VARDENAFILO TEVA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vardenafilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

vardenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vardenafilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Teva
3. Como tomar Vardenafilo Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vardenafilo Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vardenafilo Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, que são utilizados para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Teva

Não tome Vardenafilo Teva

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchaço no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo, pode ser afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinopatia pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece problemas de coração, pois ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece arritmias cardíacas ou alguma doença cardíaca hereditária que altere o seu eletrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluindo vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver a seção: “Uso de Vardenafilo Teva com outros medicamentos”).
• Se alguma vez sofreu uma diminuição ou perda parcial da visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um olho, não tome vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo Teva não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafilo Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguate.

Não utilize vardenafilo comprimidos bucodispersáveis em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo vardenafilo comprimidos revestidos com película.

Toma de Vardenafilo Teva com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Vardenafilo Teva com ou sem alimentos, mas não o tome sem nenhum líquido.
• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, pois pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo Teva não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

Vardenafilo Teva contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,8 mg de aspartamo por cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vardenafilo Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, si pode obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Não retire o comprimido bucodispersável do blister até que vá a tomá-lo. Com as mãos secas, prima suavemente o blister para libertar o comprimido na sua mão. Não parta o comprimido.

• Coloque o comprimido bucodispersável inteiro na boca, sob a língua, onde se dissolverá em segundos, e a seguir engula com a saliva. O comprimido bucodispersável deve ser tomado sem nenhum tipo de líquido.

Não tome Vardenafilo Tevacom nenhuma outra formulação de vardenafilo.

Não tome Vardenafilo Tevamais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais Vardenafilo Teva do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial da visão de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos.

Também se comunicaram casos de diminuição ou perda repentina da audição.

Comunicaram-se casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas.
• Rubor facial.
• Coriza ou congestão nasal.
• Dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço da pele e tecido mucoso, incluindo inchaço facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; hemorragia ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapado.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura da boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, pele avermelhada.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatina fosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimosos.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Muito raros(podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangue na urina (hematúria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita
• Hemorragia cerebral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vardenafilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de vardenafilo (como vardenafilo hidrocloruro trihidrato).
• Os outros componentes são:

celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de tipo A (amido de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aspartamo (E951), sabor a menta e estearilfumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vardenafilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, planos de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase contém blisters de 4 e 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA Países Baixos

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Irlanda

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

Representante local

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html