Pitamet

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PITAMET, 2 mg, comprimidos revestidos

PITAMET, 4 mg, comprimidos revestidos

pitavastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento PITAMET e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PITAMET
• 3. Como tomar o medicamento PITAMET
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PITAMET
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PITAMET e para que é utilizado

O medicamento PITAMET contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "estatinas". O PITAMET é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e por adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PITAMET

Quando não tomar o medicamento PITAMET:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a utilizar métodos eficazes de contracção (ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina - utilizada após transplantação de órgãos;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento PITAMET.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento PITAMET, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver insuficiência respiratória (problemas respiratórios graves);
• o doente já teve problemas renais;
• o doente teve problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza análises de sangue (análise de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento PITAMET;
• o doente teve problemas de tireoide;
• o doente ou membros da sua família tiveram problemas musculares;
• o doente teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos);
• o doente consome quantidades excessivas de álcool;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injecção. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento PITAMET pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento PITAMET. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e jovens

O medicamento PITAMET não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir com a ação uns dos outros. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos chamados "fibratos" - como gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções;
• warfarina ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue;
• medicamentos contra o vírus HIV, chamados "inibidores da protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se o doente precisar de tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, o tratamento com o medicamento PITAMET deve ser interrompido. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento PITAMET. A administração concomitante de medicamento PITAMET e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou dor nos músculos (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C. O médico pode alterar a dose de pitavastatina.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento PITAMET.

Medicamento PITAMET com alimentos e bebidas

O medicamento PITAMET pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento PITAMET é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Se a doente planeia engravidar, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento PITAMET. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracção eficaz durante o tratamento com o medicamento PITAMET. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento PITAMET, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento PITAMET afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tonturas ou sonolência durante o tratamento com o medicamento PITAMET, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou manipular ferramentas.

Medicamento PITAMET contém lactose

O medicamento PITAMET contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento PITAMET

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, durante ou fora das refeições.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg de pitavastatina (utilizando outro produto que contenha pitavastatina) uma vez por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças com mais de 10 anos é de 4 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Utilização em crianças e jovens

• A dose máxima em crianças com menos de 10 anos é de 2 mg por dia.
• O comprimido pode ser dissolvido em um copo de água para formar uma suspensão, imediatamente antes de ser tomado, e depois o copo deve ser enxaguado com a mesma quantidade de água e também tomado imediatamente. Os comprimidos não devem ser dissolvidos em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento PITAMET não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras informações importantes durante o tratamento com o medicamento PITAMET

• Em caso de hospitalização ou tratamento devido a outra doença, o doente deve informar o pessoal médico sobre o tratamento com o medicamento PITAMET.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento PITAMET sem antes consultar o seu médico. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento PITAMET

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento PITAMET, o doente deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital. O doente deve levar o embalagem do medicamento.

Omissão de uma dose de medicamento PITAMET

Não deve preocupar-se, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento PITAMET pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento PITAMET e contactar imediatamente o seu médico – pode ser necessária uma intervenção médica imediata:

• reação alérgica - pode manifestar-se como: dificuldade em respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, coceira intensa da pele (com bolhas);
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor castanho-avermelhada. O medicamento PITAMET pode, em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), causar sintomas desagradáveis nos músculos. Se esses sintomas forem ignorados, podem levar a doenças graves, como a rabdomiólise, que pode causar problemas renais;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa).

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10)

• dor nas articulações, dor muscular;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos;
• dor de cabeça.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)

• espasmos musculares;
• sentimento de fraqueza, fadiga, mal-estar geral;
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos;
• dor abdominal, secura na boca, náuseas, perda de apetite, alteração do paladar;
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia);
• coceira ou erupção cutânea;
• zumbido nos ouvidos;
• tonturas ou sonolência, insónia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos);
• necessidade de urinar com mais frequência (pollakiúria);
• sentimento de formigamento e diminuição da sensibilidade nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 1000)

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira da pele;
• pioria da visão;
• dor na língua;
• sentimento desagradável ou desconforto no estômago;
• aumento do volume das mamas nos homens (ginecomastia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas);
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). O doente deve falar com o seu médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados

• perda de memória;
• distúrbios sexuais;
• depressão;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico pode monitorizar o estado do doente durante o tratamento com o medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

• Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PITAMET

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PITAMET

A substância ativa é a pitavastatina. Cada comprimido revestido contém pitavastatina na forma de sal de cálcio, equivalente a 2 mg ou 4 mg de pitavastatina.

Como é o medicamento PITAMET e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento PITAMET é apresentado em comprimidos revestidos brancos, cilíndricos, convexos, sem linha de divisão, com a inscrição "P2" de um lado e diâmetro de aproximadamente 7 mm.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Baixos

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Espanha

Data de aprovação do folheto: julho de 2024