Pitipix

Folheto informativo para o doente

Pitipix, 1 mg, comprimidos revestidos

Pitipix, 2 mg, comprimidos revestidos

Pitipix, 4 mg, comprimidos revestidos

Pitavastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pitipix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pitipix
• 3. Como tomar o medicamento Pitipix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pitipix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pitipix e para que é utilizado

O medicamento Pitipix contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "estatinas". O medicamento Pitipix é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e adultos.

Níveis inadequados de gorduras, especialmente colesterol, podem levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

O medicamento Pitipix foi prescrito ao doente devido a distúrbios do equilíbrio de gorduras, e as alterações na dieta e estilo de vida não trouxeram melhoria suficiente. Durante o tratamento com o medicamento Pitipix, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol e manter as alterações no estilo de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pitipix

Quando não tomar o medicamento Pitipix

• se o doente tiver alergia à pitavastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente estiver tomando ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos,
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pitipix.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pitipix, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves),
• se o doente já teve problemas renais,
• se o doente já teve problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza um exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Pitipix.
• se o doente já teve problemas de tireoide,
• se o doente ou membros da sua família já tiveram problemas musculares,
• se o doente já teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos),
• se o doente consome álcool em excesso,
• se o doente estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Pitipix pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, utilizados no tratamento da hepatite C. O médico pode alterar a dose de pitavastatina.
• se o doente tiver ou já teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos respiratórios), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pitipix. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.

Pessoas com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes devem ser monitoradas de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pitipix não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pitipix, as adolescentes devem receber aconselhamento sobre prevenção da gravidez.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir com a ação uns dos outros. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos chamados "fibratos", como gemfibrozil e fenofibrato,
• eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções,
• warfaryna ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue,
• medicamentos contra o HIV, chamados "inibidores de protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• se precisar tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Pitipix. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Pitipix. A combinação de medicamento Pitipix e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou rabdomiólise.
• se estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir (utilizados no tratamento da hepatite C). O médico pode alterar a dose de pitavastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pitipix.

Pitipix com alimentos e bebidas

O medicamento Pitipix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Pitipix é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Se a doente estiver tentando engravidar, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pitipix. Mulheres em idade reprodutiva devem usar um método eficaz de prevenção da gravidez durante o tratamento com o medicamento Pitipix. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Pitipix, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Se a doente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Pitipix afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tontura ou sonolência durante o tratamento com o medicamento Pitipix, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Pitipix contém lactose

O medicamento Pitipix contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pitipix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

A tabletka deve ser engolida inteira, com um pouco de água, durante ou após as refeições.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar a tabletka sempre no mesmo horário todos os dias.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças acima de 10 anos é de 4 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima para crianças abaixo de 10 anos é de 2 mg por dia.
• A tabletka pode ser dissolvida em um copo de água para criar uma suspensão, imediatamente antes de tomar, e depois enxaguar o copo com a mesma quantidade de água e beber imediatamente. As tabletas não devem ser dissolvidas em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento Pitipix não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras informações importantes durante o tratamento com o medicamento Pitipix

• Em caso de hospitalização ou tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o tratamento com o medicamento Pitipix.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pitipix sem consultar o médico antes. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pitipix

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pitipix, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Pitipix

Não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pitipix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Pitipix e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• reação alérgica - pode se manifestar como: dificuldade para respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, coceira intensa na pele (com bolhas),
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor marrom-avermelhada. O medicamento Pitipix pode, em casos raros, causar efeitos não desejados nos músculos. Se não tratados, podem levar a doenças graves, como rabdomiólise, que pode causar problemas renais.
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa).

Outros efeitos não desejados incluem:

• dor nas articulações, dor muscular,
• constipação, diarreia, náusea, vômito,
• dor de cabeça.

Não muito comum (ocorre em menos de 1 pessoa em 100):

• espasmos musculares,
• fraqueza, fadiga, mal-estar geral,
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos,
• dor abdominal, secura na boca, náusea, perda de apetite, alteração do paladar,
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia),
• coceira ou erupção cutânea,
• zumbido nos ouvidos,
• tontura ou sonolência, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos),
• necessidade de urinar com frequência (poliúria),
• sensação de formigamento e diminuição da sensibilidade nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 1.000):

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira na pele,
• piora da visão,
• dor na língua,
• desconforto ou dor abdominal,
• aumento da mama em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente,
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados

• perda de memória,
• distúrbios sexuais,
• depressão,
• diabetes. Em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada, há um maior risco de desenvolver diabetes. O médico pode monitorar o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Pitipix

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Pitipix contém

• A substância ativa do medicamento é a pitavastatina. Cada comprimido revestido contém 1 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica). Cada comprimido revestido contém 2 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica).

Cada comprimido revestido contém 4 mg de pitavastatina (na forma de pitavastatina cálcica).

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 5 cP, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas paracomprimidos de 1 mg e2 mge óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas paracomprimidos de 2 mg e 4 mg. Ver ponto 2 "O medicamento Pitipix contém lactose".

Como o medicamento Pitipix se apresenta e o que o pacote contém

1 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos marrom-amarelados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "1" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 6 mm.

2 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos marrom-laranja, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "2" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 7 mm.

4 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos marrom-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "4" de um lado. Diâmetro do comprimido: cerca de 9 mm.

O medicamento Pitipix está disponível em pacotes contendo:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos em blister, em uma caixa de cartão,
• 7, 28, 56 ou 84 comprimidos em blister calendário, em uma caixa de cartão,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 ou 100×1 comprimido em blister perfurado, unidose, em uma caixa de cartão,
• 7×1, 28×1, 56×1 ou 84×1 comprimido em blister perfurado, unidose, calendário, em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: