ADTRALZA 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adtralza150mg solução injetável em seringa pré-carregada

tralokinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adtralza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adtralza
3. Como usar Adtralza
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Adtralza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adtralza e para que é utilizado

Adtralza contém o princípio ativo tralokinumab.

Tralokinumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que bloqueia a ação de uma proteína chamada IL-13. A IL-13 desempenha um papel fundamental na ocorrência dos sintomas da dermatite atópica.

Adtralza é utilizado para tratar pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Adtralza pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o eczema atópico que são aplicados na pele.

O uso de Adtralza para tratar a dermatite atópica pode melhorar o seu eczema e reduzir o prurido e a dor da pele associados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adtralza

Não use Adtralza

• se for alérgico ao tralokinumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que possa ser alérgico, ou não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Adtralza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Adtralza.

Reações alérgicas

Em casos muito raros, os medicamentos podem causar reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações alérgicas graves chamadas anafilácticas. Enquanto usar Adtralza, deve observar sinais dessas reações (ou seja, problemas respiratórios, inchaço do rosto, boca e língua, desmaio, tontura, sensação de tontura (devido à pressão arterial baixa), habones, prurido e erupção cutânea).

Deixe de usar Adtralza e avise o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica. Esses sinais são indicados no início da seção 4.

Infecção parasitária nos intestinos

Adtralza pode reduzir a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Qualquer infecção parasitária deve ser tratada antes de começar o tratamento com Adtralza. Consulte com o seu médico se tiver diarreia, gases, mal-estar estomacal, fezes grasas e desidratação, o que podem ser sinais de infecção parasitária. Se vive em uma região onde essas infecções são comuns ou se viaja para essa região, consulte com o seu médico.

Problemas oculares

Consulte com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou que pioram, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Crianças e adolescentes

Ainda se desconhece a segurança e os benefícios de Adtralza em crianças menores de 12 anos de idade, de modo que não administre este medicamento a essa população.

Outros medicamentos e Adtralza

Informe o seu médico ou farmacêutico

• Se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Se lhe foi administrada recentemente ou se lhe vai ser administrada alguma vacina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Desconhece-se os efeitos de Adtralza em mulheres grávidas; portanto, é preferível evitar o seu uso durante a gravidez, a menos que o médico aconselhe utilizá-lo.

Se proceder, si e o seu médico devem decidir se dará de mamar ou utilizará Adtralza. Não deve fazer ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Adtralza reduza a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Adtralzacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 150 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Adtralza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cada seringa pré-carregada contém 150 mg de tralokinumab.

Quantidade de Adtralza que deve ser administrada e duração do tratamento

Dose recomendada em adultos e adolescentes com dermatite atópica:

• O seu médico decidirá a quantidade de Adtralza que precisa e a duração do tratamento.
• A primeira dose recomendada é de 600 mg (quatro injeções de 150 mg), seguida de 300 mg (duas injeções de 150 mg) administradas cada 2 semanas. Consoante a forma como responde ao tratamento, o médico decidirá se si pode administrar uma dose cada 4 semanas.

Adtralza é administrado por injeção sob a sua pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e si podem decidir se si pode injetar Adtralza si mesmo.

Injete Adtralza apenas após o seu médico ou enfermeiro o ter ensinado a fazê-lo corretamente. O cuidador também pode injetar-lhe Adtralza após ter recebido a formação adequada.

Não agite a seringa.

Leia atentamente as “Instruções de uso” antes de se injetar Adtralza.

Se usar mais Adtralza do que deve

Se usar mais medicamento do que deve ou se a dose for administrada demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Adtralza

Se esquecer de se injetar uma dose no momento oportuno, injete Adtralza o mais rápido possível. Posteriormente, a próxima dose deve ser injetada de acordo com o esquema estabelecido.

Se interromper o tratamento com Adtralza

Não interrompa o tratamento com Adtralza sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adtralza pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) como as reações anafilácticas; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
• habones
• prurido
• erupção cutânea

Deixe de usar Adtralza e contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções do trato respiratório superior (ou seja, resfriado comum e garganta irritada)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão e prurido dos olhos
• infecção dos olhos
• reações na zona de injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação dos olhos que pode causar dor ocular ou diminuição da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adtralza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Se necessário, Adtralza pode ser conservado a temperatura ambiente de até 25 °C no envase exterior durante um período máximo de 14 dias. Não conservar a temperatura superior a 25 °C. Elimine Adtralza se não o utilizar dentro de um período máximo de 14 dias de conservação a temperatura ambiente.

