VIACORLIX 7 MG/5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Viacorlix7mg/5mg/2,5mg comprimidos revestidos com película

perindopril arginina/amlodipino/indapamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Viacorlix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Viacorlix
3. Como tomar Viacorlix
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Viacorlix

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Viacorlix e para que é utilizado

Viacorlix é uma associação de três princípios ativos: perindopril, amlodipino e indapamida. Viacorlix é um medicamento anti-hipertensivo que é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) em adultos.

Os doentes que já estão a tomar perindopril/amlodipino como associação a doses fixas e indapamida em comprimidos por separado, podem tomar em seu lugar, um comprimido de Viacorlix que contém os três princípios ativos às mesmas doses.

Cada um dos princípios ativos diminui a tensão arterial e todos actuam de forma conjunta para controlar a sua tensão arterial:

• Perindopril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina). Actua alargando os vasos sanguíneos, pelo que o seu coração bombeia sangue mais facilmente através deles.
• Amlodipino é um bloqueante dos canais de cálcio (que pertence ao grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Actua relaxando os vasos sanguíneos, pelo que a sangue passa facilmente através deles.
• Indapamida é um diurético (que pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados sulfamídicos com um anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros diuréticos, porque apenas produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Viacorlix

Não tome Viacorlix se:

• é alérgico (hipersensível) a perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, a amlodipino ou a qualquer outro antagonista do cálcio e a indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• sofre de uma doença grave dos rins,
• está a receber diálise ou algum outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, pode ser que Viacorlix não seja adequado para si,
• tem problemas dos rins que provocam uma diminuição da quantidade de sangue que chega aos seus rins (estenose da artéria renal),
• tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartan, um medicamento para a insuficiência cardíaca, porque aumenta o risco de angioedema (inchação rápida sob a pele em uma área como a garganta) (ver “Advertências e precauções” e “Uso de Viacorlix com outros medicamentos”),
• tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma afeção denominada encefalopatia hepática (problemas no fígado que afetam o cérebro e o sistema nervoso central),
• tem baixas concentrações de potássio no sangue,
• experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua, picos intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento prévio com inibidores da ECA, ou se o senhor ou algum membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• está grávida de mais de 3 meses (é também melhor evitar Viacorlix durante o início da gravidez - ver secção Gravidez),
• tem a pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo),
• sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• tem diabetes ou a função renal alterada e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viacorlix se o senhor:

• teve reações de fotosensibilidade,
• tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração),
• tem insuficiência cardíaca ou problemas do ritmo cardíaco,
• tem elevações graves da tensão arterial (crises hipertensivas),
• tem qualquer outro problema de coração,
• tem problemas de fígado,
• tem problemas dos rins (incluindo transplante de rins),
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar Viacorlix. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se o senhor teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• tem aumentados anormalmente os níveis de uma hormona chamada aldosterona no seu sangue (aldosteronismo primário),
• tem uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• tem diabetes,
• está a seguir uma dieta baixa em sal ou está a utilizar substitutos do sal que contêm potássio (é essencial um nível equilibrado de potássio no sangue),
• é um paciente de idade avançada,
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial alta:
• • um “antagonista dos receptores de angiotensina II” (ARAs) (também conhecidos como sartanas – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente se tem problemas dos rins relacionados com a diabetes.
  • aliskiren.

O seu médico pode controlar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio) no seu sangue periodicamente. Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Viacorlix”.

• é de procedência de raça negra, porque pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em doentes que não são de raça negra.
• tem gota,
• necessita realizar uma prova para comprovar que a sua glândula paratiroide funciona bem,
• está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque o risco de angioedema é maior:
• • racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor (usados para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro),
  • sacubitril (disponível como associação a doses fixas com valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo,
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das também chamadas gliptinas (utilizados para tratar a diabetes).

Angioedema:

Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchação da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se o senhor desenvolver tais sintomas, deve interromper o tratamento com Viacorlix e procurar um médico imediatamente. Ver também Secção 4.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Viacorlix não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver as secções “Gravidez” e “Lactação”).

Quando estiver a tomar Viacorlix, deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário se o senhor:

• se vai submeter a anestesia geral e/ou cirurgia maior,
• sofreu recentemente diarreia ou vómitos,
• vai receber um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos alérgicos às picadas de abelhas ou vespas,
• se vai submeter a alguma prova médica que requeira inyectar um agente de contraste iodado (uma substância que permite que órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios-X).

