ADTRALZA 300 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adtralza 300 mg solução injetável em caneta pré-carregada

tralokinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adtralza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adtralza
3. Como usar Adtralza
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Adtralza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adtralza e para que é utilizado

Adtralza contém o princípio ativo tralokinumab.

Tralokinumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que bloqueia a ação de uma proteína chamada IL-13. A IL-13 desempenha um papel fundamental na aparência dos sintomas da dermatite atópica.

Adtralza é utilizado para tratar pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Adtralza pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o eczema atópico que se aplicam na pele.

O uso de Adtralza para tratar a dermatite atópica pode melhorar o seu eczema e reduzir o prurido e a dor da pele associados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adtralza

Não use Adtralza

• se é alérgico ao tralokinumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que possa ser alérgico, ou não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Adtralza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Adtralza.

Reações alérgicas

Em casos muito raros, os medicamentos podem causar reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações alérgicas graves chamadas anafilácticas. Enquanto usar Adtralza, deve observar sinais dessas reações (ou seja, problemas respiratórios, inchaço do rosto, boca e língua, desmaio, tontura, sensação de tontura (devido à pressão arterial baixa), habones, prurido e erupção cutânea). Deixe de usar Adtralza e avise o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica. Esses sinais são indicados no início da seção 4.

Infecção parasitária nos intestinos

Adtralza pode reduzir a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Qualquer infecção parasitária deve ser tratada antes de começar o tratamento com Adtralza. Consulte com o seu médico se tiver diarreia, gases, mal-estar estomacal, fezes grasientas e desidratação, o que poderiam ser sinais de infecção parasitária. Se vive em uma região onde essas infecções são comuns ou se viaja para essa região, consulte com o seu médico.

Problemas oculares

Consulte com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou que pioram, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Crianças

Ainda se desconhecem a segurança e os benefícios de Adtralza em crianças menores de 12 anos de idade, de modo que não administre este medicamento a essa população.

Outros medicamentos e Adtralza

Informe o seu médico ou farmacêutico

• se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se lhe foi administrada recentemente ou se lhe vai ser administrada alguma vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhecem-se os efeitos de Adtralza em mulheres grávidas; portanto, é preferível evitar o seu uso durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe a utilizá-lo.

Se proceder, si e o seu médico deverão decidir se dará de mamar ou utilizará Adtralza. Não deve fazer ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Adtralza reduza a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Adtralza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Adtralza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cada caneta pré-carregada contém 300 mg de tralokinumab.

Quantidade de Adtralza que deve ser administrada e duração do tratamento

• O seu médico decidirá a quantidade de Adtralza que precisa e a duração do tratamento.
• A primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg (uma injeção de 300 mg) administradas cada 2 semanas. Consoante a forma como responde ao tratamento, o médico decidirá se si pode administrar uma dose cada 4 semanas.

Adtralza é administrado por injeção sob a sua pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e si podem decidir se si pode injetar Adtralza si mesmo.

Injete Adtralza apenas após o seu médico ou enfermeiro o ter ensinado a fazê-lo corretamente. Um cuidador também poderá injetar-lhe Adtralza após ter recebido a formação adequada.

Não agite a caneta.

Leia atentamente as “Instruções de uso” antes de se injetar Adtralza.

Se usar mais Adtralza do que deve

Se usar mais medicamento do que deve ou se a dose for administrada demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Adtralza

Se esquecer de se injetar uma dose no momento oportuno, injete Adtralza o mais breve possível.

Posteriormente, a próxima dose deve ser injetada segundo o esquema estabelecido.

Se interromper o tratamento com Adtralza

Não interrompa o tratamento com Adtralza sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adtralza pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) como as reações anafilácticas; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
• habones
• prurido
• erupção cutânea

Deixe de usar Adtralza e contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de reação alérgica.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções do trato respiratório superior (ou seja, resfriado comum e garganta irritada)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão e prurido dos olhos
• infecção dos olhos
• reações na zona de injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação dos olhos que pode causar dor ocular ou diminuição da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adtralza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Se for necessário, Adtralza pode ser conservado a temperatura ambiente de até 30 ºC no envase original durante um período máximo de 14 dias. Não conservar a temperatura superior a 30 ºC. Elimine Adtralza se não o utilizar dentro de um período máximo de 14 dias de conservação a temperatura ambiente.

Se precisar retirar o envase da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o retira no envase e utilize Adtralza dentro de um período de 14 dias. Adtralza não deve ser refrigerado novamente durante este período.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo, descolorado ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adtralza

• O princípio ativo é tralokinumab.
• Cada pluma precargada contém 300 mg de tralokinumab em 2 ml de solução injetável.
• Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato (E262), ácido acético (E260), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Adtralza e conteúdo do envase

Adtralza é uma solução de transparente a opalescente, de incolora a amarelo pálido, fornecida em uma pluma precargada.

