ALITRETINOINA IFC 10 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG
3. Como tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG e para que é utilizado

O princípio ativo da Alitretinoína IFC é a alitretinoína. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides, que derivam da Vitamina A. Alitretinoína IFC está disponível em duas doses, que contêm 10 mg ou 30 mg de alitretinoína.

Alitretinoína IFC é utilizado para tratar o eczema crónico grave das mãos de pacientes adultos, que não melhorou após qualquer outro tratamento tópico, incluindo os corticoides. O tratamento com Alitretinoína IFC deve ser supervisionado por um médico especialista da pele (dermatologista).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG

Não tome Alitretinoína IFC:

• Se estiver grávidaou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e precauções”.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver uma doença grave do rim.
• Se tiver um nível alto de gorduras no sangue(como colesterol alto ou triglicéridos elevados).
• Se tiver uma doença da tiróide não tratada.
• Se tiver níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A).
• Se for alérgicoa alitretinoína, a outros retinoides (como isotretinoína), ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver a tomar tetraciclinas(um tipo de antibiótico).

Se lhe aplicar alguma das condições acima, consulte o seu médico. Não deve tomar Alitretinoína IFC.

Avisos e precauções

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Alitretinoína IFC

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratiróide). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Alitretinoína IFC for tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Alitretinoína IFC se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar Alitretinoína IFC se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.
• Não deve tomar Alitretinoína IFC se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

As mulheres que puderem ficar grávidas têm prescrito Alitretinoína IFC sob regras estritas. Isso deve-se ao risco de dano grave ao bebê

Estas são as regras:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.

• Deve ter falado com o seu médico sobre a anticoncepção (controlo da natalidade). O médico dar-lhe-á informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.

• Antes de começar o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Alitretinoína IFC.

As mulheres devem usar anticoncecionais eficazes antes, durante e após tomar Alitretinoína IFC

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com o seu médico quais métodos seriam adequados para si.
• Deve usar anticoncecionais durante um mês antes de tomar Alitretinoína IFC, durante o tratamento e durante um mês após terminar o mesmo.
• Deve usar anticoncecionais mesmo que não tenha o período ou que não seja sexualmente ativa (a menos que o seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Alitretinoína IFC

Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.

• Deve estar de acordo em submeter-se regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode restar medicamento no seu corpo, 1 mês após terminar o tratamento com Alitretinoína IFC (a menos que o seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez adicionais se o seu médico o pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.
• O seu médico discutirá todos estes pontos com você, utilizando uma lista de verificação e pedir-lhe-á (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe foram informados os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Alitretinoína IFC, deve deixar de tomar o medicamento imediatamentee consultar o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Alitretinoína IFC, deve consultar o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Alitretinoína IFC são demasiado baixos para causar danos ao bebê das suas parceiras. No entanto, nunca deve partilhar o seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de tomar Alitretinoína IFC porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber o seu sangue.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Alitretinoína IFC:

• Se alguma vez teve algum problema de saúde mental.Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com a sua vida. Isso deve-se ao facto de que o seu estado de espírito pode ser afetado enquanto tomar Alitretinoína IFC.
• Se tiver uma doença do rim.Alitretinoína IFC não é recomendada em pessoas com doença renal moderada. Se tiver doença renal, consulte com o seu médico se Alitretinoína IFC é adequada para si.
• Se tiver um nível alto de gorduras no sangue;pode que tenha que fazer análises de sangue mais frequentes. Alitretinoína IFC aumenta geralmente as gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicéridos. Se as gorduras sanguíneas continuarem altas, o seu médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento com Alitretinoína IFC.
• Se tiver níveis altos de açúcar no sangue (diabetes);é provável que necessite rever os níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e o seu médico pode diminuir a dose de Alitretinoína IFC.
• Se esteve a sofrer de uma doença da tiróide.Alitretinoína IFC pode reduzir os níveis da hormona tireoidiana. Se o nível da hormona tireoidiana for baixo, pode que o médico lhe prescreva suplementos.

