PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDA KRKA 7mg/5mg/2,5mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka7 mg/5 mg/2,5 mg comprimidos EFG

perindopril arginina/amlodipino/indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka
3. Como tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka e para que é utilizado

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka é uma associação de três princípios ativos: perindopril, amlodipino e indapamida.

Perindopril/amlodipino/indapamida é um medicamento anti-hipertensivo que é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) em adultos.

Os pacientes que já estão a tomar perindopril/amlodipino como associação a doses fixas e indapamida em comprimidos por separado, podem tomar em seu lugar, um comprimido de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka que contém os três princípios ativos às mesmas doses.

Cada um dos princípios ativos diminui a tensão arterial e todos actuam de forma conjunta para controlar a sua tensão arterial:

• Perindopril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina). Actua alargando os vasos sanguíneos, pelo que o seu coração bombeia sangue mais facilmente através deles.
• Amlodipino é um bloqueante dos canais de cálcio (que pertence ao grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Actua relaxando os vasos sanguíneos, pelo que a sangue passa facilmente através deles.
• Indapamida é um diurético (que pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados sulfamídicos com um anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Não tome Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

• se é alérgico a perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, a amlodipino ou a qualquer outro antagonista do cálcio, e a indapamida ou a alguma outra sulfonamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se está a receber diálise ou algum outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, pode ser que perindopril/amlodipino/indapamida não seja adequado para si,
• se tem problemas de rim que provocam uma diminuição da quantidade de sangue que chega aos seus rins (estenose da artéria renal),
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartán, um medicamento para a insuficiência cardíaca, porque aumenta o risco de angioedema (inchação rápida sob a pele em uma área como a garganta) (ver “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka”),
• se tem uma doença grave do fígado ou sofre uma afeção denominada encefalopatia hepática (problemas no fígado que afetam o cérebro e o sistema nervoso central),
• se tem baixas concentrações de potássio no sangue,
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação do rosto ou língua, picor intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento anterior com inibidores da ECA, ou se si ou algum membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar perindopril/amlodipino/indapamida durante o início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem a pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo),
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• se tem diabetes ou a função renal alterada e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida:

• se teve reações de fotosensibilidade,
• se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração),
• se tem insuficiência cardíaca ou problemas do ritmo cardíaco,
• se tem elevações graves da tensão arterial (crises hipertensivas),
• se tem qualquer outro problema de coração,
• se tem problemas de fígado,
• se tem problemas de rim (incluindo transplante de rim),
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar perindopril/amlodipino/indapamida. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se si já teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se tem uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se tem diabetes,
• se está a seguir uma dieta baixa em sal ou está a utilizar substitutos do sal que contenham potássio (é essencial um nível equilibrado de potássio no sangue),
• se é um paciente de idade avançada,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial alta:

• um “antagonista dos receptores de angiotensina II” (ARAs) (também conhecidos como sartanas – por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente se tem problemas de rim relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

O seu médico pode controlar a função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio) no sangue periodicamente. Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka”.

• se é de procedência de raça negra, porque pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra,
• se tem gota,
• se precisa realizar uma prova para comprovar que a sua glândula paratiroide funciona bem,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque o risco de angioedema é maior:

• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
• sirólimus, everólimus, temsirólimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor (usados para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro),
• sacubitrilo (disponível como associação a doses fixas com valsartán), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das também chamadas gliptinas (utilizados para tratar a diabetes).

Angioedema:

Nos pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se si desenvolver esses sintomas, deve interromper o tratamento com Perindopril/Amlodipino/Indapamida e acudir ao médico imediatamente. Ver também seção 4.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Perindopril/amlodipino/indapamida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Quando estiver a tomar perindopril/amlodipino/indapamida, deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário se si:

• vai ser submetido a anestesia geral e/ou cirurgia maior,
• sofreu recentemente diarreia ou vómitos (estando doente),
• vai receber um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos alérgicos às picadas de abelhas ou vespas,
• vai ser submetido a alguma prova médica que requeira injeção de um agente de contraste iodado (uma substância que permite que órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios-X).

O seu médico pode recomendar que se realize análises de sangue para comprovar se existem níveis baixos de sódio ou potássio ou níveis altos de cálcio.

Os atletas devem saber que Perindopril/Amlodipino/Indapamida contém um princípio ativo (indapamida) que pode dar positivo num controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Perindopril/amlodipino/indapamida não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

Deve evitar tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida com:

• lítio (utilizado para tratar a mania ou a depressão),
• estramustina (usado para o tratamento do cancro),
• fármacos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias),
• alisquirén (utilizado para o tratamento da tensão arterial alta), (ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka” e “Advertências e precauções”),
• antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) (utilizado para o tratamento da tensão arterial alta) (por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán…),
• dantroleno (perfusão) (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla ou para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia, incluindo sintomas como febre alta e rigidez muscular),
• medicamentos que se utilizam habitualmente para tratar a diarreia (racecadotril) ou para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirólimus, everólimus, temsirólimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTor). Ver seção "Advertências e precauções",
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver as seções “Não tome Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka” e “Advertências e precauções”.

