VESOXX 1 mg/ml SOLUÇÃO INTRAVESICAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Vesoxx 1mg/ml solução intravesical

oxibutinina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vesoxx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vesoxx
3. Como usar Vesoxx
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vesoxx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vesoxx e para que é utilizado

O que é Vesoxx

Vesoxx é uma solução que contém um medicamento chamado hidrocloruro de oxibutinina. Actua relaxando os músculos da bexiga e detendo as contrações musculares repentinas (espasmos). Isto permite controlar a evacuação da água (urina).

A solução Vesoxx deve ser injetada directamente na bexiga (via intravesical) mediante um pequeno tubo chamado sonda.

Para que é utilizadoVesoxx

• Vesoxx é utilizado em crianças a partir de 6 anos de idade e em adultos para o tratamento de uma bexiga hiperactiva causada por uma doença neurológica, como, por exemplo:

• lesão na medula espinhal;
• espinha bífida (uma anomalia congénita da medula espinhal).

• Vesoxx é utilizado apenas quando não se consegue controlar a bexiga hiperactiva após tomar este tipo de medicamentos por via oral e se já está esvaziando a bexiga com ajuda de uma sonda.

Um médico especializado no tratamento de uma bexiga hiperactiva causada por transtornos neurológicos deve iniciar e supervisionar o tratamento com Vesoxx.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vesoxx

A seguinte secção contém informações que deve conhecer antes decomeçar a usar este medicamento.

Não use Vesoxx

• se é alérgico ao hidrocloruro de oxibutinina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma doença autoimunitária rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo se tornem débeis e que se canse com facilidade;
• se tem uma doença intestinal ou estomacal grave, como, por exemplo, colite ulcerosa grave ou megacólon tóxico (um alargamento agudo do intestino);
• se tem glaucoma (maior pressão nos olhos, por vezes repentina e dolorosa, acompanhada de visão borrosa ou perda da visão). Se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico;
• se recebe tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vesoxx se:

• tem uma infecção nas vias urinárias. Pode ser que o seu médico tenha que prescrever-lhe alguns antibióticos;
• tem mais de 65 anos, pois pode ser mais sensível a Vesoxx;
• toma nitratos sublinguais (um medicamento que se coloca debaixo da língua para tratar a dor no peito);
• tem uma obstrução no aparelho digestivo, pois Vesoxx pode retardar os movimentos intestinais e estomacais;
• tem um desgarro no estômago (hérnia de hiato) ou ardor de estômago;
• tem um transtorno do sistema nervoso chamado neuropatia autonómica que afeta as funções corporais involuntárias, incluindo a frequência cardíaca, a pressão arterial, o suor e a digestão;
• tem problemas com a memória, a linguagem ou o pensamento;
• tem uma glândula tiróide hiperactiva que pode causar um aumento do apetite, perda de peso ou suor;
• tem um estreitamento dos vasos sanguíneos que transportam sangue e oxigénio ao coração;
• tem problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço do tornozelo;
• tem batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos;
• tem pressão arterial alta
• tem alargamento da próstata.

Vesoxx pode reduzir a quantidade de saliva e provocar cáries dentárias, gengivite ou infecção fúngica da boca (candidíase bucal).

Deve ter cuidado ao utilizar Vesoxx quando faz calor ou se tem febre. Deve, por exemplo, manter-se afastado do sol e evitar as horas do meio-dia para praticar desporto. O motivo é que Vesoxx reduz a quantidade de suor produzida. Isto pode provocar um golpe de calor e exaustão pelo calor.

Outros medicamentos e Vesoxx

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar Vesoxx simultaneamente com outros medicamentos que tenham efeitos adversos semelhantes, como, por exemplo, boca seca, constipação e sonolência, pode aumentar a frequência e a gravidade destes efeitos adversos.

O princípio ativo de Vesoxx é o hidrocloruro de oxibutinina, que pode retardar o funcionamento do tubo digestivo e influir assim na absorção de outros medicamentos orais; por outro lado, o uso deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o efeito do hidrocloruro de oxibutinina.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Bisfosfonatos (usados para tratar a osteoporose) ou outros medicamentos que possam causar ou agravar uma inflamação no esófago.
• Quetoconazol, itraconazol ou fluconazol (usados para o tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (usado para tratar infecções bacterianas).
• Biperideno, levodopa ou amantadina (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Antihistamínicos (usados para tratar alergias, como a alergia ao pólen).
• Fenotiazinas, butirofenonas ou clozapina (usados para tratar doenças mentais).
• Antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão).
• Dipiridamol (usado para tratar problemas de coagulação).
• Quinidina (usada para tratar ritmos cardíacos anormais).
• Atropina e outros anticolinérgicos (usados para tratar transtornos estomacais, como a síndrome do cólon irritável).