Se precisar remover o envase da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o removeu no envase e utilize Adtralza dentro de um período de 14 dias. Adtralza não deve ser refrigerado novamente durante este período.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo, descolorido ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Adtralza

• O princípio ativo é tralokinumab.
• Cada seringa pré-carregada contém 150 mg de tralokinumab em 1 ml de solução injetável.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético (E260), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Adtralza e conteúdo do frasco

Adtralza é uma solução transparente a opalescente, incolora a amarelo pálido, fornecida em uma seringa pré-carregada de vidro com uma proteção da agulha.

Adtralza está disponível em embalagens unitárias que contêm 2 seringas pré-carregadas ou em embalagens múltiplas que contêm 4 (2 embalagens de 2) ou 12 (6 embalagens de 2) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

As instruções de uso com informações sobre como injetar Adtralza estão disponíveis no outro lado deste folheto.

Instruções de uso

Adtralza

tralokinumab

Solução injetável em seringa pré-carregada

Leia estas instruções antes de começar a usar as seringas pré-carregadas de Adtralza e cada vez que adquirir um novo frasco, pois podem incluir informações novas. Também pode consultar com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

Conserva estas instruções de uso para poder consultá-las novamente se necessário.

Cada seringa pré-carregada contém150mg de tralokinumab.

As seringas pré-carregadas de Adtralza são de uso único.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Informação importante que precisa saber antes de injetar Adtralza

• Antes de se injetar Adtralza pela primeira vez, seu profissional de saúde o mostrará como preparar e injetar Adtralza usando as seringas pré-carregadas.
• Nãose injete Adtralza até que lhe tenha sido mostrado como injetá-lo corretamente.
• Fale com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida sobre como injetar Adtralza corretamente.
• Para receber a dose completa, deve administrar-se2injeções deAdtralza(1conjunto de injeções). Recomenda-se que use uma zona de injeção diferente para cada novo conjunto de injeções.
• As seringas pré-carregadas de Adtralza têm um protetor de agulha que cobrirá automaticamente a agulha ao finalizar a injeção.
• Nãoretire o capuchão da agulha até justo antes de administrar a injeção.
• Nãocompartilhe nem reutilize as seringas pré-carregadas de Adtralza.

Partes da seringa pré-carregada de Adtralza:

Conservação de Adtralza

• Mantenha Adtralza e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva as seringas pré-carregadas de Adtralza na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Conserva as seringas pré-carregadas de Adtralza no embalagem original para protegê-las da luz até que esteja pronto para uso.
• Nãocongele as seringas pré-carregadas de Adtralza. Nãoas use se elas foram congeladas.
• Adtralza pode ser conservado no embalagem original à temperatura ambiente de até 25 °C por um período máximo de 14 dias. Se precisar tirar o embalagem da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o tirou no embalagem e use Adtralza em um prazo de 14 dias. Descarte as seringas se elas estiverem fora da geladeira por mais de 14 dias.

Passo1: Preparação da injeção de Adtralza

1a: Reúna todos os materiais necessários para a injeção

Para cada dose de Adtralza, você precisará:

• Uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, como uma mesa
• Embalagem de Adtralza com 2 seringas pré-carregadas de Adtralza
• Uma toalhita com álcool (não incluída no embalagem)
• Gazes ou bolinhas de algodão limpas (não incluídas no embalagem)
• Um contêiner para objetos perfurantes para a eliminação de agulhas (não incluído no embalagem).

1b: Tire da geladeira o embalagem com a seringa pré-carregada de Adtralza

• Verifique a data de validade (EXP) que figura no embalagem. Nãouse a seringa se a data de validade já passou.
• Verifique se o lacre do embalagem de Adtralza está intacto. Nãouse as seringas pré-carregadas de Adtralza se o lacre do embalagem está quebrado.

Não useas seringas pré-carregadas de Adtralza que foram conservadas à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

1c: Deixe que as seringas pré-carregadas de Adtralza atinjam a temperatura ambiente

Deixe o embalagem de Adtralza sobre uma superfície plana e espere 30 minutos antes de se injetar Adtralza, para deixar que as seringas pré-carregadas atinjam a temperatura ambiente (entre 20 °C e 25 °C). Isso ajudará a que a injeção de Adtralza seja mais confortável.

• Nãoaqueça as seringas pré-carregadas de nenhuma forma.
• Nãoagite as seringas.
• Nãoretire o capuchão da agulha das seringas pré-carregadas até que chegue ao passo 3 e você esteja preparado para a injeção.
• Nãovolte a guardar as seringas na geladeira uma vez que atinjam a temperatura ambiente.

1d: Retire as seringas pré-carregadas de Adtralza do embalagem

Retire as 2seringas pré-carregadas de Adtralza do embalagem de uma em uma, segurando-as pelo meio do corpo (não a varinha do êmbolo).

• Nãotoque os clipe de proteção da agulha para evitar que o protetor de agulha seja ativado cedo demais.
• Nãoretire o capuchão da agulha das seringas pré-carregadas até que chegue ao passo 3 e você esteja preparado para a injeção.

1e: Verifique as2seringas pré-carregadas de Adtralza

• Certifique-se de que as etiquetas indicam o nome correto do medicamento, Adtralza.
• Verifique a data de validade nas seringas.
• Observe o medicamento através das janelas de visualização. O medicamento deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido.
• Não use as seringas pré-carregadas de Adtralza se:
• • a data de validade nas seringas já passou
  • o medicamento parece turvo, descolorido ou contém partículas
  • as seringas pré-carregadas parecem danificadas ou sofreram alguma queda

Se não puder usar as seringas, descarte-as em um contêiner para objetos perfurantes e use seringas novas.

• É possível que observe pequenas bolhas de ar no líquido. É normal; não precisa fazer nada a respeito.

Passo2: Escolha e preparação da zona de injeção

2a: Escolha a zona em que serão administradas as injeções

• Pode fazer isso em:
• • a zona do ventre (abdômen)
  • a coxa
  • a parte superior do braço, apenas quando o cuidador administrar as injeções.
• Nãoinjete o medicamento em pele sensível, com hematomas, escamosa, com cicatrizes, endurecida ou com eczema.
• Nãoadministre a injeção a menos de 5 cm ao redor do umbigo.

2b: Lave as mãos e prepare a pele

• Lave as mãos com água e sabão.
• Limpe a zona escolhida para as 2 injeções com uma toalhita com álcool, realizando um movimento circular.
• • Deixe a zona secar completamente.
  • Nãosople em cima nem toque a zona limpa antes da injeção.

Passo3: Injeção de Adtralza

3a: Retire o capuchão da agulha de Adtralza

Segure o corpo da seringa pré-carregada de Adtralza com uma mão, e com a outra, puxe para fora o capuchão da agulha e jogue-o em um contêiner para objetos perfurantes.

• Nãotente voltar a tapar as seringas pré-carregadas de Adtralza.
• Nãosegure a varinha do êmbolo ou o cabeçalho do êmbolo enquanto retira o capuchão da agulha.
• Pode ver uma gota de líquido no extremo da agulha. É normal.
• Nãotoque a agulha nem deixe que entre em contato com nenhuma superfície.

3b: Insira a agulha

Com uma mão, puxe suavemente e segure um dobra da pele previamente limpa. Com a outra mão, introduza a agulha completamente na pele com um ângulo de entre 45 e 90 graus.

3c: Injete o medicamento

Empurre firmemente o cabeçalho do êmbolo com o polegar. Terá injetado todo o medicamento quando não puder mais empurrar o êmbolo.

3d: Solte e retire a agulha

Levante o polegar do cabeçalho do êmbolo. A agulha recuará automaticamente dentro do corpo da seringa e ficará dentro do corpo da seringa.

• Coloque uma bolinha de algodão ou uma gaze seca sobre a zona de injeção durante alguns segundos. Não esfregue a zona de injeção. Se necessário, cubra a zona de injeção com um pequeno adesivo.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. É normal.

Descarte a seringa pré-carregada de Adtralza usada em um contêiner para objetos perfurantes. Ver o passo5“Eliminação de Adtralza”.

Passo4: Injeção da segunda seringa

Para receber a dose prescrita completa, deve administrar-se uma segunda injeção. Pegue a segunda seringa pré-carregada de Adtralza e repita os passos3e5.

Nota

Certifique-se de administrar a segunda injeçãona mesma zona do corpo, mas a uma distância mínima de 3 cm com relação à primeira.

Passo5: Eliminação de Adtralza

• Descarte as seringas pré-carregadas de Adtralza usadas em um contêiner para objetos perfurantes logo após o uso.
• • Nãojogue as seringas pré-carregadas de Adtralza junto com os resíduos domésticos.

• Se não tiver um contêiner para objetos perfurantes, pode fazer um caseiro que:
• • seja feito de plástico resistente;
  • possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a objetos perfurantes, para que não asomem elementos afiados,
  • esteja em posição reta e estável durante o uso,
  • seja à prova de vazamento e
  • esteja corretamente etiquetado para advertir dos resíduos perigosos que contém o embalagem.
• Quando o embalagem resistente a objetos perfurantes estiver quase cheio, deve seguir as diretrizes da sua localidade para a eliminação imediata dos contêineres para objetos perfurantes.
• Nãorecicle o embalagem resistente aos perfurantes.