Ditropan

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Ditropan, 5 mg, comprimidos

Cloridrato de oxibutinina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan
• 3. Como tomar o medicamento Ditropan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ditropan
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado

O medicamento Ditropan é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa cloridrato de oxibutinina. O medicamento tem ação relaxante sobre os músculos lisos da bexiga urinária em pacientes com sintomas de instabilidade da bexiga urinária.
O medicamento Ditropan é indicado para aliviar os sintomas de instabilidade da bexiga urinária, com distúrbios da micção em pacientes com bexiga neurogênica - hiperreflexia do detrusor (sintomas como urgência, incontinência urinária, dificuldades na micção).
O medicamento Ditropan pode ser utilizado em crianças com 5 anos ou mais no tratamento de:

• perda de controle sobre a micção (incontinência urinária)
• micção frequente ou urgência urinária
• enurese noturna, em combinação com terapia não medicamentosa quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan

Quando não tomar o medicamento Ditropan:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de glaucoma com ângulo de filtragem estreito ou câmara anterior rasa do olho,
• em caso de estreitamento do trato urinário, quando pode ocorrer retenção urinária,
• em caso de obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico, atonia intestinal,
• em caso de megacólon tóxico,
• em caso de colite ulcerativa grave,
• em caso de miastenia gravis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ditropan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Ditropan deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver doença de Parkinson, neuropatia autonômica e (ou) distúrbios da função renal ou hepática. Isso se deve ao maior risco de efeitos indesejados após a administração do medicamento.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a motilidade gastrointestinal. Portanto, deve-se ter cautela em pacientes com obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico ou colite ulcerativa.
• O medicamento Ditropan pode agravar os sintomas de taquicardia (incluindo hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo cardíaco, doença coronariana e hipertensão arterial), distúrbios cognitivos e sintomas de hiperplasia prostática.
• A ação anticolinérgica do medicamento Ditropan pode causar sintomas como alucinações, agitação, desorientação e sonolência. O médico pode considerar monitorar o estado do paciente, especialmente no primeiro mês de tratamento ou após ajuste da dose.
• O medicamento Ditropan pode causar glaucoma com ângulo de filtragem estreito. Deve-se procurar imediatamente um médico em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias, doenças periodontais ou candidíase oral.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos como bifosfonatos, pois o medicamento Ditropan pode causar ou agravar a esofagite.
• A ingestão do medicamento Ditropan em um clima quente ou em um ambiente muito quente pode causar um golpe de calor devido à diminuição da produção de suor.
• Em caso de histórico de abuso de medicamentos ou substâncias, o medicamento Ditropan pode causar dependência da substância ativa oxibutinina.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)
Os pacientes idosos devem ter cautela ao tomar o medicamento Ditropan, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejados do medicamento e têm um maior risco de distúrbios cognitivos.
Crianças e jovens
Crianças com menos de 5 anos
Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan em crianças com menos de 5 anos.
Crianças com 5 anos ou mais
Não se deve administrar este medicamento a uma criança sem antes consultar um médico. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejados do medicamento Ditropan.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cautela ao tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Ditropan:

• outros medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina (medicamento utilizado no tratamento da gripe e da doença de Parkinson),
• outros medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperidina, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a esquizofrenia (derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• atropina e compostos derivados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, como a donepezila, rivastigmina, galantamina (inibidores da colinesterase),
• inibidores da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou eritromicina ou outros antibióticos macrolídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como o domperidona, metoclopramida ou betanechol.

Devido à diminuição da motilidade gástrica, o medicamento Ditropan pode afetar a absorção de outros medicamentos no trato gastrointestinal, por exemplo, pode aumentar a absorção da digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e diminuir a absorção da lidocaína (utilizada em anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sais de lítio (utilizados no tratamento da doença afetiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) e medicamentos de liberação prolongada.

Uso do medicamento Ditropan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O álcool pode aumentar a sensação de sonolência causada por medicamentos anticolinérgicos, como a oxibutinina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Ditropan pode ser utilizado durante a gravidez apenas se seu uso for absolutamente necessário. O médico decidirá sobre isso.
Amamentação
Quantidades pequenas de oxibutinina são excretadas no leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ditropan pode causar sonolência e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se recomenda a condução de veículos, operação de máquinas ou realização de atividades potencialmente perigosas.

O medicamento Ditropan contém lactose

Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ditropan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Posologia
A dose exata será determinada individualmente pelo médico, embora as doses recomendadas sejam as seguintes.

Adultos

A dose usualmente recomendada é de 1 comprimido de Ditropan 2 a 3 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)

A dose recomendada é de meia dose de 1 comprimido 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 vezes ao dia para obter a resposta clínica adequada, desde que o medicamento seja bem tolerado.
Uso em crianças
Crianças com menos de 5 anos
Não se recomenda a administração do medicamento.
Crianças com 5 anos ou mais
A dose usualmente recomendada é de 1 comprimido de Ditropan 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
Não se deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos ao dia.
Se a ação do medicamento Ditropan for muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Modo de administração
Os comprimidos são para administração oral. Têm um sabor desagradável e, portanto, devem ser ingeridos com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ditropan

Sintomas de superdose:
agitação, agitação, distúrbios psíquicos, distúrbios da circulação (rubor, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca), insuficiência respiratória e, em casos graves, paralisia e coma.
Em caso de superdose grave, o paciente deve ser hospitalizado e monitorado quanto à função cardiovascular.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ditropan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ditropan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:
Muito comuns(mais de 1 em 10 pessoas):
constipação, náuseas, secura na boca, dor de cabeça, tontura, sonolência, visão turva, pele seca.
Comuns(menos de 1 em 10 pessoas):
diarreia, vômitos, distúrbios da consciência (desorientação), secura nos olhos, retenção urinária, rubor, taquicardia, que pode ser rápida ou irregular.
Menos comuns(menos de 1 em 1.000 pessoas):
desconforto abdominal, perda de apetite, dificuldade para engolir.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
infecções do trato urinário, refluxo gastroesofágico, pseudo-obstrução em pacientes de alto risco (pacientes idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a peristalse intestinal), distúrbios cognitivos, especialmente em pacientes idosos, convulsões, sonolência, agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranoia, sintomas de depressão, dependência da oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de medicamentos), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensão intracraniana, glaucoma com ângulo de filtragem estreito, midríase, hipersensibilidade à luz, diminuição da produção de suor, reações alérgicas, como: erupções cutâneas, urticária (lesões locais na pele), angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço e edema, principalmente na face e membros), hipersensibilidade, sangramento nasal, distúrbios musculares (fraqueza muscular, dor, cãibras).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. Republica, 37, 1200-026 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ditropan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no packaging original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Ditropan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, estearato de cálcio, indigotina, laca de alumínio.

Como é o medicamento Ditropan e que conteúdo tem o packaging

Comprimidos azul claro, redondos, convexos, com a inscrição "OXB5" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Packaging com 30 comprimidos embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, França
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8782516

Número da autorização de importação paralela: 93/25

Data de aprovação do folheto: 11.03.2025