Toma de Vesoxx com álcool

Vesoxx pode causar sonolência ou visão borrosa. A sonolência pode aumentar com o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar Vesoxx se está grávida, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Amamentação

Não se recomenda utilizar Vesoxx durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Vesoxx pode causar sonolência ou visão borrosa. Tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Vesoxx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

O seu médico calculará a quantidade correcta de Vesoxx necessária para tratar a sua bexiga hiperactiva. Não modifique a dose por sua conta.

Durante o início do seu tratamento, o seu médico verificará periodicamente a função da sua bexiga e, se necessário, ajustará a dose.

Adolescentes (a partir dos 12anos), adultos e pessoas de idade avançada (maiores de 65anos)

A dose inicial recomendada é normalmente de 10 ml de Vesoxx por dia.

Crianças (6-12anos)

A dose inicial recomendada é normalmente de 0,1 mg/kg de peso corporal de Vesoxx pela manhã, o que corresponde a uma quantidade equivalente na dose inicial de 2 mg (2 ml) para crianças com 20 kg de peso corporal.

Se tem problemas de fígado ou rim

Informe o seu médico se tem um problema de fígado ou rim.

Forma de administração

O seu médico só lhe prescreverá Vesoxx se si ou os seus familiares/cuidador estiverem familiarizados com um procedimento denominado “cateterismo intermitente limpo (CIL)”. Trata-se de uma técnica que se realiza um mínimo de 6 vezes por dia para o ajudar a esvaziar a bexiga mediante uma sonda.

CIL significa cateterismo intermitente limpo.

• Cateterismo: uso de uma sonda, um tipo de tubo pequeno, para drenar a urina da bexiga.
• Intermitente: realiza-se de forma periódica várias vezes por dia.
• Limpio: o mais asséptico possível.

O seu médico explicar-lhe-á a si e/ou aos seus familiares/cuidador em que consiste o procedimento de CIL e ensinar-lhe-á como administrá-lo com Vesoxx.

A seringa está destinada a um único uso ou, alternativamente, uso dual apenas sob a administração de profissionais de saúde. No caso do uso dual, a seringa está destinada a ser utilizada por um único paciente. Cada seringa deve ser utilizada dentro das 24 horas posteriores à sua abertura.

O procedimento realiza-se da seguinte forma:

1. Desinfete as mãos tal como se indica no envase do desinfetante. Abra o envase da seringa pré-carregada no ponto marcado para isso.
2. Saia da seringa pré-carregada do envase. Retire o tampão girando-o ligeiramente.
3. CONSELHO: Antes de retirar a tampa de selagem, pressione o êmbolo para liberar o ponto de pressão. Isto assegura que a seringa se maneja de forma fácil e uniforme
   • se lhe foi prescrito uma quantidade inferior à que contém a seringa, expulse da seringa a quantidade que não precisa antes da instilação.
   • No caso de uso dual, a seringa só poderá ser utilizada uma segunda vez para o mesmo paciente e deve ser administrada apenas por um profissional de saúde especializado em um ambiente limpo e controlado. Se o profissional de saúde decidir reutilizar a seringa, deve assegurar-se de que, após a primeira instilação, o catéter seja descartado e se use um catéter estéril novo para a segunda instilação com a mesma seringa. O profissional de saúde deve assegurar-se de que a tampa do êmbolo esteja colocada de forma segura na seringa imediatamente após o seu uso e que a seringa seja armazenada adequadamente para o seu uso futuro. A seringa deve ser mantida fora do alcance de pessoas não autorizadas. Só se deve usar uma seringa pré-carregada para a sua reutilização de cada vez. A seringa deve ser descartada após o segundo uso (ou seja, após 24 horas) e deve ser usada uma seringa nova a partir de então. O profissional de saúde decidirá se a reutilização é possível.
4. Volte a colocar a seringa com o adaptador no seu envase sem tocar a ponta da seringa.
5. Desinfete as mãos e comece o sondagem. (As instruções encontram-se em: www.farco.de/isk).
6. Esvazie completamente a bexiga através da sonda e assegure-se de que a sonda segue na bexiga antes de começar a instilação.
7. Saia novamente a seringa pré-carregada do envase e conecte-a à sonda.
8. Introduza o conteúdo da seringa pré-carregada na bexiga pressionando o êmbolo da seringa. Retire a seringa pré-carregada juntamente com a sonda para a sua eliminação após o uso único ou, se for reutilizada, após o segundo uso.
9. Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local. Pelo bem do meio ambiente, não descarte os medicamentos nas águas residuais.

