Ditropan

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Ditropan, 5 mg, comprimidos

Cloridrato de oxibutinina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan
• 3. Como tomar o medicamento Ditropan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ditropan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado

O medicamento Ditropan é apresentado em forma de comprimidos e contém a substância ativa cloridrato de oxibutinina. O medicamento tem ação relaxante sobre os músculos lisos da bexiga urinária em pacientes com sintomas de instabilidade da bexiga urinária.

O medicamento Ditropan é indicado para aliviar os sintomas de instabilidade da bexiga urinária, com distúrbios da micção em pacientes com bexiga neurogênica - hiperreflexia do detrusor (sintomas como urgência, incontinência urinária, dificuldade para urinar).

O medicamento Ditropan pode ser utilizado em crianças com 5 anos ou mais para tratar:

• perda de controle sobre a micção (incontinência urinária)
• micção frequente ou urgência para urinar
• enurese noturna, em combinação com terapia não medicamentosa quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan

Quando não tomar o medicamento Ditropan:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de glaucoma com ângulo de filtragem estreito ou câmara anterior rasa do olho,
• em caso de obstrução do fluxo de saída da bexiga urinária, quando pode ocorrer retenção urinária,
• em caso de obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico, atonia intestinal,
• em caso de megacólon tóxico,
• em caso de colite ulcerativa grave,
• em caso de miastenia gravis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ditropan, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Ditropan deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver doença de Parkinson, neuropatia autonômica ou distúrbios da função renal ou hepática. Isso se deve ao maior risco de efeitos colaterais após a administração do medicamento.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a motilidade do trato gastrointestinal. Portanto, é necessário ter cautela em pacientes com obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico ou colite ulcerativa.
• O medicamento Ditropan pode agravar os sintomas de taquicardia (incluindo hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo cardíaco, doença coronariana e hipertensão arterial), distúrbios cognitivos e sintomas de hiperplasia prostática.
• A ação anticolinérgica do medicamento Ditropan pode causar sintomas como alucinações, agitação, desorientação e sonolência. O médico pode considerar monitorar o estado do paciente, especialmente no primeiro mês de tratamento ou após ajuste da dose.
• O medicamento Ditropan pode causar glaucoma com ângulo de filtragem estreito. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias, periodontose ou candidíase bucal.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico associado e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos como bifosfonatos, pois o medicamento Ditropan pode causar ou agravar a esofagite.
• A ingestão do medicamento Ditropan em um clima quente ou em um ambiente muito quente pode causar um golpe de calor devido à diminuição da produção de suor.
• Em caso de histórico de abuso de medicamentos ou substâncias, o medicamento Ditropan pode causar dependência da substância ativa oxibutinina.

Se o paciente tiver alguma das condições acima, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)

Os pacientes idosos devem ter cautela ao tomar o medicamento Ditropan, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais do medicamento e ter um maior risco de distúrbios cognitivos.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 5 anos

Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan em crianças com menos de 5 anos.

Crianças com 5 anos ou mais

Não se deve administrar este medicamento a uma criança sem antes consultar um médico. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais do medicamento Ditropan.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É necessário ter cautela ao tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Ditropan:

• outros medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina (medicamento utilizado no tratamento da gripe e da doença de Parkinson),
• outros medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, bipiperidina, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a esquizofrenia (derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina e compostos derivados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, como a donepezila, rivastigmina, galantamina (inibidores da colinesterase),
• inibidores da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou eritromicina ou outros antibióticos macrolídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como o domperidona, metoclopramida ou betanechol.

Devido à diminuição da motilidade gástrica, o medicamento Ditropan pode afetar a absorção de outros medicamentos no trato gastrointestinal, por exemplo, pode aumentar a absorção da digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e diminuir a absorção da lidocaína (utilizada em anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sais de lítio (utilizados no tratamento da doença afetiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) e medicamentos de liberação prolongada.

Medicamento Ditropan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.

O álcool pode aumentar a sensação de sonolência causada por medicamentos anticolinérgicos, como a oxibutinina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Ditropan pode ser utilizado durante a gravidez apenas se seu uso for absolutamente necessário. O médico decidirá sobre isso.

Amamentação

Quantidades pequenas de oxibutinina passam para o leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ditropan pode causar sonolência e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se recomenda a condução de veículos, operação de máquinas ou realização de atividades potencialmente perigosas.

Medicamento Ditropan contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ditropan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dosagem

A dosagem exata será determinada individualmente pelo médico, embora geralmente sejam recomendadas as seguintes doses.

Adultos

A dose usual é de 1 comprimido de medicamento Ditropan 2 a 3 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)

A dose recomendada é de meia comprimido 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 vezes ao dia para obter a resposta clínica adequada, desde que o medicamento seja bem tolerado.

Uso em crianças

Crianças com menos de 5 anos

Não se recomenda a administração do medicamento.

Crianças com 5 anos ou mais

A dose usual é de 1 comprimido de medicamento Ditropan 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.

Não se deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos ao dia.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Ditropan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Modo de administração

Os comprimidos são para administração oral. Têm um sabor desagradável e, portanto, devem ser ingeridos com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ditropan

Sintomas de superdose:

agitação, agitação, distúrbios psíquicos, distúrbios da circulação (rubor, diminuição da pressão arterial, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória e, em casos graves, paralisia e coma.

Em caso de superdose grave, o paciente deve ser hospitalizado e monitorado para avaliar a função cardiovascular.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Ditropan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ditropan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ditropan pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ditropan:

Muito comuns(mais de 1 em 10 pessoas):

constipação, náuseas, secura na boca, dor de cabeça, tontura, sonolência, visão turva, pele seca.

Comuns(menos de 1 em 10 pessoas):

diarreia, vômitos, distúrbios da consciência (desorientação), secura nos olhos, retenção urinária, rubor, palpitações, que podem ser rápidas ou irregulares.

Menos comuns(menos de 1 em 1.000 pessoas):

desconforto abdominal, perda de apetite, dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

infecções do trato urinário, refluxo gastroesofágico, pseudobstrução em pacientes de alto risco (pacientes idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a peristalse intestinal), distúrbios cognitivos, especialmente em pacientes idosos, convulsões, sonolência, agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranoia, sintomas de depressão, dependência da oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de medicamentos), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensão intracraniana, glaucoma com ângulo de filtragem estreito, midríase, hipersensibilidade à luz, diminuição da produção de suor, reações alérgicas, como: erupções cutâneas, urticária (lesões locais na pele com bolhas e vermelhidão), angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço e (ou) edema, principalmente na face e extremidades), hipersensibilidade, sangramento nasal, distúrbios musculares (fraqueza muscular, dor, cãibras).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal; telefone: +351 22 207 66 00; fax: +351 22 207 66 01; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]); site: www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ditropan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ditropan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, estearato de cálcio, lacas com indigotina.

Como é o medicamento Ditropan e que embalagem contém

Comprimidos azul-claros, redondos, convexos, com a inscrição "OXB5" de um lado e uma linha de corte do outro lado.

Embalagem contendo 30 comprimidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Alfredo Allen, 455/461

4200-135 Porto

Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

30 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua da Lionesa, 446

4100-241 Porto

Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua da Lionesa, 446

4100-241 Porto

Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

NRN: 012345

Data de revisão do folheto:

26 de setembro de 2024