VERRUCUTAN 5 mg/g + 100 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g solução cutânea

Fluorouracilo/ Ácido salicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verrucutan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Verrucutan
3. Como usar Verrucutan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verrucutan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Verrucutan e para que é utilizado

Verrucutan é um agente terapêutico para as verrugas.

Verrucutan é utilizado para verrugas comuns, verrugas na planta dos pés (verrugas plantares) e verrugas lisas (planas, verrugas juvenis) dos braços e pernas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Verrucutan

Não use Verrucutan

• se é alérgico ao fluorouracilo, ao ácido salicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.
• se está grávida ou se não pode descartar com certeza a possibilidade de gravidez.
• em lactentes menores de 1 ano.
• se sabe que tem a função renal alterada
• se usa certos medicamentos antivirais para tratar a varicela ou o herpes zóster (terapia do herpes zóster).

Não deve usar Verrucutan se está atualmente em tratamento com brivudina, sorivudina e/ou grupos de substâncias semelhantes como parte do tratamento para o herpes zóster, ou o fez nas últimas 4 semanas. O princípio ativo fluorouracilo, em combinação com brivudina, sorivudina e seus derivados, pode aumentar significativamente os efeitos secundários de Verrucutan. É possível que não comece o tratamento com fluorouracilo durante pelo menos 4 semanas após completar o tratamento do herpes zóster com brivudina ou sorivudina. Se está ou foi tratado recentemente por uma infecção por herpes zóster, informe o seu médico sobre os medicamentos que está tomando.

Verrucutan não está indicado para uso em grandes áreas de pele (mais de 25 cm2) e não deve entrar em contacto com os olhos e as membranas mucosas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Verrucutan, se sabe que não tem atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD).

Tenha cuidado ao usar Verrucutan se está tomando fenitoína para as convulsões epilépticas. Se está tomando fenitoína, o uso combinado de Verrucutan pode provocar um aumento dos níveis sanguíneos de fenitoína. Por esta razão, deve ser controlado periodicamente para detectar um aumento dos níveis sanguíneos de fenitoína.

Se as áreas da pele com uma camada superior delgada se veem afetadas por verrugas, deve aplicar Verrucutan com menos frequência e fazer que a área tratada seja revista médicamente com mais frequência, pois isso pode provocar cicatrizes.

Tenha em conta que se requerem revisões médicas regulares se a sua capacidade para sentir o tacto, a dor e a temperatura é limitada (transtornos sensoriais, por exemplo, devidos à diabetes).

Verrucutan não deve entrar em contacto com tecidos ou acrílicos (por exemplo, banheiras acrílicas) durante o seu uso. A solução pode provocar manchas irreversíveis.

Tenha em conta que Verrucutan é inflamável antes de que se tenha formado a película de laca.

Mantenha afastado do fogo e das chamas.

Verrucutan não deve ser usado em lesões sangrantes.

Crianças

Verrucutan não deve ser usado em lactentes menores de 1 ano. Dado que o risco de sobredosagem é maior em crianças do que em adultos, não se deve exceder a área de tratamento recomendada e a frequência de tratamento, especialmente em crianças pequenas.

Outros medicamentos e Verrucutan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pudesse ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

Isso é particularmente importante porque, quando se tomam vários medicamentos ao mesmo tempo, o efeito dos medicamentos individuais pode tornar-se mais forte ou mais débil.

Não deve usar Verrucutan se está tomando ou tomou certos medicamentos para tratar doenças virais como varicela ou herpes zóster (brivudina, sorivudina ou seus derivados) nas últimas 4 semanas.

Deve ter especial cuidado se está tomando medicamentos para as convulsões (fenitoína). Sabe-se pelo uso sistémico de fluorouracilo na terapia do cancro que a coadministração de fenitoína pode conduzir a um aumento dos níveis de fenitoína.

Devido à possível absorção de ácido salicílico, interações com metotrexato (medicamento utilizado para tratar certas doenças reumáticas, cancro ou psoríase grave) e sulfonilureias (contidas em alguns medicamentos hipoglicemiantes (antidiabéticos)) são possíveis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Verrucutan não deve ser utilizado durante a amamentação, a gravidez e se não se pode descartar absolutamente a possibilidade de uma gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se requerem precauções especiais.