Adtralza está disponível em envases unitários que contêm 2 plumas precargadas ou em envases múltiplos que contêm 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

As instruções de uso com informações sobre como injetar Adtralza estão disponíveis no verso deste prospecto.

Instruções de uso:

Adtralza 300 mg solução injetável em pluma precargada

tralokinumab

Leia estas instruções antes de começar a usar as plumas precargadas de Adtralza e cada vez que adquirir um novo envase, pois podem conter informações novas. Você também pode consultar seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

Guarde estas instruções de uso para poder consultá-las novamente se necessário.

Cada pluma precargada contém 300 mg de tralokinumab.

As plumas precargadas de Adtralza são de uso único.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Informação importante que você precisa saber antes de injetar Adtralza

• Antes de injetar Adtralza pela primeira vez, seu profissional de saúde lhe mostrará como preparar e injetar Adtralza usando a pluma precargada.
• Nãoinjete Adtralza até que lhe tenha sido mostrado como injetá-lo corretamente.
• Fale com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida sobre como injetar Adtralza corretamente.
• Para receber a dose completa, você deve administrar 1 injeção de Adtralza.
• Recomenda-se que use uma zona de injeção diferente para cada nova injeção.
• A pluma precargada de Adtralza tem um protetor de agulha que cobrirá automaticamente a agulha ao finalizar a injeção.
• Nãoretire a cápsula de fechamento até justo antes de administrar a injeção.
• Nãocompartilhe nem reutilize as plumas precargadas de Adtralza.

Partes da pluma precargada de Adtralza:

Conservação de Adtralza

• Mantenha Adtralza e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserve as plumas precargadas de Adtralza na geladeira entre 2 ºC e 8 ºC.
• Conserve as plumas precargadas de Adtralza no envase original para protegê-las da luz até que esteja pronto para uso.
• Nãocongele as plumas precargadas de Adtralza. Nãoas use se elas foram congeladas.
• Adtralza pode ser conservado no envase original a temperatura ambiente de até 30 ºC durante um período máximo de 14 dias. Se precisar tirar o envase da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o tirou no envase e use Adtralza em um período de 14 dias. Descarte as plumas se elas estiverem fora da geladeira por mais de 14 dias.

Passo 1: Preparação da injeção de Adtralza

1a: Reúna todos os materiais necessários para a injeção

Para cada dose de Adtralza, você precisará:

• Uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, como uma mesa
• 1 pluma precargada de Adtralza
• Uma toalhita com álcool (não incluída no envase)
• Gazes ou bolinhas de algodão limpas (não incluídas no envase)
• Um contenedor para objetos perfurantes para a eliminação de agulhas (não incluído no envase).

1b: Tire o envase de Adtralza da geladeira

• Verifique a data de validade (EXP) que figura no envase. Nãouse a pluma precargada se a data de validade já passou.
• Quando usar a primeira pluma precargada do envase, verifique se o lacre do envase está intacto. Nãouse as plumas precargadas de Adtralza se o lacre do envase estiver quebrado.

Não useas plumas precargadas de Adtralza que foram conservadas a temperatura ambiente por mais de 14 dias.

1c: Retire a pluma precargada de Adtralza do envase

Retire 1pluma precargada do envase. Quando usar a primeira pluma precargada, volte a guardar no refrigerador o envase com a pluma precargada restante.

• Nãoretire a cápsula de fechamento da pluma precargada até que chegue ao passo 3 e você esteja preparado para a injeção.

1d: Deixe a pluma precargada de Adtralza atingir a temperatura ambiente

Deixe a pluma precargada sobre uma superfície plana e espere pelo menos 45 minutos antes de se injetar Adtralza, para deixar que a pluma precargada atinja a temperatura ambiente (entre 20 ºC e 30 ºC).

Isso ajudará a que a injeção de Adtralza seja mais confortável.

• Nãoaqueça a pluma precargada de nenhuma forma.
• Nãoagite a pluma precargada.
• Nãovolte a guardar a pluma precargada no refrigerador uma vez que atinja a temperatura ambiente.

1e: Verifique a pluma precargada de Adtralza

• Certifique-se de que o rótulo indica o nome correto do medicamento, Adtralza.
• Verifique a data de validade no rótulo da pluma precargada.
• Observe o medicamento através da janela de visualização. O medicamento deve ser de transparente a opalescente, de incolora a amarelo pálido.
• É possível que você observe pequenas bolhas de ar no líquido. É normal; não há nada que você precise fazer a respeito.

