LEVATIK 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levatik® 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Vardenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levatik e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levatik
3. Como tomar Levatik
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levatik
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levatik e para que é utilizado

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, os quais são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Levatik só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Levatik permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levatik

Não tome Levatik:

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchaço na face ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com Levatik pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque ao coração.
• Se tem a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinose pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Levatik

• Se padece problemas de coração, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece latidos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluído vardenafilo comprimidos bucodispersáveis (ver a seção: “Outros medicamentos e Levatik”).
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda parcial da visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar Levatik e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Levatik não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levatik

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos com Levatik pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome este medicamento sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguate.

Não utilize Levatik comprimidos bucodispersáveis em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção erétil, incluído vardenafilo comprimidos revestidos com película.

Toma de Levatik com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Levatik comprimidos com ou sem alimentos, mas não tome este medicamento com líquido.
• Não beba sumo de toranja quando tomar este medicamento, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e lactação

Levatik não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, Levatik pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar este medicamento.

Levatik 10 mg comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo e sódio

• Aspartamo: Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada 10 mg de comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.
• Sódio: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 10 mg de comprimidos bucodispersáveis; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Levatik

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de Levatik de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, você poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada deste medicamento.

• Não retire o comprimido bucodispersável do blister até que vá tomar-lo. Com as mãos secas, puxe o bordo do blister desde o suporte do mesmo e pressione suavemente na parte superior para libertar o comprimido na sua mão. Não parta o comprimido.

• Coloque o comprimido bucodispersável inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos, e a seguir engula com a saliva. O comprimido bucodispersável deve ser tomado sem qualquer tipo de líquido.

Não tome Levatik comprimidos bucodispersáveiscom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome Levatikmais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais Levatik do que deve

Tomar demasiados comprimidos de Levatik pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Levatik pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial da visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Se algo disto ocorrer, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o médico.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina da audição.

Foram notificados casos de morte súbita, latidos cardíacos rápidos ou alterados, ataques ao coração, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Indigestão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inchaço da pele e tecido mucoso, incluindo inchaço facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; derrame ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapada.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, pele enrubescida.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimejantes.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida(Podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangue na urina (hematuria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita.
• Hemorragia cerebral.
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levatik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levatik

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de vardenafilo (como vardenafilo hidrocloruro trihidrato).

• Os outros componentes são:

Celulosa microcristalina, carboximetilamido de sódio de tipo A (amido de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aspartamo (E951), sabor de menta e fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levatik 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, planos, de cor branca ou esbranquiçada.

Os comprimidos são apresentados em blisters de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Itália Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Irlanda Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Reino Unido Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/