O tratamento com perindopril/amlodipino/indapamida pode ser afetado por outros medicamentos. Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode precisar de um cuidado especial:

• outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para o tratamento da pressão arterial alta e da insuficiência cardíaca),
• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• procainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular),
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma),
• medicamentos usados para tratar problemas mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ej. rifampicina, eritromicina injetável, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, uma alteração que causa dor no peito),
• cisaprida, (utilizado para o tratamento do movimento diminuído do esófago e estômago),
• difemanilo (utilizado para o tratamento de problemas gastrointestinais como úlceras, demasiado ácido, sistema digestivo hiperativo),
• vincamina injetável (utilizado para o tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em pacientes de idade avançada incluyendo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de alguns tipos de neumonia),
• antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre do feno (ej. mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antifúngicos (ej. itraconazol, ketoconazol anfotericina B injetável),
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• laxantes estimulantes,
• medicamentos para o tratamento da diabetes (como a insulina, gliptinas, metformina),
• baclofeno utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla,
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia; amilorida, triamtereno,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação do sangue,
• Hypericum perforatum(Hierba de San Juan, uma planta medicinal utilizada para o tratamento da depressão),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos),
• corticosteroides (utilizados para tratar diferentes distúrbios incluyendo asma grave e artrite reumatoide),
• alfa bloqueantes utilizados para o tratamento da hipertrofia de próstata como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir ou diminuir os efeitos secundários causados por outros medicamentos ou pela radioterapia utilizada para o tratamento do cancro),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também denominados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH),
• sales de ouro, especialmente em administração intravenosa (utilizadas para o tratamento sintomático da artrite reumatoide),
• meios de contraste iodado (utilizados para as provas com raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos do cálcio,
• imunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo) utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrólimus),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• trimetoprima (para o tratamento de infecções),
• metadona (usado para tratar adicções).

Toma de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

As pessoas que estão a tomar perindopril/amlodipino/indapamida não devem consumir sumo de toranja nem toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível do efeito de baixa da pressão arterial produzido por este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida.

O seu médico aconselhará geralmente que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em lugar de perindopril/amlodipino/indapamida. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a lactação. Perindopril/amlodipino/indapamida não é recomendado para mães em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar dar de mamar ao seu filho, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Perindopril/Amlodipino/Indapamida pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado, fraco ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de Perindopril/Amlodipino/Indapamida uma vez ao dia.

Tome o comprimido preferencialmente à mesma hora todos os dias, pela manhã e antes do café da manhã.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da pressão arterial que pode produzir tonturas ou desmaios. Se isso ocorrer, pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Pode produzir náuseas (sensação de tontura), vómitos, cãibras, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Pode sentir-se atordoado, tonto ou fraco. Se a descida da sua pressão arterial for suficientemente grave, pode sofrer um choque. Pode sentir a pele fria e úmida e pode perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo funciona melhor. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de perindopril/amlodipino/indapamida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Como o tratamento com perindopril/amlodipino/indapamida normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• assobios repentinos ao respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pouco frequentes - pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• inchaço dos párpados, cara ou lábios (pouco frequentes - pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• inchaço da boca, língua e garganta, que causa grande dificuldade para respirar (angioedema) (pouco frequentes - pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picor intenso (eritema multiforme) (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas), formação de bolhas, descamação e inflamação da pele (dermatite exfoliativa) (muito raras podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas), inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas) ou outras reações alérgicas (frequentes - pode afetar até 1 de cada 10 pessoas), necrólise epidérmica tóxica (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• fortes tonturas ou desmaios (frequentes - pode afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas, ou problemas no falar que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas),
• ataque cardíaco, dor no peito (angina) (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas), batimento cardíaco anormalmente rápido ou anormal (frequentes - pode afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas intensa acompanhada de grande sensação de mal-estar (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (muito raras - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas),
• doença do cérebro causada por uma doença do fígado (encefalopatia hepática) (frequência não conhecida),
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre alta, pois podem ser causados por uma decomposição muscular anormal (frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, sonolência (especialmente no início do tratamento), alterações do paladar, alterações da visão (incluindo visão dupla), zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), vertigem, palpitações (sentir os batimentos do coração), rubor, tonturas, tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia ou dificuldade para a digestão, náuseas, vómitos, alteração do hábito intestinal, prurido, reações alérgicas como erupções cutâneas, picor, enrubescimento da pele, cãibras musculares, inchaço dos tornozelos (edema), sensação de cansaço, fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Rinite (nariz congestionado ou com muco), aumento no número de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), nível alto de potássio no sangue que pode causar um ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia), nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa, insônia, alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, perda da sensação de dor, tremores, desmaios, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), boca seca, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele (púrpura), descoloração da pele, aumento da sudorese, reação de fotosensibilidade (alterações na aparência da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais, formação de grupos de bolhas na pele, dor muscular ou de articulações, dor nas costas, distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes que se urina, problemas renais, impotência (incapacidade de ter ou manter uma ereção), desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor no peito, dor, sensação de mal-estar, febre, aumento ou perda de peso, elevação da ureia sanguínea, elevação da creatinina no sangue, queda.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

Baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, confusão, piora da psoríase, nível alto de bilirrubina sérica, aumento do nível de enzimas hepáticas, diminuição ou ausência de diurese, insuficiência renal aguda.

Urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

Alterações nos parâmetros sanguíneos como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da concentração de hemoglobina, descida no número de plaquetas, excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia), nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento da tensão muscular, distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite), coloração amarelada da pele (icterícia), insuficiência renal aguda.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Curtidade de visão (miopia), visão borrada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), se sofrer lupus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) poderia piorar, eletrocardiograma anormal, tremores, rigidez postural, rigidez na face semelhante a uma máscara, movimentos lentos e desequilíbrio na marcha com arrasto dos pés, aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar a gota (dor na(s) articulação(ões), especialmente nos pés), alteração de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).

Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

• Os princípios ativos são perindopril arginina, amlodipino e indapamida. Cada comprimido contém 7 mg de perindopril arginina (equivalente a 4,75 mg de perindopril), amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino e 2,5 mg de indapamida.
• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de cálcio hexaidratado, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A), hidrogenocarbonato de sódio, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka são brancos ou quase brancos, redondos (8 mm de diâmetro), biconvexos, marcados com K4 em um lado.

Os comprimidos de Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka estão disponíveis em envases de 10, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Ou

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Groden Cuxhaven

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).