• Não use a pluma precargada de Adtralza se:

• a data de validade na pluma precargada já passou
• o medicamento parece turvo, descolorido ou contém partículas
• a pluma precargada parece danificada ou sofreu alguma queda

Se não puder usar a pluma precargada, descarte-a em um contenedor para objetos perfurantes e use uma pluma precargada nova.

Passo 2: Escolha e preparação da zona de injeção

2a: Escolha a zona em que a injeção será administrada

• Você pode fazer isso em:

• a zona do ventre (abdômen)
• a coxa
• a parte superior do braço, apenas quando o cuidador administrar a injeção.

• Nãoinjete o medicamento em pele sensível, com hematomas, escamosa, com cicatrizes, endurecida ou com eczema.
• Nãoadministre a injeção a menos de 5 cm ao redor do umbigo.
• Recomenda-se que use uma zona de injeção diferente para cada nova injeção. Não use a mesma zona do corpo 2 vezes seguidas.

2b: Lave as mãos e prepare a pele

• Lave as mãos com água e sabão.
• Limpe a zona escolhida com uma toalhita com álcool, realizando um movimento circular.

• Deixe a zona secar completamente.
• Nãosople em cima nem toque a zona limpa antes da injeção.

Passo 3: Injeção de Adtralza

3a: Retire a cápsula de fechamento de Adtralza

Segure a pluma precargada com uma mão, e com a outra, puxe a cápsula de fechamento para fora e jogue-a em um contenedor para objetos perfurantes. Neste momento, o protetor de agulha fica exposto para evitar que você toque a agulha.

• Nãotente recolocar a cápsula de fechamento na pluma precargada. Isso poderia fazer com que a injeção ocorresse muito cedo ou que a agulha se danifique.
• Nãotente tocar ou pressionar o protetor de agulha com o dedo. Isso poderia causar lesão por picada de agulha.

3b: Coloque a pluma precargada de Adtralza na zona de injeção para poder ver a janela de visualização

Você pode puxar suavemente a pele previamente limpa ou administrar a injeção sem puxar a pele.

Siga as instruções para profissionais de saúde sobre como administrar a injeção,

• Coloque o protetor de agulha da pluma precargada a ras de pele (ângulo de 90 graus) na zona de injeção que você limpou previamente. Certifique-se de que possa ver a janela de visualização.

• Nãomude a posição da pluma precargada após a injeção ter começado.

Se a pluma precargada for removida muito cedo, você pode ver uma quantidade de medicamento saindo da pluma precargada. Se isso acontecer, você pode não ter recebido a dose completa. Ligue para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3c: Pressione a pluma precargada de Adtralza e mantenha a pressão

Pressione a pluma precargada com firmeza e mantenha-a no lugar. Você ouvirá um “clic”que o avisa de que a injeção já começou e o êmbolo amarelo começará a se mover.

O êmbolo amarelo se deslocará até a parte inferior da janela de visualização ao injetar o medicamento.

Injetar a dose completa pode levar até 15 segundos.

Você ouvirá um segundo “clic”quando o êmbolo amarelo encher a janela de visualização.

Continue pressionando.

3d: Continue pressionando por mais 5 segundos

Quando ouvir o segundo “clic”, continue pressionando a pluma com firmeza na pele por 5 segundos para garantir que a dose completa seja administrada.

3e: Retire a pluma precargada de Adtralza

Retire a pluma precargada da zona de injeção. O protetor de agulha se deslizará e se encaixará na agulha.

• Coloque uma bolinha de algodão ou uma gaze seca sobre a zona de injeção por alguns segundos. Nãoesfregue a zona de injeção.
• Você pode ver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. É normal. Se necessário, cubra a zona de injeção com um pequeno curativo.

3f: Verifique a janela de visualização

Verifique a janela de visualização para garantir que todo o líquido foi injetado. Se o êmbolo amarelo não cobrir a janela de visualização, você pode não ter recebido a dose completa. Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, ligue para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Passo 4: Eliminação da pluma precargada de Adtralza

• Descarte a pluma precargada de Adtralza usada em um contenedor para objetos perfurantes logo após o uso.

• Nãojogue a pluma precargada de Adtralza junto com os resíduos domésticos.

• Se não tiver um contenedor para objetos perfurantes, você pode fazer um caseiro que:

• seja feito de plástico resistente;
• possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a objetos perfurantes, para que não fiquem expostos elementos afiados,
• esteja em posição reta e estável durante o uso,
• seja à prova de vazamento e
• esteja corretamente etiquetado para alertar sobre os resíduos perigosos que contém o envase.

• Quando o envase resistente a objetos perfurantes estiver quase cheio, você deve seguir as diretrizes da sua localidade para a eliminação imediata dos contenedores para objetos perfurantes.
• Nãorecicle o envase resistente a perfurações.