O seu médico pode recomendar-lhe que se realize análises de sangue para comprovar se existem níveis baixos de sódio ou potássio ou níveis altos de cálcio.

Os atletas devem saber que Viacorlix contém um princípio ativo (indapamida) que pode dar positivo num controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Viacorlix não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Toma deViacorlixcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar tomar Viacorlix com:

• lítio (utilizado para tratar a mania ou a depressão),
• estramustina (usado para o tratamento do cancro),
• fármacos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infeções causadas por bactérias),
• aliskiren (utilizado para o tratamento da tensão arterial alta), (ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Viacorlix” e “Advertências e precauções”),
• antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) (utilizado para o tratamento da tensão arterial alta) (por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantroleno (perfusão) (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla ou para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia, incluindo sintomas como febre alta e rigidez muscular),
• medicamentos que se utilizam habitualmente para tratar a diarreia (racecadotril) ou para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor). Ver secção "Advertências e precauções",
• sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver as secções “Não tome Viacorlix” e “Advertências e precauções”.

O tratamento com Viacorlix pode ser afetado por outros medicamentos. Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode precisar de um cuidado especial:

• outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), e inibidores da enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para o tratamento da pressão arterial alta e da insuficiência cardíaca),
• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glucósidos cardíacos, bretilio),
• procainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular),
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma),
• medicamentos usados para tratar problemas mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (ej. rifampicina, eritromicina inyectável, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, uma alteração que causa dor no peito),
• cisaprida, (utilizado para o tratamento do movimento diminuído do esófago e estômago),
• difemanilo (utilizado para o tratamento de problemas gastrointestinais como úlceras, demasiado ácido, sistema digestivo hiperactivo),
• vincamina inyectável (utilizado para o tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em pacientes de idade avançada incluyendo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de alguns tipos de neumonía),
• antihistamínicos utilizados para tratar as reações alérgicas, como a febre do feno (ej. mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antifúngicos (ej. itraconazol, ketoconazol anfotericina B inyectável),
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• laxantes estimulantes,
• medicamentos para o tratamento da diabetes (como a insulina, gliptinas, metformina),
• baclofeno utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla,
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia; amilorida, triamtereno,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação do sangue,,
• hypericum perforatum(Hierba de San Juan, uma planta medicinal utilizada para o tratamento da depressão),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos),
• corticosteroides (utilizados para tratar diferentes distúrbios incluyendo asma grave e artrite reumatoide),
• alfa bloqueantes utilizados para o tratamento da hipertrofia de próstata como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir ou diminuir os efeitos secundários causados por outros medicamentos ou pela radioterapia utilizada para o tratamento do cancro),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também denominados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH),
• sales de ouro, especialmente em administração intravenosa (utilizadas para o tratamento sintomático da artrite reumatoide),
• meio de contraste iodado (utilizado para as provas com raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos do cálcio,
• inmunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo) utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• trimetoprima (para o tratamento de infeções),
• metadona (usado para tratar adicções).

Toma deViacorlix comalimentose bebidas

Ver secção 3.

As pessoas que estão a tomar Viacorlix não devem consumir sumo de pomelo nem pomelo. Isto deve-se a que o pomelo e o sumo de pomelo podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível do efeito de baixa da pressão arterial produzido por Viacorlix.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida.

O seu médico aconselhar-lhe-á geralmente que deixe de tomar Viacorlix antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhar-lhe-á tomar outro medicamento em lugar de Viacorlix. Viacorlix não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a lactação. Viacorlix não é recomendado para mães em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar dar de mamar ao seu filho, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Viacorlix pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado, débil ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Viacorlixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, pelo que se considera essencialmente “sem sódio”.

3. Como tomar Viacorlix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de Viacorlix uma vez ao dia.

Tome o comprimido preferencialmente à mesma hora todos os dias, pela manhã e antes do café da manhã.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais Viacorlix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da pressão arterial que pode produzir tonturas ou desmaios. Se isso ocorrer, pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Pode produzir náuseas (sensação de tontura), vómitos, cãibras, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Pode sentir-se atordoado, tonto ou fraco. Se a queda da sua pressão arterial for suficientemente grave, pode sofrer um choque. Pode sentir a pele fria e úmida e pode perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Viacorlix

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo funciona melhor. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Viacorlix, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Viacorlix

