Pitamet

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PITAMET, 1 mg, comprimidos revestidos

PITAMET, 2 mg, comprimidos revestidos

PITAMET, 4 mg, comprimidos revestidos

pitavastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PITAMET e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PITAMET
• 3. Como tomar o medicamento PITAMET
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PITAMET
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PITAMET e para que é utilizado

O medicamento PITAMET contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "estatinas". O PITAMET é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e por adultos. Níveis inadequados de gorduras, especialmente colesterol, podem levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento PITAMET foi prescrito ao doente devido a distúrbios do equilíbrio das gorduras, quando a mudança na dieta e no estilo de vida não trouxe melhoria suficiente. Durante a tomada do medicamento PITAMET, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol e manter as mudanças no estilo de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PITAMET

Quando não tomar o medicamento PITAMET:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver a usar métodos contraceptivos eficazes (ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina - utilizada após transplantação de órgãos;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento PITAMET.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento PITAMET, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver insuficiência respiratória (problemas respiratórios graves);
• o doente já teve problemas renais;
• o doente teve problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza exames de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento PITAMET;
• o doente teve problemas de tireoide;
• o doente ou membros da sua família tiveram problemas musculares;
• o doente teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos);
• o doente consome quantidades excessivas de álcool;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injetável. A tomada concomitante de ácido fusídico e medicamento PITAMET pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem às vezes agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento PITAMET. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais. Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

O medicamento PITAMET não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos. Antes de começar a tomar o medicamento PITAMET, as raparigas em idade reprodutiva devem receber conselhos sobre a prevenção da gravidez.

Medicamento PITAMET e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir mutuamente no seu funcionamento adequado. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos chamados "fibratos" - como gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções;
• warfarina ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue;
• medicamentos contra o vírus HIV, chamados "inibidores da protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, será necessário interromper o tratamento com o medicamento PITAMET. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o medicamento PITAMET. A tomada concomitante do medicamento PITAMET e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou rabdomiólise. Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C. O médico pode alterar a dose de pitavastatina.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento PITAMET.

Medicamento PITAMET com alimentos e bebidas

O medicamento PITAMET pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento PITAMET é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Se a doente estiver a tentar engravidar, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento PITAMET. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz durante a tomada do medicamento PITAMET. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento PITAMET, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento PITAMET afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tonturas ou sonolência durante a tomada do medicamento PITAMET, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Medicamento PITAMET contém lactose

O medicamento PITAMET contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento PITAMET

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, durante ou fora das refeições. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Apenas para o comprimido de 4 mg: a linha de divisão no comprimido revestido de 4 mg é apenas para dividir o comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças com mais de 10 anos é de 4 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose máxima em crianças com menos de 10 anos é de 2 mg por dia.
• O comprimido pode ser dissolvido em um copo de água para fazer uma suspensão, imediatamente antes de tomar, e depois enxaguar o copo com a mesma quantidade de água e beber imediatamente. Os comprimidos não devem ser dissolvidos em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento PITAMET não é recomendado para crianças com menos de 6 anos.

Outras informações importantes durante a tomada do medicamento PITAMET

• Em caso de hospitalização ou tratamento devido a outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento PITAMET.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper a tomada do medicamento PITAMET sem antes consultar o seu médico. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PITAMET

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PITAMET, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento PITAMET

Não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante a tomada deste medicamento:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento PITAMET e contactar imediatamente o seu médico – pode ser necessária uma intervenção médica imediata:

• reação alérgica - pode manifestar-se como: dificuldade em respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, coceira intensa da pele (com bolhas);
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor castanha-avermelhada. O medicamento PITAMET pode, em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), causar sintomas desagradáveis nos músculos. Se esses sintomas forem ignorados, podem levar a doenças graves, como a rabdomiólise, que pode causar problemas renais;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa).

Outros efeitos não desejados incluem:

Comum (ocorre em menos de 1 pessoa em 10)

• dor nas articulações, dor muscular;
• constipação, diarreia, náusea, vômitos;
• dor de cabeça.

Incomum (ocorre em menos de 1 pessoa em 100)

• espasmos musculares;
• sensação de fraqueza, fadiga, mal-estar geral;
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos;
• dor abdominal, secura na boca, náusea, perda de apetite, alteração do paladar;
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia);
• coceira ou erupção cutânea;
• zumbido nos ouvidos;
• tontura ou sonolência, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos);
• necessidade de urinar com mais frequência (poliúria);
• sensação de formigamento e diminuição da sensação nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 1000)

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira da pele;
• piora da visão;
• dor na língua;
• sensação desagradável ou desconforto no estômago;
• aumento da mama em homens (ginecomastia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas);
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos fraqueza muscular respiratória);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular). Deve falar com o seu médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados

• perda de memória;
• distúrbios sexuais;
• depressão;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico pode monitorar o estado do doente durante a tomada deste medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 09, Website: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PITAMET

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. As embalagens devem ser conservadas no embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PITAMET

A substância ativa é a pitavastatina. Cada comprimido revestido contém pitavastatina na forma de sal de cálcio, equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina. Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento PITAMET contém lactose"), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose 606, hidróxido de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é o medicamento PITAMET e que embalagens estão disponíveis

PITAMET, 1 mg, comprimidos revestidos, brancos, cilíndricos, convexos em ambos os lados, sem linha de divisão, marcados com "P1" de um lado e diâmetro de aproximadamente 6 mm. PITAMET, 2 mg, comprimidos revestidos, brancos, cilíndricos, convexos em ambos os lados, sem linha de divisão, marcados com "P2" de um lado e diâmetro de aproximadamente 7 mm. PITAMET, 4 mg, comprimidos revestidos, brancos, cilíndricos, convexos em ambos os lados, com linha de divisão de um lado, marcados com "P4" do outro lado e diâmetro de aproximadamente 9 mm. A linha de divisão é apenas para dividir o comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. O medicamento PITAMET está disponível em embalagens de 7, 28 ou 30 comprimidos revestidos, e em embalagens unitárias de 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A., Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte, Espanha Teva Operations Poland Sp. zo.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel. (22) 345 93 00 Data de aprovação do folheto:março de 2023