Tenha especial cuidado durante o tratamento:

• Se sofrer algum problema relacionado com a visão; informe o seu médico imediatamente.Pode necessitar interromper a tomada de Alitretinoína IFC e que a visão seja monitorizada.
• Se sofrer dor de cabeça persistente,náuseas ou vómitos (sente vontade de vomitar ou vomita) e visão borrosa, porque podem ser sinais de uma afecção chamada hipertensão intracraniana benigna. Deixe de tomar as cápsulasimediatamentee entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.
• Se tiver diarreia sanguinolenta. Deixe de tomar as cápsulas imediatamentee entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.
• Diminua a exposição à luz solare evite a exposição a lâmpadas solares. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, use um protetor solar com índice de proteção alto (FPS 15 ou superior). Se durante o tratamento tiver secura na pele e nos lábios, utilize pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo labial.
• Diminua a atividade física intensa.Alitretinoína pode provocar dor muscular e articular.
• Se desenvolver secura nos olhos;pode aliviar com a aplicação de uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se utilizar lentes de contacto, pode que tenha que usar óculos durante o tratamento com alitretinoína. A secura ocular e os problemas de visão geralmente voltam ao normal quando se suspende o tratamento.
• Alitretinoína IFC pode aumentar os níveis de enzimas hepáticas.O seu médico realizar-lhe-á análises de sangue durante o tratamento para verificar estes níveis. Se permanecerem altos, o seu médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento com Alitretinoína IFC.

Problemas de saúde mental

• É possível que não note alguns cambios no seu estado de espírito e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que está a tomar este medicamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual necessite falar com o seu médico.

• Se desenvolver qualquer problema de saúde mentalincluindo depressão, tendências agressivas, mudanças de humor, pensamentos de autolesionar-se ou terminar com a sua vida, deve deixar de tomar Alitretinoína IFC imediatamentee entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Alitretinoína IFC em menores de 18 anos de idade. Desconhece-se a eficácia neste grupo de idade.

Toma de Alitretinoína IFCcomoutros medicamentos

Não tome outros medicamentos que contenham retinoides(p. ex., isotretinoína), suplementos de vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico) enquanto estiver a tomar Alitretinoína IFC, porque aumenta o risco de sofrer efeitos adversos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se:

• está a tomar amiodarona(um medicamento que ajuda a regular o ritmo cardíaco). Não se recomenda tomar amiodarona com Alitretinoína IFC.
• está a tomar cetoconazol, fluconazol, miconazol(medicamentos utilizados para tratar infecções). O seu médico pode decidir reduzir a dose de Alitretinoína IFC.
• está a tomar simvastatina(um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol). Alitretinoína IFC pode diminuir a quantidade deste medicamento no seu corpo.
• está a tomar gemfibrozilo(outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol) ou oxandrolona(um anabolizante). O seu médico pode decidir reduzir a dose de Alitretinoína IFC.
• está a ser administrado paclitaxel(usado para tratar o cancro), tomando rosiglitazonaou repaglinida(usados para tratar a diabetes). Alitretinoína IFC pode aumentar a quantidade destes medicamentos no corpo.

Comunique ao seu médico ou farmacêuticose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Isso inclui também medicamentos à base de plantas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o apartado ”Plano de Prevenção de Gravidez” na secção “Avisos e precauções”

Condução e uso de máquinas

Pode que a sua visão não seja tão boa de noite durante o tratamento. Se lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Alitretinoína IFC contém óleo de soja

Não deve utilizar este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Alitretinoína IFC contém sorbitol

Este medicamento contém 13,28 mg de sorbitol em cada cápsula de Alitretinoína IFC 10 mg.

3. Como tomar Alitretinoína IFC

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar as cápsulas

A cápsula deve ser tomada com uma refeição principal, preferencialmente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e sem mastigar.

Quanto tomar

A dose é de 10 ou 30 mg uma vez ao dia. Se o seu organismo não puder tolerar a dose recomendada de 30 mg, pode que lhe seja prescrito a dose mais baixa de 10 mg.

Quanto tempo deve tomar as cápsulas

Um ciclo de tratamento geralmente dura entre 12 e 24 semanas, dependendo de como melhora a doença. Se o seu primeiro tratamento tiver sido bem-sucedido, pode que o médico lhe prescreva outro ciclo de tratamento se os sintomas reaparecerem.

Se tomar mais cápsulas do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas ou se outra pessoa, por acidente, tomar o seu medicamento, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Recomenda-se levar o envase e o prospecto deste medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Alitretinoína IFC

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e siga como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Aumento das gorduras no sangue: níveis mais altos de gorduras (triglicéridos) e colesterol no sangue.

Efeitos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Distúrbios das células do sangue:aumento no número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam na coagulação), descida no número de glóbulos vermelhos e brancos observados nos exames de sangue.
• Problemas da tiróide:diminuição dos níveis de hormonas tireoidianas.
• Problemas oculares:inflamação do olho (conjuntivite) e da zona da pálpebra, notando-se secura e irritação nos olhos.

?Peça a um farmacêutico um colírio adequado. Se utiliza lentes de contato e sofre secura ocular, pode ter que usar óculos em seu lugar.

