VARDENAFILO TEVAGEN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vardenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vardenafilo Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Tevagen
3. Como tomar Vardenafilo Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vardenafilo Tevagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vardenafilo Tevagen e para que é utilizado

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, que são utilizados para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Tevagen

Não tome Vardenafilo Tevagen

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchação na face ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contêm nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com Vardenafilo Tevagen pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar ketoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinite pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vardenafilo Tevagen.

Tenha especial cuidado com Vardenafilo Tevagen

• Se padece problemas de coração, pois ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece batimentos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu eletrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluído vardenafilo comprimidos bucodispersáveis (ver a seção: “Toma de Vardenafilo Tevagen com outros medicamentos”).
• Se alguma vez sofreu uma diminuição ou perda parcial de visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um olho, não tome vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo Tevagen não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Vardenafilo Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

Não tome Vardenafilo Tevagen em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluído vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Vardenafilo Tevagen com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto teor de gorduras, porque o efeito pode ser retardado.
• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo Tevagen não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vardenafilo Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de Vardenafilo.

• Engula o comprimido com um copo de água.

Não tome Vardenafilo Tevagen com qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilo mais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente, consoante o efeito que tenha em si.

Se tomar mais Vardenafilo Tevagen do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial de visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Se experimentar algo disto, deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Também se comunicaram casos de diminuição ou perda repentina de audição.

Comunicaram-se casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Indigestão.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; derrame ocular, efeitos sobre a visão de cores, dor ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapada.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, enrubescimento da pele.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimosos.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas de função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Muito raros(podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangue na urina (hematúria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita.
• Hemorragia cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro de vardenafilo).
• Os outros excipientes são:

Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico tipo A, óxido de ferro amarelo (E172), bicarbonato de sódio (E500 (ii)), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor amarela clara de 8,5 mm, marcados com “A723” em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters que contêm 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 ou 48 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direcção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html