A solução injetada permanece na bexiga até ao próximo sondagem.

O medicamento restante não utilizado e a sonda uretral devem ser descartados.

Se usar mais Vesoxx do que deve

Se usar acidentalmente mais quantidade da dose prescrita, esvazie a bexiga imediatamente através da sonda.

Uma sobredose pode causar sintomas como agitação, tonturas, transtornos da fala e da visão, fraqueza muscular ou batimentos cardíacos mais rápidos.

Se apresentar um ou mais destes sintomas, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Vesoxx

Se esquecer de usar uma dose à hora habitual, use a dose habitual juntamente com o próximo cateterismo. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não use a dose esquecida.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se interromper o tratamento com Vesoxx

Se interromper o tratamento com Vesoxx, os sintomas e o síndrome de bexiga hiperactiva podem voltar a aparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se notificam com mais frequência são os característicos deste tipo de medicamentos e incluem boca seca, sonolência e constipação.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após o uso do hidrocloruro de oxibutinina, embora nem todos se tenham associado ao uso intravesical. A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Interrompa o tratamento com Vesoxx e/ou contacte um médico imediatamente se:

• tem uma reação alérgica (grave) que causa inchaço do rosto ou garganta (angioedema)*;
• percebe uma diminuição da sudorese, que pode produzir um superaquecimento em um ambiente quente (golpe de calor)*;
• tem dor repentina nos olhos acompanhada de visão borrosa ou perda da visão (glaucoma)*.

Se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias, informe o seu médico ou farmacêutico.

Rins

• infecção das vias urinárias;
• aparição de bactérias na urina que não causam sintomas;
• necessidade imperiosa de urinar (urgência urinária);
• proteínas na urina;
• sangue na urina;
• dor após a injeção (instilação) da solução na bexiga;
• problemas para expulsar a urina ou dificuldade para iniciar a micção.

Doenças mentais

• ve ou ouve coisas que na realidade não existem (alucinações);
• transtornos cognitivos;
• inquietude e movimentos excessivos (hiperactividade);
• agitação*;
• confusão ou obnubilação mental;
• dificuldade para dormir;
• agorafobia (p. ex., medo de sair de casa, entrar em uma loja ou estar em meio a uma multidão ou em lugares públicos);
• incapacidade de se concentrar;
• ansiedade*;
• pesadelos*;
• suspeitar e desconfiar excessivamente de outras pessoas (paranoia)*;
• sintomas de depressão*;
• dependência da oxibutinina (em pacientes com antecedentes de abuso de substâncias ou fármacos)*;

Consciência

• desorientação;
• perda do conhecimento;
• apatia;
• sensação de cansaço;
• sonolência;
• sensação de tontura ou de que a cabeça dá voltas.

Olhos

• olhos secos;
• sensação anormal no olho;
• incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco dos objetos de longe para perto que pode causar visão borrosa, visão dupla ou olhos cansados;
• visão borrosa*;
• aumento da pressão nos olhos*.

Doenças do coração e dos vasos sanguíneos

• frequência cardíaca regular mas anormalmente rápida (taquicardia supraventricular);
• batimento cardíaco irregular (arritmia)*;
• pressão arterial baixa.

Pele

• rubor facial;
• erupção cutânea;
• diminuição da sudorese;
• sudorese noturna;
• coceira, erupção cutânea abultada (urticária)*;
• pele seca*;
• pele que é mais sensível ao sol (fotosensibilidade)*.

Problemas digestivos

• constipação;
• boca seca;
• molestias abdominais;
• dor na parte inferior ou superior do abdômen;
• náuseas;
• dispepsia;
• diarreia;
• vómitos*;
• perda do apetite (anorexia)*;
• diminuição do apetite*;
• dificuldade para engolir (disfagia)*;
• acidez*;
• distensão/inchaço anormal com dor e ter náuseas ou vómitos (pseudoobstrução)*;
• mudança no sentido do gosto;
• sed.

