidirá qual outro medicamento contendo doxiciclina deve ser utilizado.

Dosagem recomendada

Adultos e adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos)

A dosagem usual de doxiciclina no tratamento de infecções agudas em adultos e adolescentes com idade entre 12 e 18 anos é de 200 mg no primeiro dia (em uma única dose ou em doses divididas), seguida de uma dosagem de 100 mg/dia. No tratamento de infecções mais graves, a dosagem é de 200 mg/dia durante todo o período de tratamento.

Crianças com idade entre 8 e 12 anos

A administração da doxiciclina no tratamento de infecções agudas em crianças com idade entre 8 e 12 anos deve ser cuidadosamente considerada em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis, provavelmente não serão eficazes ou são contraindicados. Nesses casos, são utilizadas as seguintes doses:

Em crianças com peso corporal de 45 kg ou menos:

A dose inicial é de 4,4 mg/kg de peso corporal (em uma única dose ou em 2 doses divididas), seguida de uma dosagem de 2,2 mg/kg de peso corporal (em uma única dose ou em 2 doses divididas).

No tratamento de infecções mais graves, a dosagem é de até 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo o período de tratamento.

Em crianças com peso corporal superior a 45 kg

Deve ser utilizada a mesma dosagem que para adultos.

Crianças com idade entre o nascimento e menos de 8 anos

Não deve ser administrada a doxiciclina em crianças com menos de 8 anos devido ao risco de descoloração dos dentes (ver ponto 2 e 4).

Dosagem recomendada em certas unidades de doenças

• Gonorreia não complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) durante pelo menos 7 dias. Os resultados do tratamento de infecções gonocócicas devem ser confirmados por um exame de cultivo 3 a 4 dias após o término do tratamento.
• Doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatisou Ureaplasma urealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 a 10 dias.
• Sífilis primária e secundária (em pacientes alérgicos à penicilina): 2 a 3 cápsulas (200 a 300 mg de doxiciclina) ao dia em doses divididas durante pelo menos 2 semanas.
• Doença de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 14 a 28 dias, no estágio inicial da doença por 14 a 21 dias.

Dosagem para prevenção da malária

Deve ser administrada 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) ao dia. A profilaxia deve ser iniciada 1 a 2 dias antes da viagem planejada para áreas onde a malária é comum. A doxiciclina deve ser administrada durante todo o período de estadia na área de risco e por mais 4 semanas após a saída da área de risco para malária.

Dosagem em pacientes idosos

Não é necessária a alteração da dosagem. No entanto, é importante lembrar que esses pacientes são mais sensíveis a efeitos não desejados do trato gastrointestinal, portanto, devem seguir rigorosamente as recomendações descritas abaixo no ponto "Modo de administração".

Duração do tratamento

A duração do tratamento é sempre determinada pelo médico. O antibiótico geralmente deve ser administrado por mais 24 a 48 horas após a resolução dos sintomas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, as cápsulas devem ser tomadas por pelo menos 10 dias.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Para evitar possíveis irritações da garganta ou do trato gastrointestinal, as cápsulas devem ser tomadas sentado ou de pé, pelo menos 30 minutos antes de deitar (é importante que o paciente não fique deitado imediatamente após tomar a cápsula).

Em pacientes que apresentam efeitos não desejados persistentes do trato gastrointestinal, o médico pode recomendar a administração do medicamento durante as refeições.

