Vardenafil Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Vardenafil Aristo, 5 mg, comprimidos revestidos

Vardenafil Aristo, 10 mg, comprimidos revestidos

Vardenafil Aristo, 20 mg, comprimidos revestidos

(Vardenafil)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vardenafil Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Vardenafil Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vardenafil Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vardenafil Aristo e para que é utilizado

O medicamento Vardenafil Aristo contém vardenafil, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Estes medicamentos são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, um estado em que há dificuldades em obter ou manter uma ereção.
Um em cada dez homens tem problemas em obter ou manter uma ereção. Isto pode ser causado por fatores físicos ou psicológicos, ou uma combinação de ambos. No entanto, independentemente da causa, o resultado é o mesmo: devido a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, muito pouco sangue flui para o pênis para garantir e manter a ereção adequada.
O medicamento Vardenafil Aristo só funciona quando o homem está sexualmente estimulado. O medicamento reduz a atividade de uma substância química naturalmente presente no organismo, que causa a perda da ereção. O medicamento Vardenafil Aristo permite obter uma ereção suficientemente longa para que o paciente alcance a satisfação completa da relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo

Quando não tomar o medicamento Vardenafil Aristo

• se o paciente tiver alergia ao vardenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade em respirar.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, como a trinitrina, utilizada no tratamento da angina de peito, ou medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila. A ingestão desses medicamentos juntamente com o medicamento Vardenafil Aristo pode afetar gravemente a pressão arterial.
• se o paciente estiver a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV
• se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar medicamentos antifúngicos - cetoconazol ou itraconazol
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou hepática
• se o paciente estiver a fazer diálise renal
• se o paciente teve recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco
• se o paciente tiver uma pressão arterial baixa
• se houver uma história familiar de doenças oculares degenerativas (como a degeneração pigmentar da retina)
• se o paciente tiver tido uma perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico devido a uma falta de fluxo sanguíneo, conhecida como neuropatia óptica isquêmica não arterítica
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Vardenafil Aristo, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vardenafil Aristo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Vardenafil Aristo

• se o paciente tiver problemas cardíacos. Nesse caso, o sexo pode ser perigoso.
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) ou qualquer doença cardíaca congênita que afete o eletrocardiograma.
• se o paciente tiver doenças que afetam a forma do pênis. Isso inclui anomalias como: curvatura do pênis, doença de Peyronie, fibrose dos corpos cavernosos.
• se o paciente tiver doenças que podem causar uma ereção prolongada (priapismo). Isso inclui: anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia.
• se o paciente tiver uma úlcera gástrica (também conhecida como úlcera péptica).
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• se o paciente tiver utilizado qualquer outro tratamento para a disfunção erétil, incluindo um medicamento que contenha vardenafil em forma de comprimidos que se desintegram na boca (ver ponto Outros medicamentos e Vardenafil Aristo).
• se o paciente tiver uma perda repentina de visão ou uma perda repentina de audição, deve parar de tomar o medicamento Vardenafil Aristo e consultar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vardenafil Aristo não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Aristo

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente:

• medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito: nitratos (ou medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila). A ingestão desses medicamentos juntamente com o medicamento Vardenafil Aristo pode afetar gravemente a pressão arterial. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo.
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca, como a quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir ou indinavir. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Vardenafil Aristo.
• cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos
• eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrolídeos
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos utilizados no tratamento da hipertensão e da hiperplasia prostática benigna
• riociguate

Não deve tomar o medicamento Vardenafil Aristo em forma de comprimidos revestidos com qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil, incluindo um medicamento que contenha vardenafil em forma de comprimidos que se desintegram na boca.

Vardenafil Aristo com alimentos, bebidas e álcool

• o medicamento Vardenafil Aristo pode ser tomado com ou sem comida - mas, quando tomado com comida, é melhor evitar refeições abundantes e gordurosas, pois podem retardar o efeito do medicamento
• ao tomar o medicamento Vardenafil Aristo, não deve beber suco de toranja. Pode afetar negativamente o efeito do medicamento
• as bebidas alcoólicas podem aumentar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vardenafil Aristo não é um medicamento para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vardenafil Aristo pode causar tonturas ou distúrbios visuais em algumas pessoas. Se após a ingestão do medicamento Vardenafil Aristo ocorrerem tonturas ou distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.
O medicamento Vardenafil Aristo, comprimidos revestidos, contém tartrazina (E102) e amarelo laranja FC (E110), que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vardenafil Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 10 mg.
Um comprimido do medicamento Vardenafil Aristo deve ser tomado cerca de 25 minutos a 60 minutos antes do início da atividade sexual. Após a estimulação sexual, o paciente pode obter uma ereção em um período de 25 minutos a 4-5 horas após a ingestão do medicamento.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Vardenafil Aristomais de uma vez por dia.
Se sentir que o efeito do medicamento Vardenafil Aristo é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo

