Oxibutinin Medice

Folheto informativo para o doente

Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, solução para instilação intravesical

Cloridrato de oxibutinina

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o doente.

• É aconselhável guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oxybutynin Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de iniciar o tratamento com Oxybutynin Medice
• 3. Como usar Oxybutynin Medice
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Oxybutynin Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oxybutynin Medice e para que é utilizado

O que contém Oxybutynin Medice

Oxybutynin Medice é uma solução que contém o medicamento cloridrato de oxibutinina. Ele atua reduzindo a tensão dos músculos da bexiga urinária e evitando contrações musculares súbitas. Isso permite controlar a micção.

Para que é utilizado Oxybutynin Medice

• Oxybutynin Medice é utilizado em crianças a partir de 6 anos e em adultos para tratar a bexiga hiperativa decorrente de doenças neurológicas, como:
• lesão da medula espinhal
• malformação congênita da medula espinhal (espinha bífida)
• Oxybutynin Medice é utilizado apenas quando os sintomas da bexiga hiperativa não são bem controlados com medicamentos orais e se o doente esvazia a bexiga com um cateter.

A terapia com Oxybutynin Medice deve ser iniciada e supervisionada por um médico especializado no tratamento da bexiga hiperativa decorrente de doenças neurológicas.

2. Informações importantes antes de iniciar o tratamento com Oxybutynin Medice

Nesta seção, são apresentadas informações que o doente deve conhecer antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Quando não usar Oxybutynin Medice:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia gravis, uma doença autoimune rara que causa fraqueza muscular e fadiga.
• se o doente tiver doença grave do estômago ou intestinos, como colite ulcerativa grave ou megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino grosso).
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos, às vezes súbito e doloroso, com visão turva ou perda de visão). Se houver história familiar de glaucoma, o doente deve informar o médico.
• se o doente estiver em terapia com oxigênio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Oxybutynin Medice, o doente deve consultar o médico se:

• tiver infecção urinária. Pode ser necessário prescrever antibióticos.
• tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais sensível ao medicamento.
• estiver tomando nitritos sublinguais (medicamentos colocados sob a língua para tratar a dor no peito).
• tiver obstrução intestinal, pois Oxybutynin Medice pode retardar a peristalse do estômago e intestinos.
• tiver hérnia de hiato ou azia.
• tiver neuropatia autonômica, uma doença nervosa que afeta as funções involuntárias do organismo, incluindo a frequência cardíaca, pressão arterial, sudorese e digestão.
• tiver problemas de memória, fala ou pensamento.
• tiver hipertireoidismo, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou sudorese.
• tiver estreitamento dos vasos sanguíneos que levam sangue e oxigênio ao coração.
• tiver distúrbios cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos.
• tiver batimentos cardíacos irregulares ou rápidos.
• tiver pressão arterial alta.
• tiver próstata aumentada.

Oxybutynin Medice pode reduzir a quantidade de saliva produzida, causando cáries dentárias, doenças gengivais ou infecções fúngicas na boca (candidíase bucal). O doente deve ter cuidado ao usar Oxybutynin Medice em dias quentes ou se tiver febre. Deve permanecer na sombra e evitar atividades esportivas durante o pico de calor. Isso ocorre porque Oxybutynin Medice reduz a quantidade de suor produzida, o que pode levar à exaustão por calor ou insolação.

Oxybutynin Medice e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que podem ter efeitos adversos semelhantes, como secura na boca, constipação e sonolência. A combinação de Oxybutynin Medice com outros medicamentos pode aumentar a frequência e a gravidade desses efeitos adversos.

• bifosfonatos (usados para tratar a osteoporose) e outros medicamentos que podem causar ou agravar a inflamação do esôfago.
• ketconazol, itraconazol ou fluconazol (usados para tratar infecções fúngicas).
• eritromicina, um antibiótico macrolídeo (usado para tratar infecções bacterianas).
• biperideno, levodopa ou amantadina (usados para tratar a doença de Parkinson).
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias, como a febre dos fenos).
• fenotiazina, butirofenonas ou clozapina (usados para tratar doenças psiquiátricas).
• antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão).
• dipiridamol (usado para tratar distúrbios da coagulação sanguínea).
• quinidina (usada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar distúrbios gástricos, como a síndrome do intestino irritável).

