VIAFLO HARTMANN (RINGER LACTATO) SOLUÇÃO DE GLUCOSE 5% PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% solução para perfusão

Glicose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado e lactato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%
3. Como lhe administrarão Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Este medicamento denomina-se “Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% solução para perfusão”, mas far-se-á referência ao mesmo como “Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%” no resto deste prospecto.

1. O que é Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% e para que é utilizado

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% é uma solução das seguintes substâncias em água:

• Açúcar (glicose)
• Cloreto de sódio
• Cloreto de potássio
• Cloreto de cálcio diidratado
• Lactato de sódio

A glicose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 kilocalorias por litro. O sódio, o potássio, o cálcio, os cloretos e o lactato são substâncias químicas (electrolitos) que se encontram no sangue

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% é utilizado como fonte de carboidratos (açúcar) nas seguintes situações:

• tratar uma perda de água do corpo e de substâncias químicas (por exemplo, suor excessivo, alterações renais)
• tratar se o volume de sangue nos vasos sanguíneos é baixo (hipovolemia) ou se tem uma pressão sanguínea baixa (hipotensão).
• em acidose metabólicas (quando o sangue se torna demasiado ácido)

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%

NÃO lhe deve ser administrado Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• em um recém-nascido (com menos de 28 dias) que está a receber ceftriaxona (um antibiótico)
• se é alérgico ao lactato de sódio ou a qualquer um dos componentes de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%
• quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular)
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia)
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e requer diálise)
• se apresenta insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:

• dificuldade respiratória
• inchaço dos tornozelos.
• se a concentração sanguínea de potássio é superior à normal (hiperpotassemia)
• se a concentração sanguínea de cálcio é superior à normal (hipercalcemia)
• se tem uma doença em que o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica)
• se padece uma doença do fígado que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica)
• seu sangue é demasiado ácido com risco para a vida (acidose metabólica grave)
• em um tipo particular de acidose metabólica (acidose láctica)
• doença hepática grave (quando o fígado não funciona bem e requer um tratamento intensivo).
• metabolismo do lactato empobrecido (isso acontece na doença hepática grave, dado que o lactato é eliminado pelo fígado)
• se está a receber glucósidos cardíacos (cardiotónicos) usados para o tratamento de insuficiência cardíaca, como digitálicos ou digoxina. (Ver “Outros medicamentos e Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%”)
• a diabetes que não está tratada adequadamente, permitindo que os níveis de açúcar no sangue sejam superiores aos normais (diabetes descompensada)
• os estados de intolerância à glicose, por exemplo:

• estresse metabólico (quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, por exemplo, devido a uma doença grave)
• coma hiperosmolar (perda do conhecimento). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se tem diabetes e não recebe suficiente quantidade de medicamento.
• uma maior quantidade de açúcar no sangue do que o normal (hiperglicemia)
• uma maior quantidade de lactato no sangue do que o normal (hiperlactatemia)

Advertências e precauções

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isso em conta quando calcular a quantidade de solução que lhe será administrada

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• se está a receber ceftriaxona (um antibiótico) (ver também Outros medicamentos e Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência respiratória (doença pulmonar) (nos casos anteriores pode ser necessário uma monitorização especial).
• insuficiência renal
• se a concentração sanguínea de cloreto é superior à normal (hipercloremia).
• pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• acúmulo de líquido sob a pele que afeta todo o organismo (edema generalizado).
• acúmulo de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico)
• acúmulo de líquidos no pulmão (edema pulmonar)
• pressão da sangue elevada durante a gravidez (pré-eclampsia)
• doenças que causam altos níveis da hormona aldosterona (aldosteronismo)
• se a concentração sanguínea de sódio é superior à normal (hipernatremia) ou qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também “Outros medicamentos e Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%”)
• diabetes (o seu nível de açúcar no sangue será cuidadosamente controlado e pode ser necessário modificar o tratamento com insulina)
• doença cardíaca de qualquer tipo
• qualquer situação que implique que tem mais probabilidade de ter altos os níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) como podem ser:

• falta renal
• insuficiência adrenocortical (esta doença das glândulas adrenais afeta as hormonas que controlam a concentração de substâncias químicas no organismo)
• desidratação aguda (uma perda de água do organismo, por exemplo por vómitos ou diarreia)
• danos tissulares extensos (como ocorre em queimados graves)