A administração concomitante da doxiciclina com as refeições reduz a frequência de efeitos não desejados do trato gastrointestinal e não afeta significativamente a absorção do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxycycline Genoptim

Os sintomas de superdose da doxiciclina incluem: febre, vermelhidão da face, tontura, possivelmente acompanhada de desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Em pacientes conscientes, pode ser induzido o vômito ou administrados antiácidos ou sais de cálcio e magnésio. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, procure imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Doxycycline Genoptim

Se a dose for esquecida, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, se o tempo para a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Doxycycline Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que receberam tetraciclinas, incluindo a doxiciclina.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Procure imediatamente um médico ou vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Efeitos não desejados graves:

• Reações anafiláticas: respiração ofegante súbita, angioedema - edema de pálpebras, lábios ou face, dificuldade para respirar, sensação de aperto no peito, taquicardia, febre, erupção cutânea ou urticária (reação alérgica grave), choque anafilático com queda significativa da pressão arterial. (ocorrem frequentemente)
• Distúrbios gástricos, perda de apetite, diarreia grave, persistente ou sangrenta (ocorrem raramente). Podem ocorrer até dois ou três meses após a administração da última dose do medicamento e podem estar relacionados a dor abdominal ou febre. Podem ser sintomas de colite pseudomembranosa, uma condição grave do intestino.
• Febre, edema de linfonodos ou erupção cutânea (ocorrem raramente). Podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e podem ser graves e ameaçar a vida.
• Reações cutâneas graves que levam a mau-estar (ocorrem raramente).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar imediatamente um médico:

Consulte imediatamente um médico:

• Reação de Jarisch-Herxheimer (ocorre raramente), que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, que geralmente é autolimitada. Ocorre logo após o início do tratamento com a doxiciclina para infecções por espiroquetas, por exemplo, doença de Lyme (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• Erupção cutânea (ocorre frequentemente) ou descamação da pele (ocorre raramente).
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar do que o normal (ocorre frequentemente). Pode ocorrer erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou queimaduras solares graves (ocorre frequentemente). Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico.
• Dor de cabeça (ocorre frequentemente), que se for muito forte, pode estar relacionada a distúrbios visuais, como visão turva ou perda de visão.
• Esôfagite e (ou) úlcera do esôfago (ocorre raramente).
• Doenças do sangue (ocorre raramente). Isso ocorre devido a alterações nos números de diferentes tipos de células no sangue. Os sintomas podem incluir fadiga, tendência a hematomas ou infecções.
• Pressão arterial baixa (ocorre frequentemente).
• Taquicardia (ocorre frequentemente).
• Dor nas articulações ou músculos (ocorre raramente).
• Dor abdominal ou diarreia (ocorre raramente).

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náusea ou vômito
• aumento da atividade da doença conhecida como lúpus eritematoso sistêmico (LES). É uma condição alérgica que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre
• pericardite (inflamação do pericárdio)
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• azia, dispepsia
• vaginite

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• pancreatite, que causa dor abdominal e nas costas
• pele amarelada e olhos (icterícia), pancreatite
• dificuldade para engolir, dor de língua ou boca
• vermelhidão da pele (eritema)
• zumbido ou tinido no ouvido
• dor e coceira no ânus e (ou) genitálias
• enterite
• fontanela bulosa em lactentes
• pressão intracraniana aumentada (dor de cabeça forte com alterações na visão)
• inflamação e dano ao fígado
• resultados anormais de testes de função hepática
• descoloração do tecido da tireoide após administração prolongada
• ansiedade
• separação da unha da sua base após exposição ao sol
• aumento da concentração de ureia no sangue
• manchas escuras na pele

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• descoloração dos dentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Doxycycline Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após a abreviação: Válido até o fim do mês indicado.

Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doxycycline Genoptim

O princípio ativo do medicamento é a doxiciclina na forma de hiclato. Cada cápsula dura contém 100 mg de doxiciclina.

Excipientes: hipromelose (12,25 - 21 mPa.s), hipromelose (4,0 – 6,0 mPa.s), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Composição da cápsula (tampa e corpo):

gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante (E 133), amarelo quinolina (E 104), laranja amarela (E 110).

Como é o medicamento Doxycycline Genoptim e o que contém a embalagem

Cápsula dura, gelatinosa, composta por corpo e tampa de cor verde, tamanho "2".

Blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão. A embalagem contém 10 cápsulas duras.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsóvia

telefone: 607 696 231

e-mail: [email protected]

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Para obter mais informações sobre o medicamento, entre em contato com o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: