Vardenafil Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Vardenafil Aristo, 5 mg, comprimidos revestidos

Vardenafil Aristo, 10 mg, comprimidos revestidos

Vardenafil Aristo, 20 mg, comprimidos revestidos

(Vardenafil)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vardenafil Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Vardenafil Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vardenafil Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vardenafil Aristo e para que é utilizado

O medicamento Vardenafil Aristo contém vardenafila, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Estes medicamentos são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, um estado em que há dificuldades em obter ou manter uma ereção.
Um em cada dez homens tem problemas em obter ou manter uma ereção. Isso pode ser causado por fatores físicos ou psicológicos, ou uma combinação de ambos. No entanto, independentemente da causa, o resultado é o mesmo: devido às alterações nos músculos e vasos sanguíneos, muito pouco sangue flui para o pênis para garantir e manter a ereção adequada.
O medicamento Vardenafil Aristo só funciona quando o homem está sexualmente estimulado. O medicamento reduz a atividade de uma substância química naturalmente presente no organismo, que causa a perda da ereção. O medicamento Vardenafil Aristo permite obter uma ereção suficientemente longa para que o paciente alcance a satisfação completa da relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo

Quando não tomar o medicamento Vardenafil Aristo

• se o paciente tiver alergia à vardenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade em respirar.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, como a trinitrato de glicerina utilizado no tratamento da angina de peito ou medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila. A ingestão desses medicamentos juntamente com o medicamento Vardenafil Aristo pode afetar gravemente a pressão arterial.
• se o paciente estiver a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV
• se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar medicamentos antifúngicos - cetoconazol ou itraconazol
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou hepática
• se o paciente estiver em diálise renal
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco
• se o paciente tiver uma pressão arterial baixa
• se houver uma história familiar de doenças oculares degenerativas (como a degeneração pigmentar da retina)
• se o paciente tiver tido uma perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico devido à falta de fluxo sanguíneo, conhecida como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Vardenafil Aristo, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vardenafil Aristo, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Vardenafil Aristo

• se o paciente tiver problemas cardíacos. Nesse caso, o sexo pode ser perigoso.
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) ou qualquer doença cardíaca congênita que afete o eletrocardiograma.
• se o paciente tiver doenças que afetem a forma do pênis. Isso inclui anomalias como: curvatura do pênis, doença de Peyronie, fibrose dos corpos cavernosos.
• se o paciente tiver doenças que possam causar uma ereção prolongada (priapismo). Isso inclui: anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia.
• se o paciente tiver uma úlcera gástrica (também conhecida como úlcera péptica).
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• se o paciente tiver utilizado qualquer outro tratamento para a disfunção erétil, incluindo um medicamento que contenha vardenafila em forma de comprimidos que se dissolvem na boca (ver ponto Outros medicamentos e Vardenafil Aristo).
• se o paciente tiver uma perda de visão súbita ou uma perda de visão súbita, deve parar de tomar o medicamento Vardenafil Aristo e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vardenafil Aristo não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Aristo

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem causar problemas, e em particular:

• medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito: nitratos (ou medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila). A ingestão desses medicamentos juntamente com o medicamento Vardenafil Aristo pode afetar gravemente a pressão arterial. Deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo.
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca, como a quinidina, procaína, amiodarona ou sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir ou o indinavir. Deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo.
• cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos
• eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrolídeos
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos utilizados no tratamento da hipertensão e da hiperplasia prostática benigna
• riociguate

Não deve tomar o medicamento Vardenafil Aristo em forma de comprimidos revestidos com qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil, incluindo um medicamento que contenha vardenafila em forma de comprimidos que se dissolvem na boca.

Vardenafil Aristo com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento Vardenafil Aristo pode ser tomado com ou sem comida - mas, quando tomado com comida, é melhor evitar refeições abundantes e gordurosas, pois podem retardar o efeito do medicamento
• ao tomar o medicamento Vardenafil Aristo, não deve beber suco de toranja. Pode afetar negativamente o efeito do medicamento
• as bebidas alcoólicas podem aumentar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vardenafil Aristo não é um medicamento para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vardenafil Aristo pode causar tonturas ou distúrbios da visão em algumas pessoas. Se após a ingestão do medicamento Vardenafil Aristo ocorrerem tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.
O medicamento Vardenafil Aristo, comprimidos revestidos, contém tartrazina (E 102) e amarelo laranja FCF (E 110), que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vardenafil Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose recomendada é de 10 mg.
Um comprimido do medicamento Vardenafil Aristo deve ser tomado cerca de 25 a 60 minutos antes do início da atividade sexual. Após a estimulação sexual, o paciente pode obter uma ereção em um período de 25 minutos a 4-5 horas após a ingestão do medicamento.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Vardenafil Aristomais de uma vez por dia.
Se sentir que o efeito do medicamento Vardenafil Aristo é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo

Nos homens que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo, podem ocorrer mais efeitos não desejados e pode ocorrer um forte dor nas costas. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria desses efeitos é leve ou moderada.
Em alguns pacientes, ocorreu uma perda de visão súbita, parcial, transitória ou permanente em um ou ambos os olhos. Deve parar de tomar o medicamento Vardenafil Aristo e entrar em contato imediatamente com o médico. Foram relatados casos de perda de audição súbita.
Nos homens que tomaram vardenafila, foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou irregular, ataque cardíaco, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo uma redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro e hemorragia cerebral). Na maioria dos homens que apresentaram esses efeitos não desejados, havia problemas cardíacos antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se esses eventos estavam diretamente relacionados à ingestão de vardenafila.
O risco de ocorrer um efeito não desejado é descrito pelas seguintes categorias:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas
• rubor facial
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido
• dispepsia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• edema de pele e mucosas, tecidos, incluindo edema facial, labial ou faríngeo
• distúrbios do sono
• formigamento e distúrbios da sensação tátil
• sonolência
• efeitos na visão, rubor ocular, efeitos na visão das cores, dor ocular e desconforto ocular, sensibilidade à luz
• zumbido nos ouvidos, tonturas de origem labiríntica
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dispneia
• congestão nasal
• refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas, secura na boca
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea, rubor cutâneo
• dor nas costas ou muscular, aumento da atividade no sangue da enzima presente nos músculos (fosfocinase da creatina), rigidez muscular
• ereções prolongadas
• mal-estar.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• inflamação no olho (conjuntivite)
• reação alérgica
• ansiedade
• desmaio
• perda de memória (amnésia)
• convulsão
• aumento da pressão no globo ocular (glaucoma), lacrimejamento aumentado
• efeitos no coração (por exemplo, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou angina de peito)
• aumento ou diminuição da pressão arterial
• sangramento nasal
• efeitos nos resultados dos testes de controle da função hepática
• sensibilidade da pele ao sol
• ereções dolorosas
• dor no peito
• redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro

Muito raros ou frequência não conhecida(podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangue na urina (hematúria)
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen (hematospermia)
• morte súbita
• hemorragia cerebral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vardenafil Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
5 mg, 10 mg e 20 mg (blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC):
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
5 mg e 10 mg (blister de alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC):
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
20 mg (blister de alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC):
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vardenafil Aristo

• A substância ativa é a vardenafila. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg, ou 20 mg de vardenafila (na forma de vardenafila cloridrato tri-hidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona, tipo B, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento:Opadry beige 03F570025 Composição do material de revestimento (revestimento): Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), tartrazina (E 102), laranja amarela FCF (E 110), óxido de ferro vermelho (E
• 172)

Como é o medicamento Vardenafil Aristo e que conteúdo tem o pacote

O Vardenafil Aristo, 5 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com "L" gravado de um lado e "05" do outro.
O Vardenafil Aristo, 10 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com "480" gravado de um lado e liso do outro.
O Vardenafil Aristo, 20 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com "481" gravado de um lado e liso do outro.
O Vardenafil Aristo, 5 mg, está disponível em blisters contendo 4 comprimidos.
O Vardenafil Aristo, 10 mg e 20 mg, está disponível em blisters contendo 4 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder 8–10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
VARDENARISTO
República Checa
Estônia
Vardenafil Aristo
Vardenafil Alembic
Espanha
Vardenafilo Aristo
Alemanha
VARDENARISTO
Polônia
Vardenafil Aristo
Portugal
Vardenafil Aristo
Reino Unido
Vardenafil Aristo
Itália
Vardenafil Aristo
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021