VARDENAFILO STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vardenafilo STADA 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vardenafilo STADA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vardenafilo STADA 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vardenafilo Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Stada
3. Como tomar Vardenafilo Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vardenafilo Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vardenafilo Stada e para que é utilizado

Vardenafilo Stada contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, os quais são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Stada

NÃO tome Vardenafilo Stada

• Se é alérgico a vardenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchaço no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.
• Se está a tomar medicamentos que contêm nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se padeceu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque ao coração.
• Se tem ou teve a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinite pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda da visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vardenafilo Stada.

Tenha especial cuidado com Vardenafilo Stada

• Se padece problemas de coração, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece batimentos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluído vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver a seção: “Uso de Vardenafilo Stada com outros medicamentos”).
• Foram notificadas reacções cutâneas graves incluyendo o síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda da visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar vardenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Vardenafilo Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção erétil, incluído vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Vardenafilo Stada com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto conteúdo em gorduras porque o efeito pode ser retardado.
• Não beba sumo de toranja quando tome vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e lactação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vardenafilo Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, si pode obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

Engula o comprimido com um copo de água.

NÃO tome vardenafilocomprimidos revestidos com películacom qualquer outra formulação de vardenafilo.

NÃO tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir o cambio para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais Vardenafilo Stada do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns doentes experimentaram diminuição ou perda parcial da visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporal ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar vardenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina da audição.

Foram notificados casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques ao coração, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporal do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas
• Enrubescimento facial
• Gotejamento ou congestão nasal
• Indigestão

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço da pele e tecido mucoso, incluindo inchaço facial, de lábios ou garganta
• Alterações do sono
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto
• Sonolência
• Efeitos sobre a visão; derrame ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor ocular e fotosensibilidade
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem
• Pulso acelerado ou palpitações
• Dificuldade para respirar
• Nariz tapada
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea),secura da boca
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue
• Erupções cutâneas
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular
• Ereção prolongada
• Malestar geral

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação ocular (conjuntivite)
• Reacção alérgica
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória)
• Convulsões
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimosos
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, taquicardia ou angina)
• Pressão arterial alta ou baixa
• Sangramento nasal
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue
• Sensibilidade cutânea à luz solar
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito
• Diminuição temporal do fluxo sanguíneo para partes do cérebro

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida (Podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangue na urina (hematuria)
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana)
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia)
• Morte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. . Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e blíster após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vardenafilo Stada

• O princípio ativo é vardenafilo.

Vardenafilo Stada 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato).

Vardenafilo Stada 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato).

Vardenafilo Stada 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460); crospovidona tipo A (E1202); sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio (E470b).

Revestimento película: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); macrogol (E1521); copolímero ácido metacrílico-etil acrilato; óxido de ferro amarelo (E172); hidrogeno carbonato sódio (E500 (ii)); óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vardenafilo Stada 5 mg são comprimidos redondos, revestidos com película de cor amarela clara de 6 mm e gravados com “A719” em uma face.

Vardenafilo Stada 10 mg são comprimidos redondos, revestidos com película de cor amarela clara de 7 mm e gravados com “A721” em uma face.

Vardenafilo Stada 20 mg são comprimidos redondos, revestidos com película de cor amarela clara de 8,5 mm e gravados com “A723” em uma face.

Apresenta-se em blísteres de PVC/Aclar-Al contendo:

Vardenafilo Stada 5 mg: 4, 12 ou 20 comprimidos.

Vardenafilo Stada 10 mg e Vardenafilo Stada 20 mg: 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Alemanha

ou

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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