Verrucutancontémdimetilsulfóxido e álcool (etanol)

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém dimetilsulfóxido.

Este medicamento contém 171,5 mg/g de álcool (etanol).

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Verrucutan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A menos que seja prescrito de outro modo, Verrucutan é aplicado duas ou três vezes ao dia em cada verruga.

Método de administração

Uso cutâneo.

Verrucutan só deve entrar em contacto com a verruga e não com a pele saudável que a rodeia; quando for apropriado, a pele circundante deve ser coberta com uma pasta ou unguento. Se for necessário, o seu médico ou farmacêutico pode recomendar-lhe um produto adequado. É aconselhável passar a espátula pelo gargalo do frasco antes de aplicá-lo. Para verrugas muito pequenas, deve usar um palito de dentes ou algo semelhante em vez da espátula para uma aplicação mais precisa. Antes de cada nova aplicação de Verrucutan, deve remover o revestimento de película existente despegando-o.

Para as verrugas ao redor ou debaixo da unha, deve assegurar-se de que a unha esteja intacta e que Verrucutan não possa penetrar no leito ungueal.

Verrucutan não está indicado para uso em grandes áreas de pele. A área total de tratamento conjunto não deve ultrapassar os 25 cm2.

Recomenda-se que consulte regularmente o seu médico durante o tratamento. A experiência demonstra que, em muitos casos (por exemplo, com verrugas ou verrugas que sobressaem muito), é benéfico que o seu médico extraia o tecido morto durante o tratamento com Verrucutan.

Duração do tratamento

A duração média do tratamento é de 6 semanas. Após um tratamento bem-sucedido, o tratamento deve continuar durante aproximadamente uma semana mais.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito de Verrucutan é demasiado forte ou demasiado débil.

Se usar mais Verrucutan do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usarVerrucutan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue aplicando segundo as prescrições do seu médico ou descrito neste prospecto.

Se interromper o tratamento com Verrucutan

Neste caso, entre em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): pode haver rubor da pele, inflamação, irritação, ardor, dor e picazão no local de aplicação.
• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): pode haver sangramento, formação de crostas e supuração na pele no local de aplicação. A pele pode descamar e podem produzir-se reações cutâneas erosivas (perda do tecido superior da pele).
• Pode produzir-se dor de cabeça.
• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): pode produzir-se inflamação da pele, edema e úlceras no local de aplicação.
• Nos olhos, pode produzir-se um aumento da produção de lágrimas, picazão e olhos secos.
• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): pode produzir-se uma sensação de ardor intensa, de maneira que deverá interromper o tratamento.
• Verrucutan contém ácido salicílico. Este componente pode provocar leves sinais de irritação, como inflamação da pele (dermatite) e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de contacto). Estes sinais de irritação também podem aparecer como picazão, rubor e bolhas além do local de aplicação.
• Na área que rodeia a verruga, pode haver uma descoloração branca e descamação da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verrucutan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não refrigere ou congele.

Uma vez aberto, o produto é estável durante 6 meses.

A garrafa deve ser fechada hermeticamente após o seu uso. Caso contrário, o produto secará rapidamente e já não poderá ser utilizado corretamente. Não use Verrucutan se se secou. Não use Verrucutan se se formaram cristais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Precaução: inflamável; manter afastado do fogo e das chamas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVerrucutan

Os princípios ativos são: fluorouracilo e ácido salicílico.

1 g de solução contém 5 mg de fluorouracilo e 100 mg de ácido salicílico.

Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, etanol anidro, acetato de etilo, piroxilina, poli (metacrilato de butilo-co-metacrilato de metilo) (80:20).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Verrucutan é uma solução cutânea; transparente, incolora tendendo a ligeiramente alaranjada e está disponível em frascos de vidro marrom com tampas de rosca com espátula de polietileno à prova de crianças com 13 ml (12,3 g) e 14 ml (13,2 g).

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Alemanha

Ou

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

.