Triplixam

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam
• 3. Como tomar o Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento composto por três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração.
• A indapamida é um diurético (pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam

Quando não tomar o Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outras sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou erupções cutâneas,

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ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Triplixam no início da gravidez
• ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) aumenta (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso concomitante com o Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.

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• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver nível aumentado de hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível aumentado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento composto contendo sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Triplixam". O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio.

Se o doente informar ao médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• pacientes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).
• deve evitar o uso concomitante do Triplixam com:
• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento composto contendo trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento composto contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções".
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar ao médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento das arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);

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• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla;
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como a insulina ou a metformina;
• cálcio, incluindo preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vinpocetina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados de inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Ao tomar o Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial do Triplixam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar ao médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com o Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar ao médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do Triplixam durante a amamentação, especialmente em casos de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a substituição por outro medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

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O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Triplixam

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Triplixam está disponível nas seguintes doses:

5 mg + 1,25 mg + 5 mg;

5 mg + 1,25 mg + 10 mg;

10 mg + 2,5 mg + 5 mg;

10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente de manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. Geralmente, a dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náusea, vômito, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "vazia" na cabeça, pode ocorrer um sentimento de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do Triplixam, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura um efeito mais eficaz. No entanto, se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Triplixam

O tratamento da hipertensão geralmente é de longo prazo, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);

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tontura intensa ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);

• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes), arritmias cardíacas potencialmente fatais (frequência desconhecida);

• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, e má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);

• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente:

• muito frequente (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• frequente (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons), sensação de "vazia" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço na área dos tornozelos.
• não muito frequente (ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca irregular e (ou) rápida, inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, má saúde geral, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA artificial, bolhas na pele, inchaço das mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa da boca.
• raro (ocorrendo em menos de 1 em cada 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; piora da psoríase, redução da excreção ou falta de excreção de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náusea ou vômito, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• muito raro (ocorrendo em menos de 1 em cada 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis e sangramento nasal), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada pelo esforço físico e relacionada a distúrbios da circulação coronariana), pneumonite eosinofílica (tipo raro de pneumonite), gengivorragia (sangramento gengival), reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceiras, na face, braços ou pernas), gengivorragia, distúrbio da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.

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freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada pela doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer piora dos sintomas. Miopia, visão turva, piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o Triplixam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

O prazo de validade após a abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Triplixam

• As substâncias ativas do Triplixam são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina.

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Cada comprimido revestido do Triplixam contém 6,790 mg de perindopril (o que corresponde a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de besilato de amlodipina (o que corresponde a 10 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido [composto por carbonato de cálcio (90%), amido de milho (10%)], celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Triplixam e que embalagens estão disponíveis

O Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado em um lado e um símbolo gravado no outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 frascos de comprimidos com 30 unidades cada) ou 90 (3 frascos de comprimidos com 30 unidades cada) comprimidos revestidos.

No fecho do frasco que contém os comprimidos, há um dessecante.

Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Letônia, país de exportação:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número da autorização na Letônia, país de exportação: 14-0060

Número da autorização para importação paralela: 48/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 04.02.2025

[Informação sobre marca registrada]

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