VARGATEF 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vargatef 100 mg cápsulas moles

nintedanibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vargatef e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vargatef
3. Como tomar Vargatef
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vargatef
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vargatef e para que é utilizado

Vargatef cápsulas contém o princípio ativo nintedanibe. Nintedanibe bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que estão implicadas no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as células cancerosas necessitam para lhes fornecer alimento e oxigênio. Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanibe pode ajudar a deter o crescimento e a propagação do cancro.

Este medicamento é utilizado em combinação com outro medicamento contra o cancro (docetaxel) para tratar um cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes adultos com um tipo concreto de CPNM (“adenocarcinoma”) e que já receberam um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas em que o tumor começou a crescer de novo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vargatef

Não tome Vargatef

• se é alérgico a nintedanibe, a amendoins, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem ou teve problemas de fígado ou se tem ou teve problemas de hemorragias, em particular hemorragias recentes no pulmão

• se tem ou teve problemas de rim ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina

• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona, heparina ou ácido acetilsalicílico) para prevenir os coágulos de sangue. O tratamento com Vargatef pode produzir um maior risco de hemorragias
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica ou tem uma intervenção planeada. Nintedanibe pode afetar a forma como se curam as feridas. Por isso, o tratamento com Vargatef será interrompido por norma se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento
• se tem um cancro que se espalhou para o cérebro
• se tem hipertensão arterial
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática e para determinar a rapidez com que o seu sangue pode coagular. O seu médico comentará os resultados destas provas consigo para decidir se pode receber Vargatef.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia assim que apareçam os primeiros sintomas (ver seção 4)
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas)

• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado

• se apresenta febre, calafrios, uma respiração rápida ou um ritmo cardíaco rápido, que podem ser sinais de infeção ou de infeção do sangue (sepsis) (ver seção 4)
• se experimenta dor aguda na zona do estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos (“perforação gastrointestinal”)
• se experimenta uma combinação de alguns ou todos os sintomas indicados a seguir: dor ou cólicas abdominais intensas e repentinas, sangue vermelho nas fezes, diarreia ou prisão de ventre, náuseas e vómitos, pois estes podem ser sintomas de uma inflamação intestinal por uma redução do fluxo sanguíneo (“colite isquémica”)
• se experimenta dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade ou se experimenta dor no peito e dificuldade para respirar, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias
• se tem uma hemorragia importante
• se experimenta pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, um ritmo cardíaco rápido, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque cardíaco
• se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
• se algum dos efeitos adversos que possa ter (ver seção 4) se agravam

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes para tratar um cancro de pulmão (CPNM) e, por isso, as crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomá-lo.

Outros medicamentos e Vargatef

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe, o princípio ativo de Vargatef e, por isso, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• Cetoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• Eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)

Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, assim, reduzir a eficácia de Vargatef:

• Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar as convulsões)
• Erva de São João (uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Anticonceção

• As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Vargatef, enquanto tomam Vargatef e durante pelo menos três meses após o fim do tratamento.
• Consulte com o seu médico para saber quais são os métodos anticonceptivos mais apropriados.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as pílulas anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por isso, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com Vargatef.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e pode causar danos ao bebê lactante. Por isso, as mulheres não devem amamentar o seu bebê durante o tratamento com Vargatef.

Fertilidade

Não foi estudado o efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Vargatef influencia pouco a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Vargatef contém soja

As cápsulas contêm lecitina de soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Vargatef

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Vargatef no mesmo dia que receber o tratamento de quimioterapia com docetaxel.

Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas.

Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (o que faz um total de 400 mg de nintedanibe por dia). Não tome uma dose superior a esta.

Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas com um intervalo de cerca de 12 horas, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite. Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias. Se tomar o medicamento desta forma, garantirá que se mantenha um nível constante de nintedanibe no corpo.

Redução da dose

Se não puder tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido à ocorrência de efeitos adversos (ver seção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Vargatef. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir a dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg). Neste caso, o seu médico receitará Vargatef 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.

Se necessário, o seu médico pode voltar a reduzir a dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg). Se isso ocorrer, o seu médico receitará a concentração adequada da cápsula.

Em ambos os casos, deve tomar uma cápsula da concentração adequada duas vezes por dia com alimentos e um intervalo de cerca de 12 horas (por exemplo, de manhã e à noite) e aproximadamente à mesma hora do dia.

Se o seu médico suspendeu a quimioterapia com docetaxel, deve continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.

Se tomar mais Vargatef do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Vargatef

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose seguinte de Vargatef de acordo com o esquema estabelecido na próxima hora programada e na dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Vargatef

Não deixe de tomar Vargatef sem consultar primeiro o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever. Se não tomar este medicamento como prescrito pelo seu médico, este tratamento para o cancro pode não funcionar adequadamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Vargatef:

• Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

A diarreia pode produzir uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Assim que apareçam os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida, após consultar o seu médico.

• Neutropenia febrilesepsis(frequentes, podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

O tratamento com Vargatef pode provocar uma redução no número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para que o corpo possa reagir adequadamente às infecções bacterianas ou por fungos. Como consequência da neutropenia, podem produzir-se febre (neutropenia febril) e infecção do sangue (sepsis). Informe o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios, uma respiração rápida ou um ritmo cardíaco rápido.

Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico realizará análises periódicas das suas células sanguíneas e verificará se existem sinais de infecção, tais como inflamação, febre ou cansaço.

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Diarreia; ver mais acima
• Sensação de dor, adormecimento e/ou sensação de formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (neuropatia periférica)
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos

• Dor no estômago (abdomen)

• Hemorragia

• Redução no número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inflamação das membranas mucosas que revestem o tubo digestivo, incluindo úlceras e feridas na boca (mucosite, incluindo estomatite)
• Erupção
• Diminuição do apetite

• Desequilíbrio electrolítico

• Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue), que se detectam nos análises de sangue
• Pérdida de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Infecção do sangue (sepsis); ver mais acima
• Redução no número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e calor em uma extremidade), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (se notar algum destes sintomas, solicite atenção médica imediatamente)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Pérdida de líquidos (desidratação)

• Abscessos
• Recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento dos valores das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase) no sangue, que se detectam nos análises de sangue
• Pérdida de peso
• Coceira
• Dor de cabeça
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Aparição de buracos na parede dos intestinos (perforação gastrointestinal)
• Problemas de fígado graves
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infarto do miocárdio
• Falha renal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do intestino grosso
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vargatef

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no envoltório e nos blisteres. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Vargatef

O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanibe (como esilato).

Os excipientes são:

Conteúdo da cápsula:Triglicerídeos de cadeia média, gordura dura, lecitina de soja (E322)

Cobertura exterior da cápsula:Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Vargatef 100 mg cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas oblongas, opacas e de cor melocotão (de aproximadamente 16 x 6 mm), marcadas de um lado com o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim e “100”.

Existem três tamanhos de envase de Vargatef 100 mg cápsulas moles:

• Uma caixa que contém 60 cápsulas (6 blisteres de alumínio com 10 cápsulas cada um).
• Uma caixa que contém 120 cápsulas (12 blisteres de alumínio com 10 cápsulas cada um).
• Um envase múltiplo que contém 120 cápsulas (2 caixas de 60 cápsulas cada uma unidas por um envoltório).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases de Vargatef 100 mg cápsulas moles estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.