Pitipix

Folheto informativo para o doente

Pitipix, 1 mg, comprimidos revestidos

Pitipix, 2 mg, comprimidos revestidos

Pitipix, 4 mg, comprimidos revestidos

Pitavastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pitipix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pitipix
• 3. Como tomar o medicamento Pitipix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pitipix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pitipix e para que é utilizado

O medicamento Pitipix contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "estatinas". O medicamento Pitipix é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e adultos.

Níveis inadequados de gorduras, especialmente colesterol, podem levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

O medicamento Pitipix foi prescrito ao doente devido a distúrbios do equilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e estilo de vida não trouxeram melhoria suficiente. Durante a tomada do medicamento Pitipix, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol e manter as alterações no estilo de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pitipix

Quando não tomar o medicamento Pitipix

• se o doente tiver alergia à pitavastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente estiver tomando ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos,
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Pitipix.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Pitipix, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves),
• se o doente já teve problemas renais,
• se o doente já teve problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza um exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Pitipix.
• se o doente já teve problemas de tireoide,
• se o doente ou membros da sua família já tiveram problemas musculares,
• se o doente já teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos),
• se o doente consome álcool em excesso,
• se o doente estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injetável. A tomada concomitante de ácido fusídico e medicamento Pitipix pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, utilizados no tratamento da hepatite C. O médico pode alterar a dose de pitavastatina.
• se o doente tiver ou já teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pitipix. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes devem ser monitoradas de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pitipix não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Pitipix, as adolescentes devem receber aconselhamento sobre prevenção da gravidez.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir com a ação uns dos outros. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos chamados "fibratos", como gemfibrozil e fenofibrato,
• eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções,
• warfaryna ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue,
• medicamentos contra o HIV, chamados "inibidores de protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• se precisar tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, a tomada do medicamento Pitipix deve ser interrompida temporariamente. O médico informará quando pode reiniciar a tomada do medicamento Pitipix. A tomada concomitante do medicamento Pitipix e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou rabdomiólise. Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• se estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir (utilizados no tratamento da hepatite C). O médico pode alterar a dose de pitavastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pitipix.

Pitipix com alimentos e bebidas

O medicamento Pitipix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Pitipix é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Se a doente estiver tentando engravidar, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Pitipix. Mulheres em idade reprodutiva devem usar um método eficaz de prevenção da gravidez durante a tomada do medicamento Pitipix. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Pitipix, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico. Se a doente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Pitipix afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tontura ou sonolência durante a tomada do medicamento Pitipix, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

O medicamento Pitipix contém lactose

O medicamento Pitipix contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pitipix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, durante ou após as refeições.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças acima de 10 anos é de 4 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças abaixo de 10 anos é de 2 mg por dia.
• O comprimido pode ser dissolvido em um copo de água para criar uma suspensão, se necessário, antes de ser tomado. O copo deve ser enxaguado com a mesma quantidade de água e tomado imediatamente. Os comprimidos não devem ser dissolvidos em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento Pitipix não é recomendado para crianças abaixo de 6 anos de idade.

Outras informações importantes durante a tomada do medicamento Pitipix

• Em caso de hospitalização ou tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Pitipix.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper a tomada do medicamento Pitipix sem consultar o médico antes. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pitipix

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pitipix, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Pitipix

Não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pitipix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Pitipix e consultar imediatamente o médico – pode ser necessária uma intervenção médica imediata:

• reação alérgica - pode se manifestar como: dificuldade para respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, coceira intensa na pele (com bolhas),
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor castanha-avermelhada. O medicamento Pitipix pode, em casos raros, causar efeitos não desejados nos músculos. Se não tratados, podem levar a doenças graves, como a rabdomiólise, que pode causar problemas renais.
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa).

Outros efeitos não desejados incluem:

• dor nas articulações, dor muscular,
• constipação, diarreia, náusea, vômitos,
• dor de cabeça.

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100):

• espasmos musculares,
• fraqueza, fadiga, mal-estar geral,
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos,
• dor abdominal, secura na boca, náusea, perda de apetite, alteração do paladar,
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia),
• coceira ou erupção cutânea,
• zumbido nos ouvidos,
• tontura ou sonolência, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos),
• necessidade de urinar com frequência (poliúria),
• sensação de formigamento e diminuição da sensibilidade nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 1.000):

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira na pele,
• piora da visão,
• dor na língua,
• desconforto ou dor abdominal,
• aumento da mama em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente,
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve conversar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados

• perda de memória,
• distúrbios sexuais,
• depressão,
• diabetes. Em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada, há um maior risco de desenvolver diabetes. O médico pode monitorar o estado do doente durante a tomada deste medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pitipix

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pitipix

• A substância ativa do medicamento é a pitavastatina. Cada comprimido revestido contém 1 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica). Cada comprimido revestido contém 2 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica).

Cada comprimido revestido contém 4 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica).

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 5 cP, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propileno glicol (E 1520), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas paracomprimidos de 1 mg e2 mge óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas paracomprimidos de 2 mg e 4 mg. Ver ponto 2 "O medicamento Pitipix contém lactose".

Como é o medicamento Pitipix e o que o pacote contém

1 mg, comprimidos revestidos: marrom-amarelados, redondos, convexos, com a inscrição "1" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 6 mm.

2 mg, comprimidos revestidos: marrom-laranja, redondos, convexos, com a inscrição "2" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 7 mm.

4 mg, comprimidos revestidos: marrom-vermelhos, redondos, convexos, com a inscrição "4" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 9 mm.

O medicamento Pitipix está disponível em pacotes contendo:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos em blister, em uma caixa de cartão,
• 7, 28, 56 ou 84 comprimidos em blister calendário, em uma caixa de cartão,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 ou 100×1 comprimido em blister perfurado, unitário, em uma caixa de cartão,
• 7×1, 28×1, 56×1 ou 84×1 comprimido em blister perfurado, unitário, calendário, em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: