Vardenafil Holsten

Vardenafil Holsten contém aspartamo (E951):

Cada comprimido de 5 mg contém 2,5 mg de aspartamo (E951).
Cada comprimido de 10 mg contém 5 mg de aspartamo (E951).
Cada comprimido de 20 mg contém 10 mg de aspartamo (E951).
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. Como tomar o medicamento Vardenafil Holsten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 10 mg.
Deve tomar o comprimido do medicamento Vardenafil Holsten cerca de 25 a 60 minutos antes do início da atividade sexual. Após a estimulação sexual, o doente pode obter uma ereção em um período de 25 minutos a 4-5 horas após a tomada do medicamento.
Deve engolir o comprimido e beber um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Vardenafil Holstenmais de uma vez por dia.
Se sentir que o efeito do medicamento Vardenafil Holsten é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico. O médico pode decidir substituir por uma forma alternativa do medicamento Vardenafil Holsten com uma dose diferente, dependendo da reação do doente ao medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Holsten

Nos homens que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Holsten, pode ocorrer mais efeitos não desejados e pode ocorrer um forte dor nas costas. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Holsten, deve contactar o médico.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A maioria destes efeitos é leve ou moderada.
Em alguns doentes, ocorreu uma perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos. Deve parar de tomar o medicamento Vardenafil Holsten e contactar imediatamente o médico. Foram relatados casos de perda súbita de audição.
Nos homens que tomam vardenafila, foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou irregular, ataque cardíaco, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo uma redução temporária do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro e hemorragia cerebral). Na maioria dos homens que apresentaram estes efeitos não desejados, havia problemas cardíacos antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se estes eventos estavam diretamente relacionados com a tomada da vardenafila.
O risco de ocorrer um efeito não desejado é descrito pelas seguintes categorias:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• rubor facial
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido
• dispepsia

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• edema de pele e mucosas, incluindo edema facial, labial ou faríngeo
• distúrbios do sono
• formigamento e distúrbios da sensação tátil
• sonolência
• efeitos na visão, rubor ocular, efeitos na visão das cores, dor ocular e desconforto ocular, sensibilidade à luz
• zumbido nos ouvidos, tonturas com distúrbios do equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dispneia
• congestão nasal
• refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas, secura na boca
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea, rubor cutâneo
• dor nas costas ou muscular, aumento da atividade da creatina quinase no sangue, rigidez muscular
• ereções prolongadas
• mal-estar

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• conjuntivite
• reação alérgica
• ansiedade
• desmaio
• amnésia
• convulsão
• aumento da pressão intraocular (glaucoma), lacrimejamento aumentado
• efeitos cardíacos (por exemplo, ataque cardíaco, arritmia cardíaca ou angina de peito)
• pressão arterial aumentada ou diminuída
• epistaxe
• efeitos nos resultados dos testes de função hepática
• sensibilidade cutânea ao sol
• ereções dolorosas
• dor no peito
• redução temporária do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro

Muito raros ou frequência desconhecida(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hematúria
• hematospermia
• morte súbita
• hemorragia cerebral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].
A notificação de efeitos não desejados é importante para poder recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vardenafil Holsten

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vardenafil Holsten

• A substância ativa é a vardenafila. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardenafila (na forma de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo (E951), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vardenafil Holsten e conteúdo da embalagem

O Vardenafil Holsten 5 mg é um comprimido laranja, redondo, biconvexo (diâmetro: 6 mm) com o número "5" gravado de um lado.
O Vardenafil Holsten 10 mg é um comprimido laranja, redondo, biconvexo (diâmetro: 7 mm) com o número "10" gravado de um lado.
O Vardenafil Holsten 20 mg é um comprimido laranja, redondo, biconvexo (diâmetro: 9 mm) com a inscrição "20" gravada de um lado.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Holsten Pharma GmbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Vardenafil Holsten
Romênia: Vardenafil Holsten
Polônia: Vardenafil Holsten

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

UAB SanoSwiss
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Lituânia

Data da última revisão do folheto: 07/2022