Transtornos gerais

• molestias no peito;
• sensação de frio;
• dor de cabeça;
• doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgico);
• convulsões;
• maior concentração de uma hormona chamada prolactina no sangue. As mulheres podem apresentar alterações nas menstruações normais ou uma produção espontânea de leite materno. Os homens podem experimentar alterações da libido ou problemas de ereção e um aumento do tecido mamário.

• Estes efeitos adversos também foram notificados para este tipo de medicamentos. No entanto, é desconhecido se estes efeitos adversos também se produzirão com Vesoxx.

Um paciente apresentou deficiência de oxigénio durante o tratamento domiciliário com oxigénio (ver secção 2 “Não use Vesoxx”).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento, especialmente aos efeitos adversos psiquiátricos e do sistema nervoso central.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vesoxx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na seringa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Deve descartar a seringa 24 horas após abri-la pela primeira vez e utilizar uma nova.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vesoxx

• O princípio ativo é oxibutinina hidrocloruro.

1 ml de solução contém 1 mg de oxibutinina hidrocloruro.

Uma seringa pré-carregada graduada com 10 ml de solução estéril contém 10 mg de oxibutinina hidrocloruro.

• Os demais componentes são ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vesoxx é uma solução transparente e incolor.

Aparece em uma solução pronta para usar em uma seringa pré-carregada de polipropileno de 10 ml com um êmbolo de borracha de bromobutilo sintética e um protetor.

Caixa com 100 seringas pré-carregadas para conectar diretamente com um sistema de sonda padrão.

Caixa com 12 seringas pré-carregadas para conectar diretamente com sistemas de sonda padrão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Colônia

Alemanha

Responsável pela fabricação

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Um neuro-urólogo realizará um ajuste inicial da dose com um controle urodinâmico estreito.

Não existe nenhuma pauta posológica estabelecida, pois se observaram diferenças interindividuais significativas na pressão vesical e nas doses necessárias para melhorar a hiperatividade neurogênica do detrusor. Portanto, as pautas posológicas (dose e cronologia) devem ser determinadas individualmente de acordo com as necessidades do paciente.

Serão administradas doses individuais para controlar suficientemente os parâmetros urodinâmicos (pressão máxima do detrusor <40 cm de H2O) a fim de lograr uma inibição completa da hiperatividade neurogênica do detrusor.

Durante o tratamento intravesical com oxibutinina, os parâmetros urodinâmicos serão controlados a intervalos regulares conforme indicado pelo urólogo.

População pediátrica

Não se estabeleceu ainda a segurança e a eficácia de oxibutinina hidrocloruro em crianças de 0 a 5 anos de idade.

Recomendações posológicas nos seguintes grupos de idade

As recomendações posológicas foram calculadas de acordo com os percentis de peso corporal dos diferentes grupos de idade (ver a tabela 1).

Tabela 1:Recomendações posológicas nos seguintes grupos de idade

Se for considerado necessário administrar doses mais altas que a dose inicial, a dose deve ser aumentada gradualmente até que a hiperatividade neurogênica do detrusor esteja suficientemente controlada para permitir um controle estreito da eficácia e da segurança. As doses de manutenção diárias necessárias podem ser divididas em várias aplicações (tabelas 2 e 3). Se forem utilizados seis cateterismos intermitentes limpos (CIL) ao dia, recomenda-se a seguinte pauta posológica:

Tabela 2:Pauta posológica recomendada (crianças de 6 a 12anos)

Tabela 3:Pauta posológica recomendada para doses iniciais de 10mg (adolescentes de 12anos em diante, adultos e pessoas de idade avançada)

Crianças (de 6 a 12 anos)

A dosagem é individual com uma dose inicial de 0,1 mg/kg por via intravesical pela manhã. A dose pode ser ajustada após uma semana de tratamento. Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária pode ser aumentada até 30 mg diários para conseguir um efeito adequado, desde que se tolerem os efeitos secundários. Não devem ser administradas mais de 10 mg por dose única.

Não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de oxibutinina hidrocloruro em crianças menores de 6 anos.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65anos)

Assim como ocorre com outros anticolinérgicos, deve-se ter precaução com os pacientes de idade avançada e débeis, especialmente se se consideram necessárias doses superiores a 30 mg ao dia.

Insuficiência renal ou hepática

Vesoxx deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se controlar cuidadosamente o uso de Vesoxx nesses pacientes e pode ser necessário reduzir a dose.