Oxybutynin Medice e álcool

Oxybutynin Medice pode causar sonolência ou visão turva. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Oxybutynin Medice pode causar sonolência ou visão turva. O doente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Oxybutynin Medice

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

Dose

O médico calculará a dose correta de Oxybutynin Medice necessária para tratar a bexiga hiperativa do doente. O doente não deve alterar a dose do medicamento sozinho.

Adolescentes (a partir de 12 anos), adultos e pacientes idosos (a partir de 65 anos)

A dose inicial recomendada é de 10 ml de Oxybutynin Medice por dia.

Crianças (6-12 anos)

A dose inicial recomendada é de 2 ml de Oxybutynin Medice por dia.

Se o doente tiver doença hepática ou renal

O doente deve informar o médico se tiver doença hepática ou renal.

Modo de administração

O médico prescreverá Oxybutynin Medice apenas se o doente ou os membros da família (cuidador) estiverem familiarizados com o procedimento de "cateterização intermitente limpa" (CIL). Este procedimento é realizado pelo menos seis vezes ao dia para facilitar a evacuação da bexiga com um cateter.

• Clean (limpo): o mais livre de germes possível.
• Intermittent (intermitente): realizado regularmente várias vezes ao dia.
• Catheterisation (cateterização): uso de um cateter (um tipo de tubo fino) para remover a urina da bexiga.

O médico treinará o doente e/ou os membros da família (cuidador) para realizar o procedimento de CIL e administrar Oxybutynin Medice.

O procedimento é realizado da seguinte forma:

• 1. Preparar um local limpo e livre de germes para o procedimento.
• 2. Inserir um cateter estéril descartável na bexiga de acordo com as instruções do médico.
• 3. Esvaziar completamente a bexiga com o cateter.
• 4. Retirar a seringa do blister.
• 5. Remover a tampa da seringa.
• 6. Enroscar o conector de redução graduada do tipo luer-lock na ponta da seringa.
• 7. Conectar o cateter à seringa com o conector de redução graduada do tipo luer-lock.
• 8. Sem interrupção, pressionar o êmbolo da seringa para injetar a quantidade necessária da solução na bexiga.
• 9. Se a dose para o doente for menor do que o conteúdo de uma seringa (10 ml), o resto da solução não utilizada na seringa deve ser devolvido à farmácia para eliminação posterior.
• 10. Retirar o cateter.

A solução injetada permanece na bexiga até a próxima cateterização. Cada seringa é para uso único. O cateter da uretra, o conector de redução graduada do tipo luer-lock e o medicamento não utilizado devem ser descartados.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxybutynin Medice

Se a dose maior do que a prescrita pelo médico for administrada acidentalmente, o doente deve esvaziar a bexiga com um cateter o mais rápido possível.

Omissão da dose de Oxybutynin Medice

Se o doente esquecer de tomar a dose no horário usual, deve tomar a dose normal no próximo ciclo de cateterização. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, a dose omitida deve ser omitida.

Interrupção do tratamento com Oxybutynin Medice

Se o doente interromper o tratamento com Oxybutynin Medice, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Se o doente estiver considerando interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Oxybutynin Medice pode causar efeitos adversos, embora nem todos os doentes os experimentem. Os efeitos adversos mais comuns são típicos deste tipo de medicamento e incluem secura na boca, sonolência e constipação.

É necessário interromper o tratamento com Oxybutynin Medice e/ou consultar o médico imediatamente se:

• o doente apresentar reação alérgica grave (angioedema) que cause inchaço no rosto ou garganta.
• o doente apresentar redução da sudorese, levando a superaquecimento quando estiver quente (insolação).
• o doente apresentar dor de olho súbita com visão turva ou perda de visão (glaucoma).

O doente deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Rins

• infecção urinária.
• presença de bactérias na urina sem causar sintomas.
• pressão para urinar (necessidade súbita de urinar).
• presença de proteína na urina.
• presença de sangue na urina.
• dor ao injetar a solução na bexiga.
• distúrbios da micção ou dificuldade para iniciar a micção.

