Triplixam

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam (Covercard Plus), 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina
Triplixam e Covercard Plus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração.
• A indapamida é um diurético (pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas,

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ou se tais sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez
• ver ponto relacionado à gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbio da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a exames de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;

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• se o doente tiver nível aumentado de hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível aumentado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbio da função renal relacionado ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Triplixam".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.
Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Ao tomar o medicamento Triplixam, deve informar o médico ou profissional de saúde se:

• o doente precisar ser submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• o doente precisar realizar uma aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• o doente precisar realizar um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa;
• o doente precisar realizar um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em exames de raio-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Pacientes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).
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Deve evitar o uso do medicamento Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, medicamento composto utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções".
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar medidas de precaução especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);

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• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo preparados para complementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial do medicamento Triplixam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento diferente em vez do Triplixam. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for recém-nascida ou prematura. O médico pode recomendar um medicamento diferente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Medicamento Triplixam contém sódio

O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses:
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5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, desorientação, oligúria (produção de urina reduzida) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, no qual a pele fica fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura um efeito mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Triplixam, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão é geralmente de longo prazo, portanto, antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema das pálpebras, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor facial e cervical, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tonturas intensas ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), arritmias cardíacas graves (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na região abdominal superior, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente:
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• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial e cervical, tonturas de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios visuais, visão dupla, zumbido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema nas pernas.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensibilidade, arritmias cardíacas irregulares e (ou) rápidas, inflamação da mucosa nasal (edema ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, prurido, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento das mamas em homens, aumento ou redução de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, reação de hipersensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA artificial, bolhas na pele, edema nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; agravamento da psoríase, redução da eliminação ou falta de eliminação de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos nasais), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, rubor da pele, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente iniciando com o aparecimento de placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), gengivas sangrantes, sensíveis ou aumentadas, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas. Miopia, visão turva, pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Página 7 9

Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente que contém 30 comprimidos revestidos: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido do medicamento Triplixam contém 3,395 mg de perindopril (o que equivale a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de besilato de amlodipina (o que equivale a 5 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido [composto por carbonato de cálcio (90%), amido de milho (10%)], celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e o que a embalagem contém

O medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido branco, alongado, revestido, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado em uma face e um símbolo gravado na outra face.

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Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão que contêm 30, 60 (2 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) ou 90 (3 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) comprimidos revestidos.
No fecho do recipiente que contém os comprimidos, há um dessecante.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Hungria, país de exportação:

Proterapia Hungary Kft., 1134 Budapeste, Lehel utca 11., Hungria

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, França
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varsóvia, Polônia
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Hungria, país de exportação: OGYI-T-22626/02

Número da autorização para importação paralela: 228/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
TRIPLIXAM, comprimido revestido
Bulgária
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croácia
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca
TRIPLIXAM
Estônia
TRIPLIXAM
Finlândia
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
França
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grécia
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda
COVERDINE film-coated tablets
Itália
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letônia
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituânia
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Baixos
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polônia
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Romênia
TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslováquia
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovênia
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]
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