VARDENAFILO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

vardenafilo cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

vardenafilo hidrocloruro trihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é vardenafilo cinfa e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar vardenafilo cinfa
3. Como tomar vardenafilo cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de vardenafilo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é vardenafilo cinfa e para que se utiliza

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, os quais se utilizam para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja suficiente sangue no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar vardenafilo cinfa

Não tome vardenafilo cinfa

• Se é alérgico ao vardenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picos, inchação na face ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que liberem óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com este medicamento pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque ao coração.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinite pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda da visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar vardenafilo cinfa.

Tenha especial cuidado com vardenafilo cinfa

• Se padece problemas de coração, porque ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece latidos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença do coração hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluído vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver secção “Outros medicamentos e vardenafilo cinfa”).
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda da visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e vardenafilo cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que liberem óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

Não utilize vardenafilo comprimidos bucodispersáveis em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluído vardenafilo comprimidos revestidos com película.

Toma de vardenafilo cinfa com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo comprimidos bucodispersáveis com ou sem alimentos, mas não tome este medicamento com líquido.
• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e lactação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

vardenafilo cinfa contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

vardenafilo cinfa contém aspartamo

Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

vardenafilo cinfa contém álcool bencílico

Este medicamento contém 0,182 mg de álcool bencílico em cada comprimido.

O álcool bencílico pode provocar reacções alérgicas.

3. Como tomar vardenafilo cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo aproximadamente de 25 a 60 minutos, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, si pode obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Não retire o comprimido bucodispersável do blister até que vá tomar-lo. Com as mãos secas, prima suavemente o blister para libertar o comprimido na sua mão. Não parta o comprimido.
• Coloque o comprimido bucodispersável inteiro na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos, e a seguir engula com a saliva. O comprimido bucodispersável deve ser tomado sem qualquer tipo de líquido.

Não tome vardenafilo cinfa comprimidos bucodispersáveiscom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilo cinfamais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou débil, informe o seu médico. Este pode sugerir uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais vardenafilo cinfa do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir um dor de costas intenso. Se tomou mais vardenafilo do que devia, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial da visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina da audição.

Foram notificados casos de morte súbita, latidos cardíacos rápidos ou alterados, ataques ao coração, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Indigestão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; eritema ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor e molestia ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapada.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, eritema da pele.
• Dor de costas ou dor muscular, elevação de um enzima muscular (creatinfosfoquinase) no sangue, rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma), aumento do lagrimeo.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, alteração do ritmo cardíaco ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Efeitos adversos muito raros ou de frequência não conhecida(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina da visão
• Sangue na urina (hematuria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita.
• Hemorragia cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de vardenafilo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de vardenafilo cinfa

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato).
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, silicato de cálcio, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, aspartamo (E-951), aroma de hortelã, aroma de anis (contém álcool bencílico (E-1519)), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, cilíndricos, biconvexos, não ranurados e marcados com o código “VB” em uma das suas faces.

Apresentam-se em blisters de Alu/Alu.

Cada envase contém 4 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html