VAXAR PLUS 15 mg/10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:informação para o paciente

Vaxar Plus 15mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 30mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 40mg/10mg comprimidos

rosuvastatina e ezetimiba

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Vaxar Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaxar Plus
3. Como tomar Vaxar Plus
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Vaxar Plus

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vaxar Plus e para que é utilizado

Vaxar Plus contém dois princípios ativos diferentes em um comprimido. Um dos princípios ativos é rosuvastatina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados estatinas, o outro princípio ativo é ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba comprimidos é um medicamento que é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, o colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua reduzindo o colesterol de duas maneiras: reduz o colesterol que se absorve no tubo digestivo, assim como o colesterol produzido pelo próprio organismo.

Para a maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem nenhum sintoma. No entanto, se não for tratado, os depósitos gordurosos podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e estreitá-los.

Às vezes, esses vasos sanguíneos estreitados podem bloquear-se, cortando assim o suprimento de sangue para o coração ou o cérebro, o que provocaria um ataque cardíaco ou um infarto cerebral. Ao reduzir os níveis de colesterol, é possível reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um infarto cerebral ou outros problemas de saúde relacionados.

Rosuvastatina/ezetimiba é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora de colesterol.

Seu médico pode prescrever Vaxar Plus se já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba no mesmo nível de dosagem.

Rosuvastatina/ezetimiba é utilizado se você tem:

• Um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• Doença cardíaca, Rosuvastatina/Ezetimiba reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo cardíaco ou hospitalização por dor torácica

Este medicamento não o ajuda a perder peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaxar Plus

Não tome Vaxar Plus se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está tomando uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para a infecção vírica do fígado denominada hepatite C);
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Vaxar Plus, pare de tomar imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Vaxar Plus, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Vaxar Plus ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar seu médico.

Além disso, não tome Vaxar Plus 40 mg/ 10 mg (a dosagem mais alta) se:

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte seu médico).
• Se sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo).
• Tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (ver seção “Outros medicamentos e Vaxar Plus”).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vaxar Plus se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar mal-estar geral ou febre. Informe também seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Seu médico deve estabelecer a dosagem de Vaxar Plus apropriada para você,
• toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir. Veja “Outros medicamentos e Vaxar Plus”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia atentamente este folheto de instruções, mesmo que tenha tomado antes outros medicamentos para o colesterol alto. Veja “Toma de Vaxar plus com outros medicamentos”,
• ingere regularmente grandes quantidades de álcool,
• sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que seu médico deve escolher a dosagem adequada de rosuvastatina/ezetimiba para você).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados

Se se encontra em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro): não tome Vaxar Plus 40 mg / 10 mg (a dosagem mais alta) e consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem de Vaxar Plus comprimidos.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por essa razão, seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com Vaxar Plus. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, por suas siglas em inglês) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de usar Vaxar Plus e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Vaxar Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vaxar Plus comprimidos

Comunique a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com seu uso conjunto). Não tome Vaxar Plus se está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol, fluindiona, ticagrelor ou clopidogrel (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com Vaxar Plus).
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). Durante o uso concomitante, o efeito da rosuvastatina aumenta. Não tome Vaxar Plus 40 mg / 10 mg comprimidos com o uso concomitante de um fibrato.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Darolutamida, regorafenib, capmatinib (utilizados para tratar o câncer);
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Ver seção Advertências e Precauções
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. Seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Vaxar Plus comprimidos. A tomada de rosuvastatina/ezetimiba junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormônios sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinib (utilizado para tratar os recuentos baixos de plaquetas),
• Febuxostat (utilizado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• Teriflunomida (utilizada para tratar a esclerose múltipla).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando Vaxar Plus comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Vaxar Plus comprimidosse está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Vaxar Plus comprimidos, pare de tomar imediatamentee informe seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Vaxar Plus.

Amamentação

Não tome Vaxar Plus comprimidos,se está em período de amamentação, pois se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vaxar Plus comprimidos interfira com sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar Vaxar Plus comprimidos. Se se encontrar tonto, consulte seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Vaxar Plus comprimidos contém lactose monohidrato

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vaxar Plus comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vaxar Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercícios enquanto tomar Vaxar Plus comprimidos.

A dosagem diária recomendada para adultos é um comprimido da dosagem indicada.

Tome Vaxar Plus comprimidos uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, junto com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Vaxar Plus comprimidosnão é apropriado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para a dosagem apropriada de Vaxar Plus comprimidos.

A dosagem máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dosagem é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou infarto cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 30 mg.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Vaxar Plus comprimidos do que deve

Entre em contato com seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vaxar Plus comprimidos

Não se preocupe, omita a dosagem esquecida e tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vaxar Plus comprimidos

Consulte seu médico se quiser interromper o tratamento com Vaxar Plus comprimidos. Seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Vaxar Plus comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Pare de tomar Vaxar Plus comprimidos e procure assistência médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Reações alérgicas: inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar e engolir, coceira intensa da pele (com bolhas elevadas). Trata-se de possíveis efeitos secundários pouco frequentes.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas). Trata-se de um possível efeito secundário pouco frequente.
• Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência deste possível efeito secundário é desconhecida.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência deste possível efeito secundário é desconhecida.

Também pare de tomar Vaxar plus e consulte seu médico imediatamente se tiver dores musculares incomuns que se prolongam mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se transformar em uma lesão muscular potencialmente mortal conhecida como rabdomiólise, que causa mal-estar geral, febre e alterações renais.

Os seguintes termos são usados para descrever com que frequência os efeitos adversos foram comunicados:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça;
• Constipação;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (somente para rosuvastatina 40 mg).
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento;
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Se sentir cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Efeitos adversos pouco frequentes

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (somente para rosuvastatina 10 mg e 20 mg).
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Náuseas
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Pressão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação de estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Efeitos adversos raros

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas;
• Hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue

Efeitos adversos muito raros

Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos); inflamação do fígado (hepatite); traços de sangue na urina; lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento); perda de memória; aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida

Dificuldade para respirar; edema (inchaço); alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos; disfunção sexual; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre; lesões nos tendões; fraqueza muscular constante; erupção vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); sensibilidade muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor de estômago, náuseas, vômitos),

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaxar Plus

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deVaxar Plus

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 15 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: Comprimido não revestido hexagonal biconvexo de cor branca a esbranquiçada, com dimensões aproximadas de 9 x 8 mm e com "E3" gravado em ambas as faces.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: Comprimido não revestido biconvexo de forma retangular, de cor branca a esbranquiçada, com dimensões de 12 x 6 mm e com uma "X" gravada em ambas as faces.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: Comprimido não revestido biconvexo elíptico de cor branca a esbranquiçada, com dimensões aproximadas de 13 x 6 mm e com "E6" gravado em ambas as faces.

Este medicamento está disponível em envases de 28, 30, 56, 60 e 90 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucomos seguintes nomes:

Polônia: Vaxar Plus

Espanha: Vaxar Plus 15mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 30mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 40mg/10mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)