É necessário um controlo intenso dos níveis de potássio no seu sangue

• doenças associadas a altos níveis de vitamina D (por exemplo, sarcoidose, uma doença que afeta a pele e órgãos internos)
• cálculos renais
• função hepática empobrecida
• elevação da pressão no interior do crânio (hipertensão intracraniana)
• acidente vascular cerebral devido a um coágulo em um vaso sanguíneo (acidente vascular cerebral)
• se teve uma lesão na cabeça há menos de um dia

• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando lhe estiverem a administrar esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• a quantidade de substâncias químicas como sódio e potássio no seu sangue (seus electrolitos plasmáticos)
• a quantidade de açúcar (glicose)
• a acidez do seu sangue e urina (seu balanço ácido-base)

Embora Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% contenha potássio, não contém o suficiente para tratar níveis muito baixos de potássio no plasma (deficiência grave de potássio)

O cloreto de cálcio pode ser prejudicial se for injetado nos tecidos. Por isso, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% não deve ser injetado no músculo (injeção intramuscular). O seu médico terá isso em conta para evitar que a solução penetre nos tecidos ao redor das veias.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% não deve ser administrado com a mesma agulha utilizada para uma transfusão de sangue. Podem danificar-se os eritrócitos ou fazer com que se agrupem.

Como Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% contém lactato (uma substância presente no organismo), pode tornar o sangue demasiado alcalino (alcalose metabólica).

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% contém açúcar (glicose), e pode provocar um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isso ocorrer, o médico pode:

• ajustar a velocidade de perfusão
• administrar insulina para reduzir o nível de açúcar no sangue

Isso é muito importante se padece diabetes.

Crianças

Viaflo Hartmann em glicose 5% deve ser administrado com precaução em crianças. Os recém-nascidos, especialmente os nascidos prematuros e com baixo peso ao nascer, têm um maior risco de desenvolver níveis altos ou baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), o que pode dar origem a complicações.

O seu médico deve ter em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição recebida por perfusão através de uma veia). Durante tratamentos prolongados com Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%, necessitará de uma nutrição extra.

Outros medicamentos e Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5%

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• ceftriaxona (um antibiótico), que não deve ser administrada através da mesma via de infusão, a menos que esteja bem lavada.
• glucósidos cardíacos (cardiotónicos) como digitálicos ou digoxina, usados para tratar a insuficiência cardíaca, já que não devem ser usados juntamente com Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% (Ver secção “NÃO lhe deve ser administrado Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% se sofrer...”). Os efeitos desses medicamentos podem ser incrementados pelo cálcio, o que poderia provocar alterações do ritmo cardíaco perigosas para a sua vida.
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Estes medicamentos podem causar ao organismo um acúmulo de sódio e água, induzindo:

• inchaço de tecidos devido a acúmulo de líquido sob a pele (edema)
• alta pressão sanguínea (hipertensão)

Os seguintes medicamentos podem incrementar a concentração de potássio no sangue. Este efeito pode pôr em perigo a sua vida. É mais provável que sofra um aumento da concentração sanguínea de potássio se padece uma doença renal.

• diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos que ajudam a eliminar água, por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)

(Tome em conta que estes fármacos podem estar incluídos em algumas combinações de medicamentos)

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) usados para o tratamento da pressão sanguínea elevada
• receptores antagonistas da angiotensina II (usados para o tratamento da pressão sanguínea elevada)
• tacrolimus (usado para prevenir rejeição de transplantes e tratamento de alterações da pele)
• ciclosporinas (usadas para prevenir rejeição de transplantes)

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados por Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% são:

• diuréticos tiazídicos como a hidroclorotiazida ou a clortalidona
• vitamina D
• bifosfonatos (usados para tratar as doenças dos ossos, como a osteoporose)
• fluoruro (para os dentes e os ossos)
• fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico, como ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino)
• tetraciclinas (um tipo de antibiótico, incluindo tetraciclina)
• medicamentos ácidos, por exemplo:
• salicilatos empregados para tratar a inflamação (aspirina)
• barbitúricos (comprimidos para dormir)
• lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)
• medicamentos alcalinos (básicos), por exemplo:
• simpaticomiméticos (estimulantes, como a efedrina e a pseudoefedrina, empregados em preparados para a tos e os resfriados)
• outros estimulantes (p. ex., dexanfetamina, fenfluramina)

Uso de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose 5% pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação. O seu médico controlará os níveis de electrolitos no sangue e a quantidade de líquido.

