VEOZA 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Veoza 45mg comprimidos revestidos com película

fezolinetanto

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Veoza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veoza
3. Como tomar Veoza
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Veoza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Veoza e para que é utilizado

Veoza contém o princípio ativo fezolinetanto. Veoza é um medicamento não hormonal utilizado em mulheres menopáusicas para reduzir os sintomas vasomotores (SVM) de moderados a graves associados à menopausa. Os SVM também são conhecidos como sofocos ou suores noturnos.

Antes da menopausa, existe um equilíbrio entre os estrógenos, uma hormona sexual feminina, e uma proteína fabricada pelo cérebro conhecida como neuroquinina B (NKB) que regula o centro de controlo da temperatura do cérebro. À medida que o seu corpo passa pela menopausa, os níveis de estrógenos diminuem e este equilíbrio é alterado, o que pode provocar SVM. Ao bloquear a união de NKB no centro de controlo da temperatura, Veoza reduz o número e intensidade dos sofocos e suores noturnos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Veoza

Nãotome Veoza

• se é alérgica a fezolinetanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• com medicamentos conhecidos como inibidores moderados ou potentes de CYP1A2 (p. ex., anticoncepcionais que contenham etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estes medicamentos podem reduzir a degradação de Veoza no organismo, dando origem a mais efeitos adversos. Consulte “Outros medicamentos e Veoza” a seguir.
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Veoza, será feita uma amostra de sangue para controlar a sua função hepática. Esta revisão deve ser repetida mensalmente durante os três primeiros meses de tratamento e posteriormente, a intervalos regulares, se o seu médico o indicar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Veoza

• o seu médico pedirá o seu historial médico completo, incluindo os antecedentes familiares.
• se padece uma doença hepática ou problemas de fígado.
• se padece problemas de rim. É possível que o seu médico não lhe prescreva este medicamento.
• se já teve ou tem atualmente cancro de mama ou outro cancro relacionado com estrógenos. Durante o tratamento, é possível que o seu médico não lhe prescreva este medicamento.
• se está em tratamento com terapia de substituição hormonal com estrógenos (medicamentos utilizados para tratar os sintomas de défice de estrógenos). É possível que o seu médico não lhe prescreva este medicamento.
• se tem antecedentes de crise. É possível que o seu médico não lhe prescreva este medicamento.

Informar o seu médico de imediato se experimentar algum dos seguintes sinais e sintomas durante o tratamento com Veoza:

• se observar sinais ou sintomas de um problema hepático.

Pode encontrar a lista de sintomas associados na seção 4. Posíveis efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque este medicamento é exclusivamente para mulheres menopáusicas.

Outros medicamentos e Veoza

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Veoza ao aumentar a quantidade de Veoza no sangue. Estes medicamentos não devem ser tomados durante o tratamento com Veoza e são os seguintes:

• Fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão e a ansiedade)
• Enoxacina (um medicamento utilizado para tratar infecções)
• Mexiletina (um medicamento utilizado para tratar sintomas de agarrotamento muscular)
• Anticoncepcionais que contenham etinilestradiol (medicamentos utilizados para evitar a gravidez)

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou em período de amamentação, ou se acredita que possa estar grávida. O uso deste medicamento é exclusivamente para mulheres menopáusicas. Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de o tomar de imediato e consulte o seu médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes.

Condução e uso de máquinas

Veoza não tem nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Veoza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 45 mg tomado por via oral uma vez ao dia.

Instruções para um uso correcto

• Tome este medicamento todos os dias à mesma hora.
• Engula o comprimido inteiro com líquidos. Não parta, triture nem mastigue o comprimido.
• Tome-o com ou sem comida.

Se tomar mais Veoza do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados ou se alguma pessoa os tomou acidentalmente, contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas) ou uma sensação de formigueiro (parestesia).

Se esquecer de tomar Veoza

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida no mesmo dia assim que se lembrar, salvo que fiquem menos de 12 horas para a próxima dose programada. Se fiquem menos de 12 horas para a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Volte ao seu horário habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose única esquecida.

Se esquecer de tomar várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Veoza

Não deixe de tomar este medicamento até que o seu médico o indique. Se decidir deixar de tomar este medicamento antes de finalizar o curso do tratamento prescrito, é recomendável consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos (p. ex., dano hepático) podem ser graves.

Informar o seu médico de imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• fadiga, picazão na pele, coloração amarelada da pele e dos olhos, urina escura, fezes de cor clara, sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos), perda de apetite e/ou dor de estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático (frequência não conhecida, dado que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Frequentes(podem afectar 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dificuldade para dormir (insónia)
• aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas (ALT ou AST), como mostram os análises de sangue
• dor de estômago (abdominal)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veoza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Veoza

• O princípio ativo é fezolinetanto. Cada comprimido revestido com película contém 45 mg de fezolinetanto.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463a), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento com película: hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Veoza e conteúdo do envase

Os comprimidos de Veoza 45 mg são redondos, de cor rosa clara, revestidos com película, gravados com o logótipo da empresa e "645" no mesmo lado.

Veoza está disponível em blisters unidose de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas.

Tamanhos do envase: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.