Doenças psiquiátricas

• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• distúrbios da cognição.
• ansiedade excessiva e agitação (hiperatividade).
• agitação.
• confusão ou alteração da consciência.
• distúrbios do sono.
• agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas, estar em multidões ou lugares públicos).
• dificuldade de concentração.
• ansiedade.
• pesadelos.
• paranoia (desconfiança excessiva e suspeita em relação aos outros).
• sintomas de depressão.
• dependência de oxibutinina (em doentes com histórico de abuso de substâncias).

Consciência

• desorientação.
• perda de consciência.
• apatia.
• fadiga.
• sonolência.
• tontura ou sensação de vertigem.

Olhos

• síndrome do olho seco.
• sensação anormal nos olhos.
• dificuldade de acomodação dos olhos para objetos próximos ou distantes, o que pode causar visão turva, diplopia, fadiga ocular.
• visão turva.
• aumento da pressão nos olhos.

Doenças cardíacas e vasculares

• batimento cardíaco rápido, mas não anormal (taquicardia supraventricular).
• batimento cardíaco irregular (arritmia).
• pressão arterial baixa.

Distúrbios da pele

• rubor súbito no rosto.
• erupção cutânea.
• redução da sudorese.
• suor noturno.
• erupção cutânea com coceira e bolhas (urticária).
• pele seca.
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade).

Distúrbios do trato gastrointestinal

• constipação.
• secura na boca.
• desconforto abdominal.
• dor na parte inferior do abdômen ou dor abdominal.
• náusea.
• dispepsia.
• diarreia.
• vômito.
• perda de apetite (anorexia).
• redução do apetite.
• dificuldade de engolir (disfagia).
• azia (pirose).
• inchaço anormal com dor e náusea ou vômito (pseudo-obstrução intestinal).
• alteração do paladar.
• aumento da sede.

Distúrbios gerais

• desconforto no peito.
• sensação de frio.
• dor de cabeça.
• síndrome anticolinérgico (doença do sistema nervoso).
• convulsões.
• aumento do nível sanguíneo de um hormônio chamado prolactina. Nas mulheres, pode causar alteração do ciclo menstrual ou secreção espontânea de leite. Nos homens, pode causar distúrbios sexuais ou aumento da glandula mamária.

* Os efeitos adversos mencionados acima também foram relatados para este tipo de medicamento. No entanto, não se sabe se ocorrerão com Oxybutynin Medice.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento. Efeitos adversos podem ocorrer, especialmente no sistema nervoso central e psiquiátrico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar Oxybutynin Medice

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.

Apenas para uso único.

O medicamento não utilizado deve ser descartado imediatamente.

Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oxybutynin Medice

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de oxibutinina.

1 ml da solução contém 1 mg de cloridrato de oxibutinina.

Uma seringa de 10 ml com solução estéril contém 10 mg de cloridrato de oxibutinina.

Os outros componentes são ácido clorídrico, cloreto de sódio, solução salina (0,9%).

Como é Oxybutynin Medice e o que o pacote contém

Oxybutynin Medice é uma solução clara e incolor.

É fornecido em uma seringa pronta para uso de 10 ml, com um êmbolo e uma tampa de borracha sintética.

Um pacote contém 12, 96 ou 96 (embalagem hospitalar) seringas e, respectivamente, 12 ou 96 adaptadores esterilizados para facilitar a administração.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Telefone: +49 (0) 2371 937-0

Fax: +49 (0) 2371 937-106

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical

Bélgica

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical / solução para uso intravesical / Lösung zur intravesikalen Anwendung

República Tcheca

Tarraconiq 1 mg/ml solução intravesical

Alemanha

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical

Luxemburgo

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical

Países Baixos

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical

Polônia

Oxybutynin Medice

Portugal

Velariq 1 mg/ml solução para administração intravesical

Suécia

Velarmediq 1 mg/ml solução intravesical

Eslováquia

Velariq 1 mg/ml solução intravesical

Data da última atualização do folheto:12/2021