Como o tratamento com Viacorlix normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompao tratamento com este medicamento eacudaimediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• assobios repentinos ao respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pouco frequentes - pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• inchaço das pálpebras, face ou lábios (pouco frequentes - pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• inchaço da boca, língua e garganta, que causa grande dificuldade para respirar (angioedema) (pouco frequentes - pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picor intenso (eritema multiforme) (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), formação de bolhas, descamação e inflamação da pele (dermatite exfoliativa) (muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) ou outras reações alérgicas (frequentes - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), necrólise epidérmica tóxica (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• fortes tonturas ou desmaios (frequentes - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas ou problemas no falar que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),
• ataque cardíaco, dor no peito (angina) (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), batimento cardíaco anormalmente rápido ou anormal (frequentes - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas intensa acompanhada de grande sensação de mal-estar (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),
• doença do cérebro causada por uma doença do fígado (encefalopatia hepática) (frequência não conhecida),
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre alta, pois podem ser causados por uma decomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, formigamento ou sensação de picada nas extremidades, sonolência (especialmente no início do tratamento), alterações do paladar, alterações da visão (incluindo visão dupla), zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), vertigem, palpitações (sentir os batimentos do coração), rubor, tonturas, tosse, dificuldade para respirar (dispneia), dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia ou dificuldade para a digestão, náuseas, vómitos, alteração do hábito intestinal, prurido, reações alérgicas como erupções cutâneas, picor, rubor da pele, cãibras musculares, inchaço dos tornozelos (edema), sensação de cansaço, fraqueza.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Rinite (nariz congestionado ou com muco), aumento no número de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), nível alto de potássio no sangue que pode causar um ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia), nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa, insônia, mudanças de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, perda da sensação de dor, tremores, desmaios, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), boca seca, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele (púrpura), decoloração da pele, aumento da sudorese, reação de fotosensibilidade (mudanças no aspecto da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais, formação de grupos de bolhas na pele, dor muscular ou de articulações, dor nas costas, distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes que se urina, problemas renais, impotência (incapacidade de ter ou manter uma ereção), desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor no peito, dor, sensação de mal-estar, febre, elevação da ureia sanguínea, elevação da creatinina no sangue, queda.

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, confusão, piora da psoríase, nível alto de bilirrubina sérica, aumento do nível de enzimas hepáticas, diminuição ou ausência de diurese, insuficiência renal aguda.

Urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).

• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Mudanças nos parâmetros sanguíneos como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da concentração de hemoglobina, descida no número de plaquetas, excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia), nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento da tensão muscular, distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite), coloração amarelada da pele (icterícia), insuficiência renal aguda.

Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Curtidade de visão (miopia), visão borrada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), se sofrer lupus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) pode piorar, eletrocardiograma anormal, tremores, rigidez postural, rigidez na face semelhante a uma máscara, movimentos lentos e desequilíbrio na marcha com arrasto dos pés, aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés), mudança de cor, formigamento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viacorlix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, Viacorlix deve ser utilizado nos seguintes 10 dias para os frascos de 10 comprimidos revestidos com película, 30 dias para os frascos de 30 comprimidos revestidos com película, e 100 dias para os frascos de 100 comprimidos revestidos com película.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viacorlix

• Os princípios ativos são perindopril arginina, amlodipino e indapamida.

Um comprimido revestido com película de Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg contém 4,75 mg de perindopril equivalentes a 7 mg de perindopril arginina, 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino e 2,5 mg de indapamida.

• Os demais componentes são:

• Núcleo: amido de carbonato de cálcio: carbonato de cálcio 90%, amido pregelatinizado de milho 10%, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado de milho.
• Película de revestimento: glicerol (E422), hipromelosa 6cP (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470b), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viacorlix é um comprimido revestido com película branco e alongado que mede 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura gravado com em uma de suas faces.

Os comprimidos de Viacorlix estão disponíveis em envases de 10, 30, 60 (2 frascos de 30 comprimidos), 90 (3 frascos de 30 comprimidos) ou 100 comprimidos revestidos com película.

Para os formatos de 10, 30, 60, 90 comprimidos revestidos com película, o dessecante está no tampão do frasco dos comprimidos.

Para o formato de 100 comprimidos revestidos com película, o dessecante está no tampão de rosca dos frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Responsável pela fabricação:

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

ou

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

França

ou

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Hungria

ou

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Varsóvia, ul. Annopol 6b

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).