Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar VASPIT 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vaspit 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vaspit 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vaspit 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

pitavastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

O que é Vaspit e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a tomar Vaspit
Como tomar Vaspit
Efeitos adversos possíveis
Conservação de Vaspit
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vaspit e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância chamada pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘estatinas’. Pitavastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas (lípidos) do sangue e pode ser tomada por crianças a partir de 6 anos e adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode causar, por vezes, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foram-lhe prescritas pitavastatina porque tem um desequilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e no seu estilo de vida não foram suficientes para corrigi-lo. Deve continuar com a dieta pobre em colesterol e as alterações no seu estilo de vida enquanto toma pitavastatina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaspit

Não tome Vaspit:

se é alérgico à pitavastatina, a outra estatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
se está grávida ou em período de amamentação.
se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
se tem atualmente problemas de fígado.
se toma ciclosporina - utilizado após um transplante de órgãos.
se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina:

se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
se já teve problemas de rins.
se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará, por regra geral, análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
se já teve problemas de tireoide.
se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
se bebe muito álcool.
se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tiver ou já teve miastenia (uma doença com fraqueza muscular generalizada que inclui, em alguns casos, os músculos utilizados para respirar), ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticoncepcionais.

Outros medicamentos e Vaspit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem. Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
medicamentos para a SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa” (por exemplo, efavirenz).
niacina (vitamina B3).
Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
Se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C. O médico pode necessitar de alterar a dose do seu tratamento com pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de Vaspit com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se estiver grávida ou em período de amamentação. Se quiser engravidar, informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a tentar engravidar, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento. Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticoncepcional eficaz enquanto toma este medicamento. Se engravidar enquanto toma este medicamento, deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente. Se estiver grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Vaspit contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vaspit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

T

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

C

Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.

Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

U

A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.

Em caso necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de se tomarem; a seguir, enxague o copo com mais água e beba de novo imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

O

Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando este medicamento.

O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico. Poderiam subir os níveis de colesterol.

S

Se tomar mais deste medicamento do que deve, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Vaspit e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Reação alérgica - alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com urticárias).
Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em casos raros (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares incómodos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rins.
Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
Pancreatite (dor intensa de abdômen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dor de articulações, dor muscular
prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

espasmos musculares
fraqueza, cansaço ou mal-estar
inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do paladar
palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
picote ou erupção cutânea
zumbido nos ouvidos
tontura ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
aumento das necessidades de urinar (frequência urinária)
sensação de formigamento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

avermelhamento da pele, urticárias e picote da pele
alteração da visão
dor de língua
sensação desagradável ou mal-estar no estômago
Aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Fraqueza muscular constante.
Síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).
Miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares).

Fale com o seu médico se experimentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaspit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vaspit

O princípio ativo é pitavastatina. Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina.
Os outros excipientes são: núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, aluminometasilicato de magnésio, hipromelosa 2910, estearato de magnésio; revestimento pelicular: Opadry branco 03O580007 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E 1505), sílica coloidal anidra), óxido de ferro amarelo E172 (comprimidos de 2 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vaspit 1 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, côncavos, de cor branca, gravados com "10" num lado e lisos no outro lado, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Vaspit 2 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, côncavos, amarelos, gravados com "20" num lado e lisos no outro lado, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Vaspit 4 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, côncavos, de cor branca, gravados com "MC" num lado e lisos no outro lado, com um diâmetro de aproximadamente 10,3 mm.

Blísteres opacos em caixas de 7, 28 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,