Triplixam

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina
Triplixam e Tripliam são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• A perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração.
• A indapamida é um medicamento diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver alergia à perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

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• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da família em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez
• ver ponto relacionado à gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquireno;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a exames de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso concomitante com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas)

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa - amlodipina, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial do medicamento Triplixam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper a ingestão do medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará um outro medicamento em vez do Triplixam. Não é recomendável tomar o medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendável tomar o medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for recém-nascida ou prematura. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Triplixam contém sódio

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O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náusea, vômito, cãibra, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção de urina reduzida) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "vazia" na cabeça, pode ocorrer um sentimento de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, no qual a pele fica fria e úmida e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a ingestão regular garante um efeito mais eficaz. Se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão arterial é geralmente de longa duração, portanto, antes de interromper a ingestão do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

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• tontura intensa ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), distúrbios graves do ritmo cardíaco (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen e costas, além de mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibra, dor ou sensibilidade muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Os efeitos não desejados são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazia" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibra muscular, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço na área dos tornozelos.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensibilidade, ritmo cardíaco irregular e (ou) rápido, inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, inchaço nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; pioria da psoríase, redução da eliminação ou falta de eliminação de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náusea ou vômito, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis e sangramento nasal), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia), gengiva aumentada, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de pontos vermelhos e coceira na face, braços ou pernas), gengiva sangrando, dolorosa ou aumentada, distúrbio da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada pela doença hepática), resultados anormais de exames laboratoriais; pioria da lupus eritematoso sistêmico. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão alta (podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.
Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 5º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina.

Um comprimido revestido do medicamento Triplixam contém 6,790 mg de perindopril (na forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 6,935 mg de besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, é um comprimido revestido branco, alongado, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado em um lado e um símbolo gravado no outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de cartão contendo 30, 60 (2 embalagens de 30 unidades) ou 90 (3 embalagens de 30 unidades) comprimidos.
No fechamento da embalagem do comprimido, há um dessecante.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, França
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polônia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação: 042407167
042407179
042407181

Número da autorização de importação paralela: 214/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
TRIPLIXAM, comprimido revestido
Bulgária
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croácia
TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca
TRIPLIXAM
Estônia
TRIPLIXAM
Finlândia
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
França
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grécia
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda
COVERDINE film-coated tablets
Itália
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
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Letônia
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituânia
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Baixos
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polônia
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Romênia
TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslováquia
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovênia
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Data de aprovação do folheto: 20.06.2025

[Informação sobre marca registrada]
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