O cálcio pode chegar ao feto através da placenta e, após o nascimento, através do leite materno.

No entanto, se se adicionasse outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deve:

• perguntar ao seu médico ou enfermeiro
• ler o prospecto do medicamento que lhe vai ser adicionado

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou usar maquinaria.

3. Como administrar Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% será administrado por um médico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá quanto você precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que você receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que você está recebendo.

NÃOdeve receber Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% será administrado por meio de um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar o medicamento de outra forma.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade do líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível de vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deve ser descartado. NÃOdeve receber Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% de uma bolsa que foi parcialmente utilizada.

Se receber mais Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% do que deve

Se receber demasiada solução de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% ou se a receber demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• sobrecarga de água ou sódio (sal) e acúmulo de líquido nos tecidos (edema) que provoca inchaço
• concentração sanguínea de potássio superior à normal (hiperpotasemia) especialmente em pacientes com insuficiência renal, provocando sintomas como:
• formigamento nos braços e nas pernas (parestesia)
• fraqueza muscular
• incapacidade de se mover (paralisia)
• batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas)
• bloqueio cardíaco (batimentos cardíacos muito lentos)
• parada cardíaca (o coração deixa de bater e a vida corre perigo)
• confusão
• concentração sanguínea de cálcio superior à normal (hipercalcemia) que ocasiona sintomas como:
• diminuição do apetite (anorexia)
• mal-estar (náuseas)
• vômitos
• prisão de ventre
• dor abdominal
• distúrbios mentais, como irritabilidade ou depressão
• necessidade de beber muita água (polidipsia)
• produção de mais urina do que o habitual (poliúria)
• doença renal causada pela acúmulo de cálcio nos rins (nefrocalcinose)
• cálculos nos rins
• coma (perda da consciência)
• sabor a giz
• vermelhidão (sufoco)
• dilatação dos vasos sanguíneos da pele (vasodilatação periférica)
• concentração sanguínea de potássio inferior à normal (hipopotasemia) e alcalose metabólica (o sangue se torna demasiado alcalino), em especial, em pacientes com insuficiência renal que ocasiona sintomas como:
• mudanças do estado de ânimo
• cansaço
• dificuldade respiratória
• rigidez muscular
• espasmos musculares
• contrações dos músculos
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade)
• uma perda de água do organismo (desidratação)
• um nível mais elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• presença de glicose na urina (glicosúria)
• incremento na quantidade de urina que produz (diurese osmótica)

Se observar algum desses sintomas, avise imediatamente o seu médico. A perfusão será suspensa e você receberá tratamento de acordo com os sintomas.

Se foi adicionado algum medicamento a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Você deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber essa perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Viaflo Hartmann (Ringer lactada) com glicose a 5% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos sintomas seguintes, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Os seguintes sintomas podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade (alergia) muito grave ou até mesmo mortal denominada choqueanafilático:

• urticárias (habões), que podem estar localizadas em uma parte do corpo ou muito espalhadas
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (eritema)
• coceira (prurido)
• inchaço da pele (angioedema)
• estreitamento das vias respiratórias que dificulta a respiração (broncoespasmo)
• desconforto ou dor torácica
• falta de ar (dispnéia)
• febre (pirexia)
• náuseas
• tosse

Baixos níveis de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrêmica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a seção 2” Advertências e precauções”).

Algumas reações podem ser devidas à técnica de administração:

• erupção cutânea ou coceira (prurido) no ponto de infusão
• dor ou reação local (vermelhidão ou inchaço no ponto de infusão)
• adormecimento no ponto de infusão

Outros efeitos adversos notificados com produtos semelhantes (outras soluções que contêm lactato de sódio) incluem:

• outras manifestações de hipersensibilidade/reações devidas à infusão: edema laríngeo (edema de Quincke), batimentos cardíacos lentos (bradicardia), batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, rubor, irritação da garganta, inflamação da pele, formigamento e picadas (parestesias), diminuição da sensibilidade na boca (hipoestesia oral), alteração do gosto (disgeusia), ansiedade, dor de cabeça, congestão nasal, espirros
• alterações das concentrações sanguíneas das substâncias químicas (distúrbios dos eletrólitos)
• níveis de potássio no sangue maiores do que o normal (hiperpotasemia)
• um volume de sangue nos vasos sanguíneos maior do que o que deveria haver (hipervolemia)
• ataques de pânico
• outras reações devidas à técnica de administração: infecção no ponto de infusão, flebite, extravasação, inflamação, inchaço, erupção, dor ou queimadura no local de infusão.