• Problemas de ouvido:ruído persistente nos ouvidos (zumbido).
• Tonturas.
• Distúrbios do sangue e da circulação:sofocos, tensão arterial alta (hipertensão).
• Problemas de intestino e estômago:náuseas, vômitos, boca seca.
• Dor muscular e articular:dor muscular, dor das articulações, falta de energia (cansaço). Níveis altos no sangue dos produtos da ruptura muscular se fizer exercícios enérgicos.
• Problemas de pele e cabelo:secura da pele, especialmente da face, secura e inflamação dos lábios, avermelhamento da pele, erupção cutânea com coceira, pele inflamada, queda de cabelo.
• Problemas do fígado:enzimas hepáticas elevadas observadas nos exames de sangue.

Efeitos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas da visãoincluindo visão borrada, visão distorcida, superfície nebulosa no olho (opacidade corneal, cataratas).

??Se a sua visão for afetada , pare de tomar Alitretinoína IFC imediatamentee entre em contato com o seu médico.

• Problemas da pele:coceira na pele, descamação da pele, erupção, eczema de pele seca.
• Problemas de ouvido, nariz e garganta:hemorragia nasal.
• Problemas de intestino e estômago:dispepsia (indigestão).
• Distúrbios dos ossos:crescimento extra dos ossos, incluindo o distúrbio da coluna vertebral chamado espondilite anquilosante.

Efeitos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor de cabeça persistente, com mal-estar geral (náuseas), vômitos e mudanças na visão, incluindo visão borrada. Pode ser um sinal de hipertensão intracraniana benigna.

??Se experimentar esses sintomas, pare de tomar Alitretinoína IFC imediatamentee entre em contato com o seu médico.

• Distúrbios do sangue e da circulação:inflamação dos vasos sanguíneos.
• Problemas da pele e do cabelo:alterações das unhas, aumento da sensibilidade da pele à luz do sol, mudanças na textura do cabelo.

Problemas mentais

Efeitos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou distúrbios relacionados.Esses sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional.
• PIORAR da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio) ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Essas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum desses problemas mentais.O seu médico pode indicar que pare de tomar Alitretinoína IFC. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que precise de mais ajuda, e o seu médico pode geri-lo.

Outros efeitos adversos

Em um número muito reduzido de pessoas, ocorreram outros efeitos adversos cuja frequência exata não é conhecida:

Reações alérgicas graves

Os sinais incluem:

• erupção elevada que produz coceira (urticária).
• inflamação, algumas vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar.
• colapso.

??Se tiver esses sintomas, entre em contato imediatamente com o seu médico. Pare de tomar Alitretinoína IFC.

Distúrbios do intestino e estômago

Dor de estômago (abdominal) intensa, com ou sem diarreia sanguinolenta, mal-estar geral (náuseas) e vômitos.

??Pare de tomar Alitretinoína IFC imediatamentee entre em contato com o seu médico. Pode ser um sinal de afecções intestinais graves.

Problemas de visão noturna

Os problemas de visão normalmente voltam ao normal após a interrupção do tratamento.

Distúrbios do sangue e da circulação

Inchaço das mãos, parte inferior das pernas e pés (edema periférico).

Efeitos adversos de outros medicamentos da mesma classe que Alitretinoína IFC

Esses efeitos não foram observados com Alitretinoína IFC até o momento, mas não podem ser descartados.

São muito raros e podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Diabetes

Sede excessiva, necessidade frequente de urinar, exame de sangue que mostra um aumento do nível de açúcar no sangue.

Todos eles podem ser sinais de diabetes.

Distúrbios dos ossos

Artrite, distúrbios dos ossos (atraso no crescimento, mudanças na densidade óssea). Os ossos em crescimento podem parar de crescer.

Alterações dos olhos e da visão

Piora do daltonismo e da visão das cores, intolerância às lentes de contato.

Em casos raros, o óleo de soja pode produzir reações alérgicas graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alitretinoína IFC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alitretinoína IFC

• O princípio ativo é alitretinoína.

Cada cápsula mole contém 10 mg de alitretinoína.

-Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: óleo de soja (refinado), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerila, triglicéridos de cadeia média, all-rac-α tocoferol.

Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido (sem cristalizar) (E420), dióxido de titânio (E171), água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Alitretinoína IFC 10 mg são ovais, de cor marrom clara, de 10 mm x 6 mm e contêm uma suspensão viscosa, opaca, de cor amarelo-laranja.

As cápsulas são acondicionadas em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanho do envase: 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Espanha

Responsável pela fabricação

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: ALITRETINOÏNE IFC 10 mg cápsulas moles

Espanha: Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas moles EFG

Itália: ALITRECARE

Portugal: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 mg cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada eatualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:http://www.aemps.gob.es