VARDENAFILO STADA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vardenafilo Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vardenafilo Flas Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Flas Stada
3. Como tomar Vardenafilo Flas Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vardenafilo Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vardenafilo Flas Stada e para que se utiliza

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, os quais se utilizam para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja sangue suficiente no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Flas Stada

Não tome Vardenafilo Flas Stada

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchaço na face ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que liberem óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se padeceu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque ao coração.
• Se tem a tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinite pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece problemas de coração, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece latidos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluindo vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver a seção: “Uso de Vardenafilo com outros medicamentos”).
  • Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda de visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafilo Flas Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que liberem óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Erithromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Vardenafilo Flas Stada com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas não tome este medicamento com líquido.
• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

Vardenafilo Flas Stada contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo por comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vardenafilo Flas Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, você poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Não retire o comprimido bucodispersável do blister até que vá tomar-lo. Com as mãos secas, prima suavemente o blister para libertar o comprimido na sua mão. Não parta o comprimido.
• Coloque o comprimido bucodispersável inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos, e a seguir engula com a saliva. O comprimido bucodispersável deve ser tomado sem qualquer tipo de líquido.

Não tome vardenafilo comprimidos bucodispersáveiscom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais vardenafilo do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Foram notificados casos de morte súbita, latidos cardíacos rápidos ou alterados, ataques ao coração, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial da visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina da audição.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Indigestão.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Inchaço da pele e tecido mucoso, incluindo inchaço facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; eritema ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor e desconforto ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapada.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de mal-estar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, pele enrubescida.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimejantes.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:Pode afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sangue na urina (hematuria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sémen (hematospermia).
• Morte súbita.
  • Hemorragia cerebral.
  • Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vardenafilo Flas Stada 10 mg

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de vardenafilo (como vardenafilo hidrocloruro trihidrato).
• Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio de tipo A (amido de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de hortelã e estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vardenafilo Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém 2, 4 ou 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

County Galway H62 FH90

Irlanda

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/