Nos homens que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo, podem ocorrer mais efeitos não desejados e pode ocorrer um forte dor nas costas. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vardenafil Aristo, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria desses efeitos é leve ou moderada.
Em alguns pacientes, ocorreu uma perda repentina e temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos. Deve parar de tomar o medicamento Vardenafil Aristo e contactar imediatamente um médico. Foram relatados casos de perda repentina de audição.
Nos homens que tomam vardenafil, foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou irregular, ataque cardíaco, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo uma redução temporária do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro e hemorragia cerebral). Na maioria dos homens que apresentaram esses efeitos não desejados, havia problemas cardíacos antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se esses eventos estavam diretamente relacionados com a ingestão de vardenafil.
O risco de ocorrer um efeito não desejado é descrito pelas seguintes categorias:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas
• rubor facial
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido
• dispepsia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• edema de pele e mucosas, tecidos, incluindo edema facial, labial ou faríngeo
• distúrbios do sono
• formigamento e distúrbios da sensação tátil
• sonolência
• efeitos na visão, rubor ocular, efeitos na visão das cores, dor ocular e desconforto ocular, sensibilidade à luz
• zumbido, tonturas de origem labiríntica
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dispneia
• congestão nasal
• refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas, secura na boca
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea, rubor cutâneo
• dor nas costas ou muscular, aumento da atividade da enzima muscular no sangue (fosfocinase de creatina), rigidez muscular
• ereções prolongadas
• mal-estar.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• conjuntivite
• reação alérgica
• ansiedade
• desmaio
• perda de memória (amnésia)
• convulsão
• aumento da pressão intraocular (glaucoma), lacrimejamento aumentado
• efeitos cardíacos (por exemplo, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou angina de peito)
• pressão arterial aumentada ou diminuída
• epistaxe
• efeitos nos resultados dos testes de controle da função hepática
• sensibilidade cutânea ao sol
• ereções dolorosas
• dor no peito
• redução temporária do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro

Muito raros ou frequência desconhecida(podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hematúria
• hematospermia
• hemorragia do pênis
• morte súbita
• hemorragia cerebral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 01, site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vardenafil Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após “Validade (EXP)”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
5 mg, 10 mg e 20 mg (blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC):
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
5 mg e 10 mg (blister de alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC):
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
20 mg (blister de alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC):
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vardenafil Aristo

• A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg, ou 20 mg de vardenafil (na forma de vardenafil cloridrato tri-hidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona, tipo B, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento:Opadry laranja 03F570025 Composição do material de revestimento (revestimento): hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), tartrazina (E 102), laranja FC (E 110), óxido de ferro vermelho (E 172)
• )

Como é o medicamento Vardenafil Aristo e que conteúdo tem o pacote

O Vardenafil Aristo, 5 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com “L” gravado de um lado e “05” do outro.
O Vardenafil Aristo, 10 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com “480” gravado de um lado e liso do outro.
O Vardenafil Aristo, 20 mg, são comprimidos revestidos laranja-claros a laranja, redondos, com “481” gravado de um lado e liso do outro.
O Vardenafil Aristo, 5 mg, está disponível em blisters contendo 4 comprimidos.
O Vardenafil Aristo, 10 mg e 20 mg está disponível em blisters contendo 4 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cova da Moura, 18 - 3º, 1250-084 Lisboa

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
VARDENARISTO
Áustria
VARDENARISTO
Chipre
Vardenafil Aristo
Espanha
Vardenafilo Aristo
Estónia
Vardenafil Aristo
Finlândia
Vardenafil Aristo
França
Vardenafil Aristo
Grécia
Vardenafil Aristo
Hungria
Vardenafil Aristo
Irlanda
Vardenafil Aristo
Itália
Vardenafil Aristo
Lituânia
Vardenafil Aristo
Malta
Vardenafil Aristo
Paises Baixos
Vardenafil Aristo
Polónia
Vardenafil Aristo
Portugal
Vardenafil Aristo
Reino Unido
Vardenafil Aristo
República Checa
Vardenafil Aristo
Suécia
Vardenafil Aristo

Data da última revisão do folheto:agosto de 2021