VERQUVO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Verquvo 2,5mg comprimidos revestidos com película

Verquvo 5mg comprimidos revestidos com película

Verquvo 10mg comprimidos revestidos com película

vericiguat

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verquvo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verquvo
3. Como tomar Verquvo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verquvo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Verquvo e para que é utilizado

Verquvo contém o princípio ativo vericiguat, que é um tipo de medicamento para o coração que se denomina estimulador da guanilato ciclasa solúvel.

Verquvo é utilizado para tratar adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentaram recentemente um aumento dos sintomas de insuficiência cardíaca. Por isso, si pode ter ido ao hospital e/ou recebido um medicamento (diurético) administrado em uma veia para ajudá-lo a urinar mais do que o habitual.

Existe insuficiência cardíaca quando o coração está débil e não pode bombear suficiente sangue para o corpo. Alguns sintomas habituais da insuficiência cardíaca são dificuldade para respirar, cansaço ou inchaço causado por acumulação de líquido.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verquvo

Não tome Verquvo

• se é alérgicoao vericiguat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está tomando algum medicamento que contém outro estimulador da guanilato ciclasa solúvel, por exemplo, riociguat, que é utilizado para tratar a hipertensão nos pulmões.

Se lhe aplicar alguma destas circunstâncias, fale primeiro com o seu médicoe não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Verquvo se tiver

• pressão arterial baixacom sintomas como tontura ou aturdimiento,
• problemas graves de rimou está em tratamento com diálise,
• problemas graves de fígado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não foi estudado ainda neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Verquvo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular medicamentos que

• pertencem ao grupo dos estimuladores da guanilato ciclasa solúvel (por exemplo, riociguat). Não tome Verquvo durante o tratamento com estes medicamentos. Ver “Não tome Verquvo”.
• tratam a pressão arterial alta nos pulmões, ou medicamentos para alcançar ou manter uma ereção, denominados inibidores da PDE5 (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Não se recomenda o uso destes medicamentos durante o tratamento com Verquvo.
• tratam doenças do coração, incluindo a dor no peito, denominados nitratos (por exemplo, mononitrato de isosorbida).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Verquvo não deve ser utilizado durante a gravidez, porque não se sabe se danifica o feto. Se existe a possibilidade de que possa engravidar, consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

Amamentação

Desconhece-se se Verquvo passa para o leite materno e se pode danificar o seu bebê. O seu médico decidirá com si se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Verquvo.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto durante o tratamento com este medicamento, não conduza veículos, nem monte em bicicleta ou utilize máquinas.

Verquvo contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Verquvo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 1comprimido de 2,5mguma vez ao dia. Posteriormente, o seu médico ajustará a dose segundo como bem se tolera o tratamento. Geralmente, o seu médico aumentará a dose após cerca de 2 semanas para 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia e após cerca de outras 2 semanas para a dose objetivo máxima de 1comprimido de 10mguma vez ao dia.

Se tiver pressão arterial baixadurante o tratamento com Verquvo, isto pode fazer com que se sinta tonto e aturdido, e o seu médico pode reduzir temporariamente a sua dose de Verquvo ou interromper o tratamento com Verquvo.

Tome um comprimido à mesma hora todos os dias com alimentos. Se não puder engolir o comprimido, pode triturar Verquvo e misturá-lo com água. Tome esta mistura imediatamente.

Se tomar mais Verquvo do que deve

Consulte o seu médico imediatamente se tomar mais Verquvo do que deve e experimentar algum dos efeitos adversos indicados na seção 4. O efeito mais provável seria uma descida da pressão arterial que pode fazer com que se sinta tonto e aturdido.

Se esquecer de tomar Verquvo

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar no mesmo dia da dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Verquvo

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico. Se interromper o tratamento com este medicamento, a sua doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar palidez da pele, fraqueza ou dificuldade para respirar
• tontura
• dor de cabeça
• náuseas e vómitos
• indigestão (dispepsia)
• ardor de estômago (enfermidade por refluxo gastroesofágico)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verquvo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e em cada blister ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Verquvo

• O princípio ativo é vericiguat. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de vericiguat.
• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2 910, lactose monohidrato, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio (ver seção 2 “Verquvo contém lactose e sódio”).Revestimento pelicular: Hipromelosa 2910, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) (só Verquvo 5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (só Verquvo 10 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Verquvo 2,5 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca com um diâmetro de 7 mm, marcados com “2.5” em uma face e “VC” na outra.

Verquvo 5 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos redondos, biconvexos e de cor marrom-avermelhada com um diâmetro de 7 mm, marcados com “5” em uma face e “VC” na outra.

Verquvo 10 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarelo-alaranjada com um diâmetro de 9 mm, marcados com “10” em uma face e “VC” na outra.

Verquvo está disponível

• em blisters em caixas de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película
• em blisters unidose perfurados em caixas de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película
• em frascos de 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.