Se foi adicionado um medicamento à solução para infusão, ele também pode produzir efeitos adversos. Esses efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Você deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

NÃOutilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

NÃOdeve receber Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

Os princípios ativos são:

• Açúcar (glicose): 50,00 g por litro
• Cloruro de sódio: 6,00 g por litro
• Cloruro de potássio: 0,40 g por litro
• Cloruro de cálcio dihidratado: 0,27 g por litro
• Lactato de sódio: 3,20 g por litro

O único excipiente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. É apresentado em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protetora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são acondicionadas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Espanha

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: abril 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e de Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração, quando a solução e o envase o permitirem. Não administrar a menos que a solução esteja transparente e o envase intacto.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronto para uso. A bolsa interior mantém a esterilidade do produto. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não conectar os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário. A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar lugar a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração. O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexíveis.

A solução é para ser administrada via intravenosa com um equipamento de administração estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser cebado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos adicionados podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção.

É imprescindível que a mistura dos produtos seja feita em condições extremas de assepsia. As soluções que contêm medicamentos adicionados devem ser usadas imediatamente e não armazenadas

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorreta podem causar a aparência de reações febris por causa da possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Descarte após um único uso.

Descarte os envases parcialmente utilizados.

Não reconecte as bolsas parcialmente utilizadas.

1. Para abrir

1. Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa protetora imediatamente antes de uso.
2. Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, descarte a solução, pois pode não ser estéril.
3. Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Descarte a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

1. Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

1. Suspenda o envase pelo ojal
2. Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.

• Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
• Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
• A tampa se desprenderá.
  1. Use uma técnica asséptica para preparar a perfusão
  2. Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, cebado e administração da solução.

1. Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. Verifique a compatibilidade do medicamento adicionado tanto com a solução quanto com o envase antes de seu uso (ver a seguir a seção 5 “Incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o ponto de injeção

• Usando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o Cloruro de potássio, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento
• Desinfete o ponto de injeção
• Usando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.
• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.
• Esvazie ambos os tubos batendo suavemente enquanto o envase está em posição vertical
• Misture cuidadosamente a solução e a medicação
• Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Validade de uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve ser estabelecida a estabilidade física e química de qualquer medicação adicionada ao pH da solução Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% no envase Viaflo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos seja feita em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

A ceftriaxona não deve ser misturada com soluções que contenham cálcio, incluindo Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

Como em todas as soluções parenterais, os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis, portanto a compatibilidade dos medicamentos adicionados a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% deve ser verificada antes da adição.

Depois de adicionar um medicamento, a incompatibilidade da medicação adicionada a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% deve ser visível por uma mudança de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparecimento de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado ou qualquer outra fonte relevante.

Antes de adicionar um medicamento, verifique que é solúvel e/ou estável em água no intervalo de pH de Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% (pH 4,0 – 6,5) é o apropriado.

Quando se adicionam medicamentos a Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%, deve-se usar uma técnica asséptica. Misture bem a solução quando se houverem introduzido os medicamentos adicionados. Não armazene soluções com medicamentos adicionados.

Serve de guia a seguinte lista de medicamentos incompatíveis com Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5% (lista não exaustiva):

• Medicamentos incompatíveis com Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%:

• Ácido aminocapróico
• Anfotericina B
• Ceftriaxona
• Acetato de cortisona
• Dietilestilbestrol
• Etamiván
• Álcool etílico
• Soluções de fosfato e carbonato
• Oxitetraciclina
• Tiopental sódico
• Versenato de disódio

• Medicamentos parcialmente incompatíveis com Viaflo Hartmann (Ringer lactada) em glicose a 5%

• Tetraciclina estável durante 12 horas
• Ampicilina sódica

concentração do 2%-3% estável durante 4 horas

concentração >3% deve ser administrada no prazo de 1 hora

• Minociclina estável durante 12 horas
• Doxiciclina estável durante 6 horas

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.